GSP管理制度

1文件管理制度文件名称质量管理文件管理规程编号WJ-ZD-001-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、经理、各部门负责人实施日期目的：建立一个规范的质量管理文件管理规程范围：本规程适用于质量管理文件的编制、修订、审查、批准、撤销、印刷、发放、回收和保管的管理职责：质量领导小组、经理、各部门负责人对本制度实施负责内容：1.质量管理文件（以下简称“文件”）是指公司进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量管理的制度、规程、规定、规则、程序、记录、凭证等。2.文件的编制2.1编制新的文件的提议可以由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或其他部门提出。2.2质量管理部对编制文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责编制工作。2.3质量管理部负责文件的起草工作，其他部门协助。由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。2.4文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定。2.5文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。2.6文件的起草规范2.6.1文件标题应能清楚地说明文件性质，明显区别于其他文件，字数不宜过多。2.6.2文件格式按照《质量管理文件格式规定》的要求。22.6.3文件要有可操作性。2.6.4文件应条理清楚，语言确切、规范，容易理解，不可模棱两可。有关“要求”的内容应具体，“定时”应明确何时，“定期”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人。2.6.5文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。2.6.6记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。3.文件的审查3.1文件由主管质量管理工作的公司领导审查，必要时进行会审，起草人应按审查意见进行修改。4.文件的批准4.1文件由公司质量领导小组实施批准。4.2质量领导小组的负责人或授权人签名。4.3文件经批准后方可执行。5.文件的编码5.1文件统一由质量管理部按照《质量管理文件编码规则》进行编码。6.文件的修订6.1公司领导、质量管理部或其他部门可以提出修订现有文件的提议。6.2质量管理部对修订文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责修订工作。6.3修订文件的起草、审查、批准过程同新文件的起草、审查、批准过程。6.4修订的文件经过批准方可执行。6.5已修订的文件应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。7.文件的撤销7.1凡已修订过或不再适用的文件应及时撤销，已撤销的文件不得保留在现场。7.2对于修订的文件，旧文件的撤销时间应与新文件颁发时间相同。7.3不适用文件的撤销由质量管理部提出，质量领导小组批准后执行。8.文件的印制8.1文件的印制统一由公司质量管理部负责。38.2文件一律采用A4纸。8.3文件由质量管理部负责校对，确认无误后方可付印。9.文件的发放与回收9.1质量管理部负责新编制和修订的文件的发放和撤销的文件的回收。9.2文件的发放与回收应办理登记手续，填写《文件发放记录》或《文件回收记录》。10.文件的保管10.1文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员。10.2文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各部门负责人或指定专人统一管理。10.3质量管理部负责文件的归档保管，登记《质量管理文件台账》。10.4现行的文件，质量管理部至少保存2份，已撤销的文件和已修订的文件保留1份备查。10.5质量管理部每年对文件进行一次清理，做到账、文相符。11.文件的销毁11.1收回的质量管理文件由质量管理部统一销毁，填写《文件销毁记录》。12.文件的执行12.1文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行。12.2质量管理部应组织文件实施培训，对文件的执行提供指导。12.3质量管理部应组织对文件的执行情况进行检查。4文件管理制度文件名称质量管理文件编码规则编号WJ-ZD-002-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部实施日期目的：建立一个规范的质量管理文件编码规则范围：本规程适用于质量管理文件编码管理职责：质量管理部对本规程实施负责内容：1.所有质量管理文件应有统一制定的文件编码及修订号，以便于识别、控制和追踪，避免使用或发放过时的文件。文件编码应具有以下特性：1.1系统性质量管理文件须由质量管理部指定专人统进行编码，实行分类管理。1.2准确性文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即作废，不得再次使用。1.3相对稳定性文件编码系统一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以避免文件管理混乱。1.4可追踪性根据文件编码系统规定，可任意调出文件，可随时查询文件变更的历史。1.5相关一致性文件一旦经过修订，必须给定新的修订号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。2.文件编码系统2.1文件编码结构5文件编码为字母加数字层级结构，分为四个层级，如下图所示。XX—XX—XXX—XX第一层级代码第二层级代码第三层级代码第四层级代码文件编码结构图2.2各层级代码2.2.1第一层代码表示公司文件的总分类，质量管理文件以ZL表示。