GB511332015医药工业环境保护设计规范

UDCP中华人民共和国国家标准((;~GB51133-2015医药工业环境保护设计规范Codefordesignofenvironmentalprotectionofpha口naceuticalindustry2015-09-30发布2016-06-01实施中华人民共和国住房和城乡建设部中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局联合发布中华人民共和国国家标准医药工业环境保护设计规范CodefordesignofenvironmentalprotectionofpharmaceuticalindustryGB51133-2015主编部门:中国医药工程设计协会批准部门:中华人民共和国住房和城乡建设部施行日期:2016年6月1日中国计划出版社2015北京中华人民共和国国家标准医药工业环境保护设计规范GB51133-2015会中国计划出版社出版网址，地址:北京市西城区水樨地北!tu~11号国宏大厦C座3层Ûlll政编码100038电话[phone](发行部)新华书店北京发行所发行三河'自华印刷包装有限公司印刷850mmX1168mm1/321.875印张43千字2016年2月第l版2016年2月第1次印刷会统一书号，1580242.830定价:12.00元版权所有侵权必究侵权举报电话[phone]如l有印装质量问题，请寄本社出版部调换中华人民共和国住房和城乡建设部公告第932号住房城乡建设部关于发布国家标准《医药工业环境保护设计规范》的公告现批准《医药工业环境保护设计规范》为国家标准，编号为GB51133-2015.自2016年6月1日起实施。其中，第7.2.4、7.2.8、8.0.11、12.2.4条为强制性条文，必须严格执行。本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。中华人民共和国住房和城乡建设部2015年9月30日前言本规范是根据住房城乡建设部《关于印发(2009年工程建设标准规范制订、修订计划〉的通知))(建标(2009)88号)的要求，由中石化上海工程有限公司会同有关单位共同编制完成。本规范在编制过程中，编制组经广泛调查研究，认真总结近年来医药工业环境保护的实践经验，并征求有关设计、生产、科研、大专院校等意见，最后经审查定稿。本规范共分12章，主要技术内容有:总则，术语，设计文件内容，厂址选择和总图布置，环境保护设计原则，废气污染防治，废水污染防治，固体废物利用和处置，地下水污染防治，噪声防治，生物安全，环境管理和监测。本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。本规范由住房城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国医药工程设计协会负责日常管理，由中石化上海工程有限公司负责具体技术内容的解释。本规范在执行过程中，如有意见或建议，请寄送中石化上海工程有限公司(地址:上海市浦东新区张扬路769号，邮政编码:200120,E-mail:[e-mail])，以便今后修订时参考。本规范主编单位、参编单位、主要起草人和主要审查人:主编单位:中石化上海工程有限公司参编单位:华东理工大学上海市环境保护科学研究院中国医药集团联合工程有限公司中国医药集团重庆医药设计院主要起草人:姚萍王玲何小娟梁红捷曹芦林•1•修光利胡国云庞家胜杨军杨丽敏缪瞒陈苓哗龚道坤吴霞主要审查人:任立人李振峰赵振利刘峰唐全严啸华蒋菁倪华于建进•2•目次1总则…………………………………………………(1)2术语…………………………………………………(2)3设计文件内容……………………………………………(5)4厂址选择和总图布置5环境保护设计原则………………………………………(8)6废气污染防治……………………………………………(9)6.1污染源控制l……………………………………………(9)6.2废气治理………………………………………………(9)7废水污染防治……………………………………………(11)7.1污染源控制7.2废水治理………………………………………………(11)8固体废物利用和处置……………………………………门川9地下水污染防治…………………………………………(15)M噪声防治…………………………………………………(16)U生物安全…………………………………………………门门12环境管理和监测…………………………………………(18)12.1环境管理………………………………………………(18)12.2环境监测………………………………………………门们本规范用词说明……..引用标准名录…………………………………………………(20)附:条文说明…………………………………………………(21)•1•Contents1Generalprovisions………………………………………(1)2Terms……………………………………………………(2)3Contentsfordesigndocuments……………………·…..(5)4Principl巳forplantlocationandplan……………………(7)5Generalprincipleforenvironmentprotectiondesign……………………………………………………(8)6Controlandtreatmentforoff-gas………………………(9)6.1Off-gassourcecontrol…………………………………(9)6.2Off-gastreatment………………………………………(9)7Controlandtreatmentforwastewater(11)7.1Wastewatersourcecontrol………………………………(11)7.2Wastewatertreatment…………………………………(11)8Wastesolidreutilizationanddisposal…………………(13)9Undergroudwaterpollutioncontrol……………………(15)10Noisecontrol……………………………………………(16)11Bio-saf巳ty………………………………………………(17)12Environmentmanagementandmonitoring……………(18)12.1Environmentmanagement………………………………(18)12.2Environmentmonitoring………………………………(18)Explanationofwordinginthiscode………………………(19)Listofquotedstandards……………………………………(20)Addition:Explanationofprovisions………………………(21)•2•1总则1.0.1为提高医药工业环境保护设计水平，推行清洁生产，防止废气、废水、噪声、固体废物对环境造成污染及危害，制定本规范。