ISO17025技术要求

ISO/IEC17025标准技术要求前言本文仅对测试实验室提出技术要求;文章条款编号按ISO/IEC17025条款号编排。本文所述的技术要求，若有的要素或要求是实验室不适用的，可以裁减。(1.2)文中引用的注解可以较好地解释条文,但它不是要求。(1.3)实验室的技术能力应能满足实验室认可／注册范围的要求。目录5.1总则5.2人员5.3设施和环境5.4测试和校准方法及方法确认5.5设备5.6量值溯源5.7取样5.8测试和校准样品的处置5.9测试和校准结果的质量保证5.10结果报告5.1总则(一)5.1.1决定实验室测试和校准工作的正确性和可靠性的因素有:人员设施和环境条件测试和校准方法及方法确认设备量值溯源取样测试和校准样品的处理5.1总则(二)5.1.2这些因素对测量总不确定度有影响,对不同类型的测试和校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异。在以下方面须考虑上述因素：制定测试和校准方法以及程序人员培训和获取资格所用设备的选择和校准5.2人员(一)5.2.1–管理层须确保下列人员的能力：操作特定设备的人员进行测试和校准工作的人员评价结果的人员签发测试报告和校准证书的人员使用受训人员须有适当的监督5.2人员(二)从事特定工作的人员获得资格的基础是•适当的教育、培训、具备所需的经验和操作技能–某些技术领域可能要求从事特定工作的人员具有人员认证资格，实验室须满足这种要求。–人员认证的要求可能来自：•规章制度•特定技术领域的标准•客户的要求5.2人员(三)–负责在测试报告中做出评价和说明的人员，还应具有：•所测试样品、材料、产品等的生产技术、使用或预期使用的方法以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识；•法规和标准中通用要求的知识；•对有关样品、材料、产品等在正常使用时出现的偏离的严重性的了解。5.2人员(四)5.2.2管理层须制定人员教育、培训和技能目标，实验室须有培训政策和程序，培训计划须适合于现有和预期的任务。5.2.3–实验室须使用雇佣的和签合同的人员；–实验室须确保所用的合同制人员和另外的技术人员及关键支持人员具备能力并受到监督，而且确保他们的工作符合实验室质量体系的要求。5.2人员(五)人员监督监督人员：熟悉方法、程序、测试目的和结果评价的人员。被监督人员：受训人员、合同制人员、技术及关键支持人员。5.2人员(六)5.2.4实验室须保持涉及测试或校准工作的管理人员、技术人员和关键支持人员的现行工作描述文件。工作描述内容（推荐）：职位名称任职资格该职位的上下级职位该职位的职责和权限该职位的工作程序5.2人员(七)5.2.5–管理层对特定人员必须授权：特殊类型的取样、测试或校准人员操作特殊类型设备的人员签发测试报告和校准证书的人员做出评价和说明的人员5.2人员(八)–实验室须保持所有技术人员（包括合同制人员）的有关记录（建立人员技术档案）。•授权•能力•教育和专业资格•培训•技能和经验这些资料须便于查询并须包括进行授权和能力确认的日期。5.3设施和环境(一)5.3.1–实验室的设施（包括：能源、照明、环境条件等）须有利于测试或校准的正确进行。–实验室须确保环境条件不会使到测试结果无效或对测量质量造成不利影响。对非固定场所进行的取样、测试和校准工作要特别注意。对可能影响测试和校准结果的设施和环境条件的技术要求须加以文件化。5.3设施和环境(二)5.3.2–实验室必须监控并记录环境条件。环境监控要求来自：规范、方法和程序提出的要求；环境条件对结果质量有影响时。环境监控的对象：生物无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、湿度、电源、声音、振动水平······–当环境条件危及测试或校准结果时，须停止测试和校准工作。5.3设施和环境(三)5.3.3实验室必须有效隔离互不相容的工作区域。须采取措施防止交叉污染。5.3.4实验室须控制进入和使用会影响测试或校准质量的区域，可根据特定情况规定控制范围和程度。