2.2.2第二层代码表示质量管理文件的分类：质量管理制度——ZD质量责任——ZR工作程序——CX2.2.3第三层级代码表示文件制定的顺序号001—9992.2.4第四层级代码表示文件的版本号：00—996文件管理制度文件名称质量管理文件格式规定编号WJ-ZD-003-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部实施日期目的：建立一个规范的质量管理文件格式规定范围：本规程适用于质量管理文件格式的管理职责：质量管理部对本规定实施负责内容：1.公司质量管理文件采用统一的格式，任何人不得自行另定格式。2.格式式样：文件类别文件名称编号编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据版本号颁发部门制作备份分发部门实施日期1．目的：2．范围：3．职责：4．内容：73.格式说明3.1文件类别：标明文件类别3.2版本号：新文件为第一版，第一次修订版为第二版，以此类推3.3制作备份：文件制作备份的数量3.4编制依据：文件依据的有关法规写3.5编制者：起草人3.6审核者：主管质量管理工作负责人或授权人3.7批准者：质量领导小组负责人或授权人3.8颁发部门：质量管理部3.9分发部门：文件使用部门8质量管理制度文件名称质量管理制度执行情况检查管理规程编号ZL-ZD-004-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门各部门实施日期目的：建立一个规范的质量管理制度执行情况检查管理规程范围：本规程适用于质量管理制度执行情况检查的管理职责：各部门对本规程实施负责。内容：1.质量管理制度执行情况检查由经理或主管质量工作的副经理主持，质量管理部负责实施。2.检查时间：每半年检查一次，具体检查时间由质量管理部与公司办公室协商，经经理同意后实施。3.检查人员：由经理或主管质量工作副经理带队，各部门负责人参加。4.检查记录：检查人员认真按公司质量管理制度的要求对各部门对质量管理制度的执行情况进行详细检查，填写检查记录。5.整改措施：受检部门根据检查中发现的问题及时作出整改措施，规定整改限期。本次检查中的问题在下次检查时列为重点检查项目。6.检查结果及整改情况向公司质量领导小组汇报。9附表1：质量管理制度执行情况检查记录受检部门检查日期带队人参加人检查内容检查结果：带队人：整改措施：受检部门负责人：本表一式两份，质量管理部和受检部门各一份。10质量管理制度文件名称GSP自检制度编号ZL-ZD-005-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部实施日期目的：建立一个规范的GSP自检制度范围：本规程适用于GSP自检的管理职责：质量管理部对本规程实施负责内容：1.明确对企业各部门进行GSP自检的制度，确保企业各部门的行为按照《药品经营质量管理规范》要求进行。2.检查每年进行一次。3.检查小组组成：组长：总经理；成员：各部门负责人。4.检查活动及内容：按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，对药品经营的各个环节的实施情况进行逐项对照检查。5.总结评定：对检查结果进行总结评定，并对不符合《药品经营质量管理规范》要求的提出改进措施和建议，由检查小组组长与受检部门共同签名生效。质量管理部负责对改进情况进行监督检查。6.检查小组根据检查结果向质量领导小组提交书面总结，并提出以后的工作重点及工作计划。11附表1：GSP实施情况自检记录填表日期：自检部门检查日期检查人员自检区域偏离的情况负责整改部门预定纠正日期实际纠正日期自检意见及建议填表人：审查人：12经营管理制度文件名称业务经营质量管理规程编号JY-ZD-006-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门业务部实施日期目的：建立一个规范的业务经营质量管理规程范围：本规程适用于业务经营质量的管理职责：业务部对本规程实施负责内容：1．业务经营部门必须认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》各GSP等法规，并切实执行本企业有关制度。2．业务经营部门的负责人应强化法制观念和质量第一的思想，在业务经营过程认真推行全面质量管理，明确质量职责，严格经营纪律，保证经营药品的质量，杜绝假冒伪劣药品流入企业。3．经营过程必须严格核查经营对象，对不具备合法资格经营业员药品（或经营范围不符合规定）的单位，质量不符合标准的产品，不得签订购销合同，不得发生购销关系。4．购销合同必须定明质量条款，严格按质量标准收货，质量不符合标准的产品不得正式接收入库，不得付款结算，不让以次充好的药品流入市场。5．货运输过程应严格注意药品质量，不符合质量标准的药品不得发货出库，运输环节要根据药品特性采取措施，维护药品质量不受人为影响。6．提高服务质量，加强药品售后质量服务工作，必要部分进行质量跟踪，及时掌握质量信息，售后药品发现质量有问题时，属本企业责任的，必须迅速切实妥善处理。7．品种的经营，必须严格考察生产企业保证质量的能力，检验其药品是否符合标准，汇同有关部门进行鉴定，并办理新产品经营的审批手续。按规定分阶段经营，先试销，后正式销售。138．不得为证照不全单位或非法经营者代购代销药品，必须在合同中定明质量（含包装质量）条款，明确分清责任，并对客户或消费者负责。9．各级人员必须切实遵守有关质量的其他专项制度，不得擅自修改或打折扣。10.部门领导在承担部门经济责任的同时，承担本部门的质量责任，服从质量部门的质量否决。各部门的负责人必须履行职责，对下属人员的质量职责和质量保证工作切实进行检查、督促、整改，务必保证本部门经营药品质量可靠有效。11.各部门各级人员如违反质量有关法规和制度，造成经济损失或不良社会后果者，依据有关法规和企业有关规定分别给予经济处罚、行政处分，对触犯国家法律者移送司法机关追究责任。14质量管理制度文件名称质量方针和目标管理规程编号ZL-ZD-007-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门公司领导、各部门实施日期目的：建立一个规范的质量方针目标管理规程范围：本规程适用于质量方针目标管理职责：公司全体人员对本规程实施负责内容：1.公司实行质量方针目标管理。2.质量方针由公司质量管理领导小组制定。3.质量目标每年制订或修订一次。4.质量目标的制订程序：4.1质量领导小