血站业务流程与内部管理简介

血站业务流程与内部管理简介青岛市中心血站2006年9月目录→血站的设置组织机构与人员执业许可设施环境质量管理体系采供血过程业务质量管理实验室管理关键设备和物料院内感染管理信息档案管理血站的设置－性质－设立－执业血站的性质血站是不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。血站的设立依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》。血站必须经过省级以上卫生行政部门的批准，取得《血站执业许可证》，才能开展采供血活动。血站的执业（Ⅰ）遵守国家有关的法律、行政法规、规章。国家行业标准技术规范采供血机构工作管理制度本部门标准操作规程（sop）血站的执业（Ⅱ）法律法规—血站管理部分􀂙《中华人民共和国献血法》􀂙《血站管理办法》􀂙《血站基本标准》􀂙《采供血机构设置规划的指导原则》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》􀂙《全国无偿献血表彰奖励办法􀂙《医疗机构临床用血管理办法》􀂙《临床输血技术规范》􀂙《血液制品管理条例》􀂙《药品生产管理规范》血站的执业（Ⅲ）法律法规—医院感染管理部分《中华人民共和国传染病防治法》《医院消毒技术规范》《医院感染管理规范》《消毒管理办法》《中国遏制与防治艾滋病行动计划》《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》《艾滋病防治条例》血站的执业（Ⅳ）法律法规—医疗废物管理部分《中华人民共和国水污染防治法》《医疗废物管理条例》􀂙《医疗卫生机构医疗废物管理办法》􀂙《医疗废物管理行政处罚办法》􀂙《医疗废物分类目录》􀂙《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识规定》《医院污水排放标准（试行）》血站的执业（Ⅴ）法律法规—其他管理部分《医疗事故处理条例》《医药卫生档案管理暂行办法》《计量法》血站的执业（Ⅵ）国家行业标准GB18467－2001献血者健康检查要求GB18469－2001全血及成分血质量要求WS/T203－2001输血医学常用术语YY0168－1994血液冷藏箱GB14232－1993一次性使用塑料袋GB15980－1995一次性使用医疗用品卫生标准GB15982－1995医院消毒卫生标准血站的执业（Ⅶ）采供血机构工作管理制度如：工作规则、考核细则、档案管理规定、各项预案等。本部门标准操作规程（sop）如：采供血过程控制程序、采供血流程图等。血站的设置→组织机构与人员执业许可设施环境质量管理体系采供血过程业务质量管理实验室管理关键设备和物料院内感染管理信息档案管理组织机构建立与业务相适应的组织结构。满足无偿献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检验、储存和供应，质量管理等功能。明确各部门、岗位职责、权限及相互关系，权限与职责相适应。部门设置职能科室：－办公室、财务科、业务科、总务科、宣传科业务科室：－血源科（公共关系科）、体采科、供血科、成分科、机采科、检验科、质量管理科、输血研究所（中心实验室）组织机构图站长办公室中心实验室车队工青妇财务科血源管理科业务科机采科成分科质量管理科供血科检验科总务科副站长副站长书记宣传科血站业务工作流程血源管理机采管理健康查体采集血液供血科待检库(入库)成分科(分离)各种血液成分供血科待检库(入库)检验用血样检验科(检验)不合格血液成分合格血液成分处理后报废供血科合格库医疗机构单采成分中心实验室采供血过程的管理采供血过程献血招募采血制备贮存和交付检测质量保证和控制人力资源控制计算机数据控制后勤保障和控制人员要求（Ⅰ）血站法定代表人或主要负责人符合《血站关键岗位工作人员资质要求》，并接受过血站质量管理培训，经过考核合格。由专人分别负责采供血业务和质量工作，不得相互兼任，并符合岗位要求质量体系结构图站长副站长副站长管理者代表质量管理科办公室中心实验室车队财务科血源管理科业务科机采科成分科供血科检验科总务科宣传科人员要求（Ⅱ）从事采供血工作的专业技术人员必须取得相应的执业资格或者执业注册。