质量管理体系-内部审核员培训教程

ISO培训系列教材（三）2004年10月质量管理体系内部审核员培训教程ISO培训系列教材（三）)目录第二章审核策划第三章审核实施第四章跟踪审核第五章质量管理体系内部审核员第六章认证与认可相关知识第一章审核概论ISO培训系列教材（三）)第一章审核概论第一节审核第二节审核的类型第三节审核的目的和依据第四节质量管理体系审核第五节质量管理体系审核的特点第六节质量管理体系审核的阶段第1页返回ISO培训系列教材（三）)审核:为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（GB／T19000-20003.9.1）1.1审核第2页ISO培训系列教材（三）)审核目的：确定满足审核准则的程度（符合性、有效性、达标性）。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求（GB／T19000-20003.9.3）。如标准、体系文件、法律法规、合同要求等。审核成败：是否成为“系统的、独立的过程”。（系统性：正式有序的审查活动。独立性：由与审核领域无直接责任的人员进行，以确保客观、公正）。审核途径：收集客观证据，对照审核准则进行评价，确定满足审核准则的程度。审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息（GB／T190003.9.4）审核对象：质量管理体系或环境管理体系。1.1审核（续）第3页ISO培训系列教材（三）)1.2审核的类型按特征划分：第一方审核—内部审核由组织自已或其他人员以组织的名义进行的审核第二方审核—外部审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核第三方审核—外部审核由外部独立的组织所进行的审核，这类审核一般提供符合要求（如ISO9001:2000)的认证或注册第4页ISO培训系列教材（三）)1.2审核的分类（续）按特征划分：一体化审核：当质量和环境管理体系被一起审核时，称之为“一体化审核”。联合审核：当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时，被称为联合审核。第5页ISO培训系列教材（三）)1.2审核的分类（续）按属性划分：内部审核：第一方审核（一体化审核）外部审核：第二方审核、第三方审核（联合审核、一体化审核）第6页ISO培训系列教材（三）)1.2审核的分类（续）比较项目内部审核外部审核审核目的重点在于推动改进重点在于评价，改进是受审核方的主动行为审核依据质量管理体系文件标准、体系文件及特定要求审核组织以组织的名义进行以相关方或以第三方的名义进行审核员具有一定资格的人员进行国家注册审核员或高级审核员文件审查根据需要按排进行初次接触时，按排完整的文件审查审核计划年度计划（集中／滚动）+临时计划（视需要）+跟踪+监督集中性审核计划+跟踪+监督检查表专门设计的内审检查表，内容涉及尽可能全面，较外广根据审核委托方要求，由审核方设计审核过程按计划和检查表进行受审核部门管理者参与十分重要内容一般比外审全面按计划和检查表进行尽量取得受审核方的协助抽样进行关系把内审实施情况纳入外审的范围把内审结果及纠正情况作为外审的参考内部审核和外部审核的比较：第7页ISO培训系列教材（三）)1.3审核的目的和依据第一方审核目的：ISO9001:2000标准所要求作为一种管理手段外部审核前的准备确保质量管理体系正常运行和改进的需要主要依据：质量管理体系文件第8页ISO培训系列教材（三）)1.3审核的目的和依据（续）第二方审核目的：合同前的评定（选择合格供方）合同签订后的审核（控制供方）促进供方改进质量管理体系主要依据：标准顾客要求合同要求第9页ISO培训系列教材（三）)1.3审核的目的和依据（续）第三方审核目的：为潜在顾客提供信任减少重复的第二方审核，节省费用使体系认证或注册查证是否满足法规或其他规定的要求主要依据：GB／T19001：2000组织的质量管理体系文件适用的法律、法规第10页ISO培训系列教材（三）)质量管理体系评价的方法之一对每一过程提出四个基本问题：过程是否被识别并适当规定？