5.3.5实验室须采取措施保持良好的内务，必要时须制定特殊程序。现代实验室的配置：•实验室质量管理系统、•独立的排风系统、•集中供气系统、•门禁系统、•废气和废液处理系统、•电力后备系统等5.3设施和环境(四)5.4测试和校准方法及方法确认(一)5.4.1总则–实验室须采用适当的方法和程序进行其范围内的测试或校准工作。所用方法和程序还包括：•测试或校准样品的抽取、处置、传送、储存和制备；•（适合时）测量不确定度的评估以及测试和校准结果数据分析的统计技术。–如果缺少指导书可能危及测试或校准的结果，实验室须制定有关设备使用及操作、样品处置及制备的指导书。5.4测试和校准方法及方法确认(二)–所有与工作有关的技术资料（指导书、标准、手册和参考数据）须保持现行有效，并方便职员获得。–对测试或校准方法的偏离须文件化、经过技术验证、获得批准并被客户认可。–对于包含了足够操作指导信息的标准和公认的技术规范，如果其编写方式易于直接使用，则不必增补或改写为内部程序；–对于方法中可任意选择的步骤可能有必要制定补充文件或附加说明。5.4测试和校准方法及方法确认(三)5.4.2方法选择–选择满足客户要求并且适合于测试或校准工作的测试和校准方法，包括取样方法。最好采用国际、区域性或国家标准方法。–实验室须确保使用的标准方法是最新的、有效的版本，除非不适用或无法做到。•必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。（如有些标准不能被实验室操作人员直接使用，或不便理解，或方法中有可选择步骤等）5.4测试和校准方法及方法确认(四)–客户未指定方法时，实验室可选择下列方法，并通知客户。国际、区域性或国家标准方法知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法设备生产厂家指定的方法实验室制定的、经过确认的方法实验室选定的、经过确认的方法实验室对选择的标准方法须证实其能够正确执行；如果标准方法有改变，须重新进行证实。如果客户推荐的方法不适用或已过时，实验室须通知客户。•在开始检测或校准之前，实验室应确认能够正确地运用标准方法。5.4测试和校准方法及方法确认(五)5.4.3实验室制定方法–作为内部测试和校准方法使用。–实验室制定方法的采用是一种有计划的活动，而且计划须随着方法制定工作的进展而得到更新。–须由配备足够资源的、具备资格的人员来进行内部方法制定活动。并须确保在方法制定者中对制定方法采用计划的有效交流。5.4测试和校准方法及方法确认(六)5.4.4非标准方法–非标准方法的使用须经客户同意。–实验室须清楚客户的要求和测试/校准的目的。–制定的方法使用前须进行适当的（方法）确认。–对于新的测试和校准方法，应在使用前制定出程序。（测试/校准作业指导书）5.4测试和校准方法及方法确认(七)5.4.5方法确认5.4.5.1确认就是通过检查并提供客观证据证实某一具体预期用途的特定要求得到满足。方法确认工作包括：详细说明有关要求确定方法特性核实方法的使用能满足有关要求声明方法的有效性方法确认始终是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。5.4测试和校准方法及方法确认(八)5.4.5.2–需要确认的方法。确认工作的范围须足以满足指定的应用或应用领域的需要。实验室须记录确认工作所获得的结果、所用的程序以及被确认方法在什么情况下符合预期用途的声明。确认可能包括样品抽取、处置和传送程序。5.4测试和校准方法及方法确认(九)确认方法特性所用的技术包括下列的一项或多项内容的组合：使用参考标准或标准物质进行校准；与其它方法所得结果的对比；实验室间的比对；影响结果因素的系统评价；建立在对方法理论原理的科学理解和实际经验基础上的结果不确定度评价。如果对已确认的方法进行了更改，应将这些更改的影响文件化，适当时应重新进行方法确认。5.4测试和校准方法及方法确认(十)5.4.5.3方法确认的结果须适应客户的需要。在方法制定过程中，应进行定期评审以证实持续满足客户需求。任何对方法制定计划的修改要求有变更，都应经过批准和授权。