接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗人员要求（Ⅲ）卫生技术人员占职工总数的75%以上，人员比例与血站功能和任务相适应。新增加人员符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。人员要求（Ⅳ）传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。建立工作人员健康档案。（要求每年做一次健康查体）。制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。血站的设置组织机构与人员→执业许可设施环境质量管理体系采供血过程业务质量管理实验室管理关键设备和物料院内感染管理信息档案管理执业许可（Ⅰ）具有《血站执业许可证》并在有效期内，按照执业登记的项目、内容、范围开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等业务活动。血站执业遵守相关法律、法规、规章和技术规范。在规定的供血范围内，根据医疗机构临床用血需求，保障临床用血安全、及时、有效。执业许可（Ⅱ）无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站不得采集血液制品生产用原料血将。血站剩余成分血浆以及因科研或者特殊需要用血而进行的调配所得的收入，全部用于无偿献血者用血返还费用，血站不得挪作他用。血站的设置组织机构与人员执业许可→设施环境质量管理体系采供血过程业务质量管理实验室管理关键设备和物料院内感染管理信息档案管理设施环境（Ⅰ）具备整洁、卫生、安全、总体布局合理的采供血作业场所，业务和行政工作区域相对分开，防止人员和血液污染，保证献血安全和血液质量。有安全有效的应急供电设施(备用发电机或双电源)。设施环境（Ⅱ）制定并执行安全与卫生管理制度。如：清洁区与污染区；合格血、待检血与报废血等。如：生物安全教育，个人防护等。个人防护装置个人紧急防护装置洗眼裝置紧急冲淋急救箱设施环境（Ⅲ）消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定血站的设置组织机构与人员执业许可设施环境→质量管理体系采供血过程业务质量管理实验室管理关键设备和物料院内感染管理信息档案管理质量管理体系必须建立质量管理体系并持续改进。建立覆盖采供血业务所有过程的质量管理体系文件。建立和实施质量体系的监控和持续改进程序、不合格品控制程序，防止不合格品的非预期使用。建立和实施覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门的内部质量审核程序和管理评审。1、全血及成分血质量抽检：血液成分名称抽检内容及要求全血按《中华人民共和国国家标准》全血及成分血质量要求GB18469——2001标准浓缩红细胞同上悬浮红细胞同上浓缩少白细胞红细胞同上悬浮少白细胞红细胞同上洗涤红细胞同上冰冻解冻去甘油红细胞同上浓缩血小板同上新鲜冰冻血浆同上冷沉淀凝血因子同上单采血小板同上单采少白细胞血小板同上单采粒细胞同上病毒灭活血浆暂无国家标准，参照新鲜冰冻血浆，Ⅷ因子活性和总蛋白根据资料提供回收率折算。质控抽检项目质控抽检项目2、原辅材料质量控制：原辅材料名称抽检内容与要求抽检频率一次性使用血袋依据《中国输血技术操作规程（血站部分）》1997年版，中华人民共和国卫生部和GB14232.1——20041次/批一次性使用注射器同上1次/批生理盐水参照《中国药典》1次/批其他：（输血器、甘油溶液等）参照GB14232.1——20041次/批注：生理盐水与其他：（输血器、甘油溶液等）国家标准及输血技术学无要求做，因它们要在制备特殊成分使用，为严格控制血液质量，本站也进行抽检。质控抽检项目3、仪器设备质量控制设备名称抽检内容及要求检测频率成分离心机依据《中国输血技术操作规程（血站部分）》1997年版，中华人民共和国卫生部1次/月储血设备、速冻冰箱同上1次/周压力蒸汽灭菌器同上1次/月采血称参照输血技术学1次/月可调式微量加样器参照计量局提供的标准站内：1次/半年；送计量局1次/年注：1、本站有温控系统实时监控，储血设备和速冻冰箱1次/月。