1.O.2本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业建设项目环境保护设计。1.O.3环境保护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入运行。1.O.4医药工业环境保护设计，除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。.'EA.2术语2.0.1医药工业pharmaceuticalindustry本规范指发酵类、化学合成类、混装制剂类、生物工程类、提取类、中药类医药工业。2.0.2发酵类制药fermentationpharmaceuticalindustry指通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工段生产药物的过程，按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为R内眈胶类、氨基糖昔类、大环内醋类、四环素类、多肤类和其他。2.0.3化学合成类制药chemicallysynthesispharmaceuticalindustry采用一个化学反应或一系列化学反应生产药物活性成分的过程。2.0.4生物工程类制药biologicalpharmaceuticalindustry指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肤和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。2.0.5提取类制药extractionpharmaceuticalindustry指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。2.0.67昆装制剂类制药mixingandformulatingpharmaceuticalindustry指用药物活性成分和辅料通过?昆合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。2.0.7中药类制药chinesetraditionalmedicalpharmaceuticalindustry指以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的过程。2.0.8炮制processmg按中医理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，采取的独特制药技术。2.O.9纯化purification指生物工程制药中将发酵或培养液中的有效组分用物理和化学的方法分离出来的过程。2.0.10总?昆blending指药物制剂生产中将不同批次物料i昆合均匀得到同一批号的混合过程。2.0.11超声波洗瓶ultrasonicbottlewashing利用超声波的振荡作用将药用玻璃容器表面污染物去除的过程。2.0.12高风险药物highriskmedicine主要指对正常人群健康或生态环境有危害风险的高活性药物，包括生物制品、ß-内自克服结构类药品、激素类、细胞毒性类、毒麻药品等。2.0.13生物安全bio-safety避免危险生物因子扩散并对生物体和环境造成危害的综合措施。2.0.14过滤除微生物micro-biologyremovingbyfiltration利用过滤方法去除微生物的过程。2.0.15消毒disinfection用物理或化学的方法杀灭致病微生物的过程。•3•2.0.16灭活inactivation采用适当手段和方法杀死或去除废物中所有生物因子的过程。2.0.17菌丝体mycelium丝网状细胞的集合体。2.0.18生物因子biologyagents一切微生物和生物活性物质。2.0.19气溶胶aerosol悬浮于气体介质中的粒径为0.001μm~100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。2.0.20实验动物laboratoryanimal指经人工饲育，对携带微生物实行控制，遗传背景明确或来源清楚的用于研发、生产、检定，以及相关实验的动物。2.0.21实验动物房buildingforlaboratoryanimal指建造于制药企业内用于进行药品安全检测的动物房。2.0.22生物安全实验室bio-safetylaboratory指建造于制药企业内用于进行药品生产、开发或质量检测的生物安全实验室。2.0.23第一道清洗废水wastewaterfromfirstcleaning指实验完成后器皿或容器初次的洗涤水。2.0.24恶臭odor指一切剌激嗅觉器官引起人们不愉快或损害生活环境的气体。2.0.25事故废水emergencywastewater指事故发生时或事故处理过程中产生的物料泄漏、事故区域的雨水及消防废水。2.0.26二次污染secondarypollution指在污染治理过程中形成的新污染源。•4•3设计文件内容3.0.1环境保护设计应符合规定的设计程序，建设项目各阶段的设计文件应包含相应的环境保护内容。3.0.2规划设计文件的环境保护设计，应包括下列内容:1项目所在地区环境现状，包括地理位置、地形、地貌、气象条件和水文条件及其环境质量状况的描述;2项目可能产生各类污染源的宏观控制及最终排污状况、排污去向的说明;3项目对区域环境影响