需要确认的方法非标准方法实验室设计/制定的方法超过预定范围使用的标准方法经过扩充和更改的标准方法不需要确认的方法（仅供参考）（在限定范围内使用的）标准方法。公认的技术规范。如：ASTM、AOAC、······已有可靠确认数据和结论的方法。5.4测试和校准方法及方法确认(十一)5.4.6测量不确定度的评估5.4.6.1校准实验室或进行自行校准的测试实验室，对其所有校准和校准类型，须建立并实施的（一个）测量不确定度评估程序。5.4.6.2测试实验室须建立并实施（多个）测量不确定度评估程序。因测试方法特性无法对测量不确定度从计量学和统计学的角度进行准确的计算时，实验室至少须尝试确定不确定度的所有分量并做出合理评估，并应确保结果的报告形式不会造成对不确定度的错觉。合理的不确定度评估须建立在方法操作知识和测量范围的基础上，并须利用过去的经验和确认的数据。5.4测试和校准方法及方法确认(十二)测量不确定度评估的精确程度取决于：测试方法的要求客户的要求存在着判定符合某规范所依据的狭窄限量。如果某公认的测试方法规定了测量不确定度主要来源的极限值，而且规定了计算结果的表达方式，则实验室遵守该测试方法和报告指引（见5.10条款）即被认为符合本条款的规定。5.4.6.3评估测量不确定度时，须采用适当的分析方法，考虑所有可能的重要分量。测量不确定度来源包括但不限于：所用的参考标准和标准物质、所用的方法和设备、环境条件、样品的性质和状态、操作人员。CNAL测量不确定度政策（一）•实验室须建立并实施对各校准项目／测试结果的测量不确定度的评定程序。该程序应至少包括以下内容：a)对测量不确定度来源的评定；b)对A类和B类不确定度的评定方案和计算方法；c)合成不确定度的计算方法；d)扩展不确定度的计算方法；e)包含因子的确定；f)测量不确定度的报告。CNAL测量不确定度政策（二）•测试实验室在下列情况下应在报告和/或证书中标明测试结果的测量不确定度及其计算方法，特别是要包括包含因子的说明：a)当测量不确定度与测试结果的有效性和应用有关时；b)当顾客有要求时；c)当测试方法有规定时；d)当测量不确定度影响规格限量的符合性时；e)认可委员会有要求时。5.4测试和校准方法及方法确认(十三)5.4.7数据控制5.4.7.1计算和数据的传输须经过系统性检查。5.4.7.2使用计算机或自动化设备对测试/校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储和检索，实验室须确保：–自行开发的软件须文件化，并对其适用性进行适当的确认。–建立并实施数据保护程序，内容须包括但不限于数据的输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性。–对计算机和自动化设备进行维护，确保其正常工作，提供保持测试和校准数据完整性所必需的环境和操作条件。商品化的软件在设计应用范围内，可视为已充分确认。5.5设备(一)5.5.1实验室须配备正确进行测试和校准工作所需的全部取样、测量和测试设备。使用永久控制范围以外的设备也须满足本标准的要求。5.5设备(二)5.5.2测试、校准和取样所用的设备及其软件须能达到所需的准确度，也须符合相关测试/校准规范的要求。须制定对结果有重要影响的仪器的关键参数或关键值的校准计划。设备投入使用前，须进行校准或核查以证实其满足实验室规范要求，符合有关标准规范。在设备使用前须进行校准或核查。5.5设备(三)5.5.3–设备须由指定人员操作。–设备使用和维护的最新指导书须便于使用。5.5.4实验室对用于测试或校准并对结果有重要意义的设备及其软件须给予唯一性标识。5.5.5实验室须保存对测试或校准有重要意义的设备及其软件的记录。（建立设备档案）5.5设备(四)5.5.6实验室须有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和维护程序。在实验室固定场所之外使用测量设备进行测试、校准或取样是可能需要制定附加程序。5.5.7设备有过载或错误操作、显示结果可疑、显示有缺陷或超出规定