2、采血称、可调式微量加样器与血液质量密切相关，《中国输血技术操作规程（血站部分）》1997年版没有规定。质控抽检项目4、工艺卫生质量控制：检查内容要求检测频率工作人员手指细菌检查按《医院消毒技术规范》和《中国输血技术操作规程（血站部分）》1997年版1次/月工作环境内空气细菌检查同上1次/月消毒液染菌量检查同上1次/季物体表面细菌检查同上1次/月紫外线灯强度同上1次/半年净化台/室质量检查按《中国输血技术操作规程（血站部分）》1997年版1次/季5、试剂质量抽检（酶免试剂、抗A抗B标准血清、梅毒和乙肝快检试纸条等）试剂名称质控物检测频率乙肝表面抗原检测试剂用卫生部临检中心临界值血清或血清盘1次/批抗-HIV检测试剂用卫生部临检中心质控血清或血清盘1次/批抗-HCV检测试剂同上1次/批梅毒检测试剂同上1次/批抗A抗B标准血清同上1次/批梅毒快检试纸条用卫生部临检中心质控血清1次/批梅毒快检试纸条用卫生部临检中心质控血清1次/批注：试剂质量抽检国家无强制要求做，各血站为确保血液检测结果而进行把关。质控抽检项目质控抽检项目6、污水消毒处理：检查内容检测依据检测频率污水中粪大肠杆菌群参照《医院消毒技术规范》不少于2次/月余氯量参照《医院消毒技术规范》2次/日血站的设置组织机构与人员执业许可设施环境质量管理体系→采供血过程业务质量管理实验室管理关键设备和物料院内感染管理信息档案管理采供血过程业务质量管理（Ⅰ）建立和实施献血者招募指南，确保献血者教育、动员和招募工作的实效性。按照《献血者健康检查要求》对献血者进行全项健康检查和血液采集。献血者献血前要做健康咨询和体格检查，合格后做血型、血色素、快速HBsAg检测，合格后才能采血，采集的血液在中心要对血型、ALT、HBsAg、抗-HIV、抗HCV、和梅毒做两次血液筛查。采供血过程业务质量管理（Ⅱ）采血前对献血者身份进行核对并登记。不得采集冒名顶替者、健康检查不合格血液及超量、频繁采集血液。遵循自愿和知情同意的原则采集血液，并对献血者履行规定的告知义务。建立献血者信息保密制度，为献血者保守秘密。采供血过程业务质量管理（Ⅲ）建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽（高危人群）和淘汰制度，献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。建立和实施献血不良反应的预防和处理程序。采供血过程业务质量管理（Ⅳ）血液采集、制备、储存符合《全血及成分血质量要求》。血液制备记录应确保对相关信息的追溯性。采供血过程业务质量管理（Ⅴ）建立和实施血液的隔离和放行程序，防止不合格血液的误发放。发出的血液质量符合国家有关标准，未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。采供血过程业务质量管理（Ⅵ）血液发放遵循先进先出的原则。各种血液成分库存量合理，保证临床用血，无过期报废血液。建立和实施血液运输的管理程序，确保血液从采集直至发放到医院的整个过程处于完整的冷链控制中。建立和保存各环节血液温度记录。血液的包装、储存、运输符合《血站质量管理规范》要求。采供血过程业务质量管理（Ⅶ）建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和调换。血液标签内容应符合《血站管理办法》、《全血及成分血质量要求》中的相关规定，所有标签的样本都应存档，标签粘贴准确率100%。血液的标识应采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。同一献血码至少在50年不得重复。否否否否否血标本血液非标量不合格不合格不合格不合格特殊成分质量问题质量问题献血者动员、招募健康查询、填写体检表暂时淘汰永久淘汰初次献血快速乙肝检测血型、血红蛋白检测血液采集待检库报废第三次检验质控报废待检库成分制备检验血源管理科发放成分制备质控报废合