检验检测机构管理体系内部审核方法和要求

检验检测机构管理体系内部审核方法和要求主讲人：王扬手机：[phone]邮箱：[e-mail]2016年8月1目录：1、内部审核概述2、内审员素质要求3、内部审核的步骤及程序4、内部审核报告5、内部审核发现6、跟踪审核7、整改验证3准则条文《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.124.5.12检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b)规定每次审核的审核准则和范围；c)选择审核员并实施审核；d)确保将审核结果报告给相关管理者；e)及时采取适当的纠正和纠正措施；f)保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。1、内部审核概述1、内部审核概述1）内部审核定义：内部审核:是为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。是检验检测机构自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进。内部审核是检验检测机构按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。内审有时也称第一方审核。内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果检验检测机构的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该检验检测机构的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。1、内部审核概述2）内部审核目的：（1）内部审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。确定受审核部门的管理体系对规定要求的符合性；评价对客户、法律法规、检验检测标准要求的符合性；确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。（2）自我改进的机制可使体系得到持续改进。管理者将根据内审情况做出改进和完善管理体系目标的决策。（3）重要的管理手段。管理者可以通过内审了解管理体系文件的活动情况与结果，为改进管理体系创造机会和条件。（4）为外部审核作准备。1、内部审核概述3）内部审核依据：（1）《检验检测机构资质认定评审准则》以及体系建立的其他依据；（2）质量手册、程序文件、作业指导书和其它相关体系文件。体系文件是检验检测机构根据《准则》的要求，结合自身特点编制的文件。质量方针，质量目标、承诺等也是重要的审核准则，它们一般反映在管理体系文件中。（3）客户的要求、标书和合同条款；（4）国家或行业的相关法律、法规或标准。4)内部审核频次：常规定期审核:按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素;特殊情况下增加审核频次@1.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；2.管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时;3.内部监督连续发现某质量要素存在严重不符合项；4.机构组织结构、人员、技术、设施、环境发生较大变化；5.第二方或第三方现场评审前。1、内部审核概述5）内部审核的原则（1）审核的客观性：依据客观证据；形成审核发现,审核过程形成客观评价的文件。（2）审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动;审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和公正性。（3）审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先进行策划，制定活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。81、内部审核概述6)审核方法:审核方法的基本原则是——抽样＊纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流入检验检测机构到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把检验检测机构中所有的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。＊按要素审核＊按部门审核91、内部审核概述7)审核的方式：(1)集中式审核：指在计划时间内安排集中审核。一般用于：新建体系开始运行后;发生重大变化时;发生重大检验事故时;外审前。一般针对全部适用要素、过程及相关部门;审核后的纠正行动和跟综在限定时间内完成。(2)滚动式审核：指在不同时间内安排分次审核。一般用于管理体系己步入稳定运行后采用。审核持续时间较长;审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展。10(3)专项审核：是对本次审核活动的具体安排，计划应形成文件，由内审组长制定，并经质量负责人批准。应明确内审的目的和范围、依据、内审组成人员名单及分工情况、实施日期和地点、首/末次会议时间安排、各主要审核活动的时间安排。(4)跟综审核：是对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，必要时类似审核活动也应制定计划，但其范围、对象将被限制在本次内审的不符合项方面。(5)临时审核(附加审核):是年度计划安排以外的审核。其计划可根据具体情况设计。一般用于当日常体系运作中以及客户申诉/投诉的问题涉及管理体系有效性或检验报告、证书的准确性时。即：仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。1、内部审核概述2、内审员素质要求8）内审员个人素质和能力:(1)公正、客观、诚实、谨慎；(2)愿意考虑不同意见或观点；(3)善于沟通，灵活与人交往和表达；(4)善于观察，对环境和技术活动有足够敏感性；(5)应思路开阔、成熟，有很强的判断和分析能力,能够独立开展工作；(6)接受过内审培训，能够利用审核技巧，获取准确的信息；(7)具备一定的专业知识，如熟悉检测标准、质量控制要求等；(8)积极配合内审组长工作，熟悉评审准则和体系文件的要求。