职责是否被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合以上四个问题的答案，确定质量管理体系过程的评价结果。1.4质量管理体系审核第11页ISO培训系列教材（三）)1.5质量管理体系审核特点质量管理体系审核特点：被审核的质量管理体系必须是正规的•正规的质量管理体系才能正常运行•正常运行的质量管理体系才有必要审核•正规的质量管理体系才可以进行公正比较和评价质量管理体系审核必须是一种正式的活动•质量管理体系审核必须依照正式的程序、特定的要求进行•质量管理体系审核结果必须形成文件•质量管理体系审核必须是由一资格的人员进行质量管理体系审核是一种抽样过程•质量管理体系审核的局限性–只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程–只能涉及体系的主要部门（过程），不可能遍及整个体系–只能调查到代表性的人和事，不可能审核整个体系•质量体系审核是一个抽样过程–抽样具有随机性，有一定的风险（弃真、存伪）第12页ISO培训系列教材（三）)1.6质量体系审核的阶段审核策划和准备阶段指定审核组长、组成审核组确定审核范围文件审查（必要时）编制审核计划准备工作文件（如检查表、审核记录表）现场审核和报告阶段审核组准备会议（必要时）首次会议现场调查审核组内部交流和汇总末次会议正式提交审核报告纠正措施跟踪验证阶段第13页返回ISO培训系列教材（三）)第二章审核策划第一节审核组第二节审核计划第三节准备工作文件第14页返回ISO培训系列教材（三）)2.1审核组2.1.1审核组组成审核组长•领导审核全过程，对审核质量负责•受过正规培训，有审核能力和一定的领导能力•审核组正式成员审核员•受过正规培训，有能力实施审核•遵守纪律、相互协调技术专家、实习内审员、顾问师----可随同审核组，但不作为审核组正式成员第15页ISO培训系列教材（三）)2.1.2审核组长职责审核组长除了要履行审核员职责外，还要承担以下职责：负责文件审查（必要时）编制审核计划，分配审核任务指导审核员编制检查表进行审核过程的控制沟通与协调提交审核报告组织跟踪审核第16页ISO培训系列教材（三）)2.1.3审核员工作职责有效履行审核职责编制分工范围内的检查表独立完成审核任务收集证据，开列不合格报告内部交流，报告审核结果跟踪验证纠正措施支持、配合审核组长的工作遵守审核员行为准则第17页ISO培训系列教材（三）)2.2审核计划文件审查的要求：文件内容是否完全覆盖了标准的要求，删减是否符合规定的要求。是否为现行有效的文件名词和术语是否规范审查程序：确定审核人员（一般由审核组长进行）文件审查内容：•质量方针和质量目标•质量管理体系的范围，包括删减的合理性•进行质量管理体系各过程采用的方法•质量体系过程的相互作用•手册和程序的内容及管理2.2.1文件审查(必要时)第18页ISO培训系列教材（三）)2.2.2审核计划年度内审计划目的：•确保内审有计划地进行•便于管理、监督和控制内审工作由审核组长（或责任担当）编制，管理者代表审批审核计划目的：•对内，明确审核组内部分工•对外，使受审核方做好准备•确保审核有目的，按要求进行，时间和进度控制由审核组长编制，管理者代表审批第19页ISO培训系列教材（三）)2.2.3审核计划的编制审核计划应包含的内容审核目的审核范围（覆盖产品及涉及的场所）审核准则审核组成员及分工审核日期审核日程其他注意事项第20页ISO培训系列教材（三）)2.2.4编制审核计划应注意的问题编制审核计划应注意：安排好审核中的会议时间制定审核计划时应考虑的审核方式（顺向、逆向）审核员的分工（专业能力、审核区域的熟悉程度）部门和过程的结合程度（按部门审核列出主要过程，按过程审核列出主要部门）考虑部门的实际情况第21页ISO培训系列教材（三）)2.3准备审核文件检查表审核记录表不合格报告第22页ISO培训系列教材（三）)2.3.1检查表的作用保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核节奏和连续性减少审核员的偏见和随意性减轻审核员的工作负担–作为审核员的引导及备忘–减少笔记时间第23页ISO培训系列教材（三）)2.3.2检查表的内容查什么？