医疗机构特殊药品管理

2012年3月28日医疗机构特殊药品管理及信息化运用石浩强副主任药师区医学会药剂学组秘书上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科特殊药品《药品管理法》第35条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，简称为“毒、麻、精、放”，实行特殊管理，是法律规定的特殊药品。根据国务院的有关规定，对预防性生物制品、兴奋剂、药品类易制毒化学品、含麻醉药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂也实行一定的特殊管理。特殊管理原因——该类药品均具有两重性合理使用是医疗必需品；使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。必须对该类药品的流向和用途等实施特殊管理。内容提要一、麻醉药品管理、使用调研情况分析二、我国麻醉药品、精神药品管理的发展和相关法规三、特殊药品在医疗机构的管理我国麻醉药品医疗使用消耗量尚属低水平，应当首先考虑满足癌痛和中、重度慢性疼痛患者医疗需求区别“医疗需求”还是“非医疗目的”：若是前者属合理用药，后者则属“药物滥用”，即吸毒。如果不能满足患者缓解疼痛的需求，有的患者可能采用违反规定的“自我觅药行为”，即“假成瘾性”，因此疼痛患者必须用足缓解疼痛所需剂量。对麻醉药品合理使用的统一认识影响麻醉药品使用的因素事实：我国药品品种、规格已能充分满足临床需要按药理作用分：强阿片类药物---吗啡针剂和普通、缓控释片剂；吗啡栓剂、口服液；羟考酮控释制剂；芬太尼针剂和透皮贴剂；瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂；哌替啶针剂，美沙酮片剂，丁丙诺啡针和片剂等弱阿片类药物---可待因，曲马多普通和缓释剂型，双克因，路盖克，氨芬待因等目前国内临床用药日渐与发达国家接轨按剂型分：控缓释片剂---美施康定、美菲康、奥施康定等镇痛泵技术---吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多透皮控释技术---多瑞吉（进口）、芬太克（国产）口腔、粘膜等新剂型---丁丙诺啡舌下片、吗啡栓剂、吗啡口服液等内容提要一、麻醉药品管理、使用调研情况分析二、我国麻醉药品、精神药品管理的发展和相关法规三、特殊药品在医疗机构的管理麻醉药品和精神药品的定义•1987年颁布的《麻醉药品管理办法》规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。•1988年颁布的《精神药品管理办法》规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品和精神药品《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》国食药监安[2005]481号（二○○五年九月二十七日）•麻醉药品121种•第一类精神药品52种•第二类精神药品78种国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》国食药监安[2007]633号（二○○七年十月十一日）•麻醉药品123种•第一类精神药品53种•第二类精神药品79种麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以要实行特殊管理,麻醉药品都具有依赖性麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不会成瘾，不产生依赖性。如：氟醚、异丙酚药物滥用•定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用会产生依赖性的药物•药物滥用≠滥用药物•1993年卫生部下发《癌症病人三阶梯止痛指导原则》•1994年卫生部发布《关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知》•1999年国家药监局下发《关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知》•2000年国家药监局、卫生部联合下发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知》•2002年国家药监局、卫生部印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》•2004年国家药监局、卫生部印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定》（暂行）•2005年卫生部印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定》我国麻醉药品、精神药品管理的进展麻醉药品、精神药品相关法规法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日行政规章《医疗机构药事管理暂行规定》卫生部国家中医药管理局（废止）2002年1月21日《医疗机构药事管理规定》卫生部国家中医药管理局总后勤部2011年3月1日《处方管理办法(试行)》卫生部（废止）2004年9月1日《处方管理办法》卫生部2007年5月1日麻醉药品、精神药品相关法规行政规章《麻醉药品、精神药品处方管理规定》卫生部废止《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部2005年11月14日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》卫生部2005年11月2日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA2005年10月31日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部办公厅2005年11月3日麻醉药品、精神药品相关法规行政规章《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》SFDA、公安部、卫生部2005年11月1日2007年10月11日《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》SFDA2005年11月1日《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》SFDA、公安部、卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规相关法规《执业医师法》全国人大1999年5月1日《医疗机构管理条例》国务院1994年9月1日《医疗机构管理条例实施细则》卫生部1994年9月1日麻醉药品、精神药品相关法规•《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日国务院颁布，2005年11月1日起施行。