2、内审员素质要求9）内审员职责:(1)遵守相应的审核要求，在确定的审核范围内进行工作;(2)向被审核方传达和阐明审核要求;(3)编写检查表；(4)按计划实施审核；(5)记录审核；(6)编写不符合报告；(7)整理审核资料,收存、保管和提交与审核有关的文件;(8)对纠正、预防措施进行跟踪、验证。(9)配合并支持审核组长的工作1310)内审员的作用:1.对质量体系的运行起监督作用;2.对质量体系的保持和改进起参谋作用;3.在质量管理方面成为沟通领导与群众之间的渠道和纽带作用;4.在第二、三方审核中起内外接口的作用;5.在质量体系的有效实施方面起带头作用;2、内审员素质要求审核过程3、内部审核的步骤和程序内部质量审核内审记录内审报告不合格项报告纠正措施内审计划(方案)内审检查表上次内审结果外审结果管理评审改进措施顾客反馈意见质量监督报告等其它信息质量负责人审核员评审准则质量体系文件相关法律、法规、合同等图1内部质量审核过程资料准备依据结果人员内部审核流程3、内部审核的步骤和程序开始制订内审计划(方案)批准内审准备内审实施编写内审报告、制订、实施纠正措施纠正措施验证有效吗结束管理评审输入否是有效否图1内部质量审核流程图3、内部审核的步骤和程序1）内部审核策划:开展内审前，应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和资料(包括文件初审)、通知审核等。内审策划的关键点—来自内部的需要和动力;(1).最高管理者重视、关心和支持内审工作；(2).质量负责人认真组织、控制内审全过程；(3).质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及确定内审组长并具体组织实施。通过内审策划，应做到：a)计划落实，包括审核计划批准，为内审组和受审部门所充分了解；b)责任落实，包括建立内审组并明确分工，受审部门做好准备；c)工作文件落实，包括各类文件齐备，所有文件均能有效应用。3、内部审核的步骤和程序2）制定内部审核计划(方案):内部审核计划包括年度内部审核计划(方案)和每次的内部审核实施计划(方案)。年度审核计划(方案)是审核策划的始端，审核实施计划(方案)则是按照年度审核计划(方案)安排具体实施。内部审核实施计划(方案)的内容可包括：审核目的、范围、依据、时间、被审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集中式、滚动式）、编制人及日期等。审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。审核实施计划(方案)应有审核组长签名和最高管理者/质量负责人的批准。183）内部审核计划(方案)的要点：1.可按部门或过程(或要素)审核來制定。2.具体内容应与受审方的规模和复杂程度相适应，对检测质量有直接影响的过程(要素)或部门安排时间较多些。3.编制年度计划(方案)时，若采用滚动式审核，应确保在一个审核周期内覆盖全部过程(要素)，对主要过程(检测实现资源配置、管理职责的分析和改进)均应考虑到，对其子过程(要素)则可考虑抽样进行。4.分工时，宜把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。5.对领导层(最高管理者、技术管理层、质量负责人)也应当安排审核。3、内部审核的步骤和程序3、内部审核的步骤和程序4)内部审核工作计划(方案)类型:①集中式年度内审工作计划(方案)在某计划(方案)时间内安排的集中式审核；每次审核针对所有要素及相关部门；审核后的纠正行动和跟踪在限定时间内完成。②滚动式年度内审工作计划(方案)审核持续时间较长；审核后的纠正行动和跟踪陆续展开；在一个审核周期内(通常为一年)应保证所有要素及相关部门都得到审核；重要的要素和部门可安排多频次审核。举例：2015年度内部质量审核计划(集中式)3、内部审核的步骤和程序审核目的评价质量管理体系的符合性和有效性，审核范围中心质量检测涉及的各部门审核依据《评审准则》；体系文件；适用的法律、法规；顾客投诉审核组组长：xxx副组长：xxx第一组组长：xxx………实施项目及要点计划时间负责人协助人编制内审检查表4月上旬xxx各内审员开展质量体系内审4月上旬xxxxxxxxx不合格项纠正4月中旬前各部门负责人/跟踪验证4月下旬xxx内审员………开展管理评审5月上旬主任xxx接受第三方正式审核6月下旬xxx各部门13、内部审核的步骤和程序被审部门审核要素、条款1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月xxxxxxxxxxxx…注：符号含义：审核时间纠正措施完成时间年度内部质量审核计划（滚动式）3、内部审核的步骤和程序内部质量审核实施计划(方案)各部门：根据《评审准则》和质量体系计划的按排，拟于×月××日进行2015年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。审核目的：审机构质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。审核范围：《评审准则》各要素涉及各部门.审核依据：《评审准则》、《质量手册》,《程序文件》,相关法律、法规和试验标准等审核时间：2016年×月×日审核组：组长×××……成员×××××××××……首、末次会议参加人员：实验室主任、付主任、技术负责人、质量负责人、办公室成员、检测组负责人、内审组成员3、内部审核的步骤和程序日程审核部门审核要素审核地点备注×月××日8:30～9:00首次会议/×.××会议室不超30min9:10～11:4514:00～17:30实验室领导、办公室××检测组检测组继续……4.1.1-4.1.64.2.1-4.2.74.3.1-4.3.44.4.1-4.4.64.5.1-4.5.274.6…4.3.1-4.3.44.4.1-4.4.64.5.1-4.5.27,4.6…×.××会议室××会议室、试验室（含试验室、样品室等）×月××日8:30～11:45××检测组（含试验室）4.3.1-4.3.44.4.1-4.4.94.5.1-4.5.274.6…××××14:00～16:3016:30～17:30审核小组活动末次会议//×××××××