GSP培训-(2.04.质量管理体系文件)

GSP培训GSP培训GSP培训主要内容1、质量管理体系文件的内容。2、文件管理的相关要求。3、质量管理制度的内容。4、部门及岗位职责的内容。5、操作规程的内容。6、应建立的相关记录的内容。7、电子记录和书面记录的要求。GSP培训第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。条款释义：质量管理体系文件制定的基本要求及文件的类别。记录和凭证报告档案操作规程部门及岗位职责管理制度质量管理体系文件GSP培训1、合法性：内容符合现行药品法律法规、政策文件的规定2．适应性：围绕企业质量方针和质量目标来建立，符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要3．全面性：包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。4．科学性：层次清晰，文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。5、可操作性：文件内容规定具体明确，不得模棱两可、含糊不清。6、记录完整性。GSP培训第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。条款释义：文件管理的具体要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。1、制定文件管理制度和规程2、按照制度和规程管理文件3、建立和保存相关记录GSP培训起草修订批准修改撤销替换销毁审核分发保管文件管理操作规程建立并保存相关记录GSP培训第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。条款释义：文件格式和管理的基本要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中（1）文件格式：题目、种类、目的、文件编号、版本号（2）文字要求：准确、清晰、易懂，文件中不允许出现模棱两可的宇眼，如“定期检查”、“定时记录仓库的温湿度”中时间的模糊性，必须明确是每月一次还是每年一次进行检査，几时到几时要进行温湿度的记录；避免“有关部门”、“相应措施”，应该在文件中明确具体部门、具体措施（3）文件管理：分类存放、便于查阅GSP培训第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。条款释义：文件控制要求。（1）审核：定期、内审（2）修订：定期、发生内部或外部环境、条件的变更时（3）使用：要保证文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别，防止非质量管理体系（尚未发布、更改修订中、已废止或失效）文件的使用（4）废止：废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场GSP培训第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。条款释义：文件发放及执行的要求保证方式：（1）及时发放文件（2）文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证（3）开展定期培训（4）组织内部检查、考核、评审GSP培训第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；GSP培训（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。条款释义：明确了企业必须制定的质量管理制度内容。GSP培训（1）根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定。（2）企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件（3）质量管理制度内容：应当包括但不仅限于上述规定内容。（4）质量管理制度形式：应当包括上述内容但不一定要求每一项单独作为一个制度。（5）根据企业经营模式和规模自行决定。GSP培训第三十七条部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。条款释义：本条款明确了需要制订职责的部门和岗位。1、完整企业部门及岗位范围，应当根据本《规范》第十三条进行的部门和岗位设置来确定。2、企业全部的部门和岗位均应当建立部门和岗位职责。GSP培训第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。条款释义：规定了需要制定操作规程的具体环节。操作规程——是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法)，是对各项质量活动采取方法的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件。操作规程采购收货验收储存养护销售运输出库复核计算机系统GSP培训第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。条款释义：对企业药品经营活动记录的规定。内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯。严禁伪造记录、擅自删除经营数据！采购验收养护销售出库复核销后退回购进退出运输储运温湿度监测不合格药品处理等建立记录GSP培训第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。条款释义：计算机管理操作程序要求，及数据更改的规定。（1）对各环节或岗位操作人员设定密码及权限，确保电子信息录入的真实、准确；（2）要求在电子信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录，确保相关电子信息对于企业质量活动的体现；（3）对于电子信息应当按企业要求留档备份，确保质量体系活动的查阅和追溯性。GSP培训电子记录数据管理及应用1、明确可以使用计算机系统记录数据2、确保数据的真实、完整、准确、安全、可信3、严格控制数据的录入及更改4、电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份5、确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅GSP培训电子记录数据管理及应用：应使用书面操作环节有：1.收货时供货方的“随货同行单”2.发货配送时携带的“随货同行单”3.收、发货生成的条码标签等可实现电子数据管理的环节：1.采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录等2.入库通知单、发货通知单、质量问题报告单等GSP培训电子数据的更改：1、对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，只能采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。2、对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，必须由质量管理部门查明原因，采取有效措施控制质量风险，并对拟调整内容进行审核确认后，方可监督执行。更改≠删除≠覆盖GSP培训第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。条款释义：书面记录及凭证的管理要求。（1）记录和凭证：是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部分。（2）填写要求：及时，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁（3）更改要求：应当说明理由，签字确认，保持原有信息清晰可辨，有效体现质量管理过程的真实性GSP培训第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。条款释义：本条款是对记录和凭证保存时间的规定。（1）记录及凭证应当至少保存5年（2）疫苗的记录及凭证应当保存至超过有效期5年备查（3）销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账，及时记录并按规定将处方留存不少于5年（4）特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。自本《规范》正式实施之日，在此之前涉及到药品流通过程中各类记录及凭证保存时限与本《规范》不一致的，均应按本《规范》执行。