2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》1987年《麻醉药品管理办法》1988年《精神药品管理办法》1978年《麻醉药品管理条例》1950年《管理麻醉药品暂行条例》1985年《精神药品管理条例》我国麻醉药品、精神药品管理发展《麻醉药品和精神药品管理条例》•一部非常重要的法律文件•一个重要里程碑《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用•联合国麻醉药品委员会（CommissionnarcoticDrugs，CND)•联合国麻醉品司(DivisionofNarcoticDrugs，DND)•国际麻醉药品管制局(独立半司法机构)（Internationalnarcoticcontrolboard，INCB）•联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)国际管理机构种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构国内管理机构•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫医发〔2005〕438号二○○五年十一月十四日第二条–卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。–县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。内容提要一、麻醉药品管理、使用调研情况分析二、我国麻醉药品、精神药品管理的发展和相关法规三、特殊药品在医疗机构的管理医疗机构内管理机构卫医发〔2005〕438号二○○五年十一月十四日《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》医疗机构内管理机构《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫医发〔2005〕438号二○○五年十一月十四日（一）机构许可机构资质.《印鉴卡》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表医疗机构名称医疗机构代码地址电话号码邮政编码床位数平均日门诊量具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量医疗机构公章：年月日药学部门负责人签章医疗机构法定代表人（负责人）签章批准单位意见审核人签字：（公章）年月日注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。医疗机构市卫生局申请批发省级卫生行政部门市药监局市公安局抄送省内定点批发企业通报《印鉴卡》工作流程编号：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡省、自治区、直辖市卫生厅印制二OO五年十一月《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式医疗机构基本情况医疗机构名称医疗机构代码地址邮政编码电话号码床位数平均日门诊量医疗机构负责人姓名医疗管理部门负责人姓名药学部门负责人姓名签名签名签名印鉴印鉴印鉴药学部门负责人于年月毕业于现职称采购人员姓名身份证号码□□□□□□□□□□□□□□□□□□签名印鉴医疗机构公章年月日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式批准单位意见批准单位公章年月日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式项目变更记录变更项目变更后内容变更日期批准单位经办人签章《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式药品购买情况记录药品名称规格单位数量购买日期采购人员签章药学部门负责人签章销售人员签章《印鉴卡》的校验、变更•当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。卫医发〔2005〕421号二○○五年十一月二日《印鉴卡》的校验、变更•市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。•《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。卫医发〔2005〕421号二○○五年十一月二日印鉴卡的另一个作用《易制毒化学品管理条例》国务院令第445号（2005年11月1日施行）二００五年八月二十六日–申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省食品药品监督管理局审批，取得购买许可证。–持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。–购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。易制毒化学品的分类和品种目录（第一类）•1－苯基－2－丙酮•3，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮•胡椒醛•黄樟素•黄樟油•异黄樟素•N－乙酰邻氨基苯酸•邻氨基苯甲酸麦角酸＊麦角胺＊麦角新碱＊麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊《药品类易制毒化学品管理办法》2010年5月1日起施行《药品类易制毒化学品管理办法》共八章五十条。规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件限制；明确了药品类易制毒化学品原料药、单方制剂等购买、程序、资料、审批要求。1999年6月26日发布的《麻黄素管理办法》（试行）同时废止。印鉴卡的另一个作用机构资质-配制麻醉药品和精神药品•《药品管理法》规定取得《医疗机构制剂许可证》的，方可配制。•《麻醉药品和精神药品管理条例》规定持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制时，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准(制剂批准文号)。机构资质.配制麻醉药品和精神药品《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定》（二）人员资质1、管理人员•《麻醉药品和精神药品管理条例》–第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》–第三条医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作–第五条日常工作由药学部门承担2、药学专业技术人员《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训