欧洲III期临床数据

欧洲多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究---美能治疗IFNα或PEG-IFN联合利巴韦林治疗无效的慢性丙型肝炎患者的有效性和安全性～52周多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价M.P.Mannsetal.,JournalofViralHepatitis,2012,19,537–546美能®52周治疗慢性丙型肝炎的临床研究2007年在美国肝病年会上报道的、在欧洲进行的一项多中心、双盲随机、安慰剂对照美能治疗慢性丙肝的临床研究。379例对干扰素或聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗无反应的患者入组，入选标准–外周血HCV-RNA阳性–ALT升高–入组前6个月内做过肝脏穿刺基线数据–73%的入组患者为基因1型–ALT77±49IU/L–炎症坏死指数7.6±2.5–纤维化指数3.1±1.8M.P.Mannsetal.,JournalofViralHepatitis,2012,19,537–546主要终点治疗12周时ALT下降≥50%的患者比例52周治疗结束时肝脏组织学上炎症坏死改善的患者比例美能100ml,5次/周×12周(n=123)美能100ml,3次/周×12周(n=127）安慰剂,5次/周×12周(n=129)双盲随机阶段-12周美能100ml,5次/周×40周美能100ml,3次/周×40周开放随机阶段-40周美能®52周治疗慢性丙型肝炎的临床研究治疗方案M.P.Mannsetal.,JournalofViralHepatitis,2012,19,537–546美能®治疗期间患者ALT的变化M.P.Mannsetal.,JournalofViralHepatitis,2012,19,537–54612周美能®治疗后ALT的下降值美能®52周治疗慢性丙型肝炎的临床研究%-33-271-35-30-25-20-15-10-5055次/周3次/周安慰剂U/LM.P.Mannsetal.,JournalofViralHepatitis,2012,19,537–54612周美能治疗后ALT下降≥50%的患者比例0%5%10%15%20%25%30%35%5次/周3次/周安慰剂*********:和安慰剂组相比P0.001超过30%的患者ALT下降大于50%M.P.Mannsetal.,JournalofViralHepatitis,2012,19,537–546美能®52周治疗有效阻止肝脏组织炎症坏死34.60%32.20%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%5次/周3次/周63%61%0%10%20%30%40%50%60%70%5次/周3次/周Knodell炎症积分改善≥2分的患者比例Knodell炎症积分改善及没有恶化的患者比例美能注射剂治疗1年后患者肝脏组织学上炎症坏死的改变M.P.Mannsetal.,JournalofViralHepatitis,2012,19,537–546美能®52周治疗有效阻止肝脏的纤维化进展37.20%28.60%0%10%20%30%40%50%60%70%5次/周3次/周69%65%0%10%20%30%40%50%60%70%5次/周3次/周纤维化积分改善的患者比例纤维化积分改善及没有恶化的患者比例美能注射剂治疗1年后患者肝脏组织学上纤维化的改变M.P.Mannsetal.,JournalofViralHepatitis,2012,19,537–546谢谢!