–即列出审核项目、要点，确保审核覆盖面的完整。怎么查？–即主要列出：找谁查？如何抽样？采用什么方法审核？收集什么客观证据？第24页ISO培训系列教材（三）)2.3.3抽样随机抽样一定的数量（3-12）分层（典型性）•能反映问题实质，如–重点过程–关键项目–老、大、难的问题均衡（代表性）•能反映不同的时间、地点、人员、活动、产品对某一质量活动的实施情况，确保能反映活动的全貌，不能仅限于局部审核员亲自选样初审时，对产品、过程、部门不能抽样（第三方）第25页ISO培训系列教材（三）)2.3.4检查表的设计检查表的设计：以审核准则确定审核项目（标准和体系文件）按部门审核列出主要过程，按过程审核列出主要部门（系统性及部门接口）注意逻辑顺序，明确审核步骤抓准重点，抽样具有代表性、典型性注意审核方法和样本的合理性内容繁简应根据审核员的经验决定第26页ISO培训系列教材（三）)2.3.5检查表编制和应用检查表的编制由审核员按审核计划分工编制，组长审查协调可以编制定型的检查清单，每次审核可根据具体审核任务再加以删减检查表的应用作为备忘使用，而不要出示给受审核方逐项核对遇重大问题，报告审核组长，可适当调整审核范围第27页返回ISO培训系列教材（三）)第三章审核实施第一节现场审核目的及准备会议第二节首次会议第三节审核方式和调查方法第四节审核过程的控制第五节不合格项第六节总结会议和体系评价第七节末次会议第28页返回ISO培训系列教材（三）)3.1现场审核目的及审核组准备会议现场的目的查证质量管理体系标准和体系文件的实施情况对质量管理体系运行状况、符合约定标准和文件要求进行判断对质量管理体系进行评价，并以此作出审核结论在审核过程中需要召开的会议审核组准备会议（视情况）首次会议组内交流会议（通报审核情况、审核客观事实、沟通所遇到的问题、组内接口协调、确定不合格项、体系评价）末次会议3.1.1现场审核目的及审核过程中需要召开的会议第29页ISO培训系列教材（三）)3.1.2审核组准备会议必要时，审核组长应于审核前召集所有审核员召开审核准备会议，以便：确认准备工作是否完成，各审核员是否清楚明白审核任务讨论可能出现的问题及需要注意的事项作用：表示审核正式开始，创造良好的气氛，保持审核的正规化让审核方了解审核意图和要求，以便配合审核组顺利完成审核工作第30页ISO培训系列教材（三）)3.2首次会议介绍审核组成员确认审核目的、审核范围确认审核计划、审核依据确认与受审核方领导沟通和末次会议的时间、地点介绍审核方法的报告方式落实陪同人员与受审核方建立正式联系3.2.1首次会议的目的第31页ISO培训系列教材（三）)3.2.2首次会议的步骤与会者签到管理者代表宣布会议开始，介绍到会领导和审核人员审核组长主持会议确认审核目的、范围、审核依据、审核计划确认介绍审核程序及审核方法强调客观、公证落实陪同人员确认末次会议的时间、地点澄清疑问第32页ISO培训系列教材（三）)3.2.3首次会议的要求由管理者代表召集由审核组长主持准时开会，准时结束（一般30分钟以内）会议要融洽、坦诚、务实第33页ISO培训系列教材（三）)3.3审核方式和调查方法3.3.1审核方式顺向追踪–如：计划----实施----结果或从第一道工序直至最后的工序–优点：系统地了解体系过程–缺点：耗时过长逆向追溯–结果----实施----计划或从最后一道工序查至第一道工序–优点：问题集中，针对性强–缺点：问题复杂时，受时间限制，不易达到预期的目的，