ISO9001 第4章标准要求7节R

7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制7产品实现组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7.1产品实现的策划产品实现的策划的范围和详略程度，主要取决于组织提供产品或服务的相关因素，如：复杂程度，如纸杯的制作、宇宙飞船的研制；重复程度，如：纸杯产品是大批量的生产（是一项作用活动，具有作用性，或者说，具有重复性，风险小），而宇宙飞船的研制是单件生产（是项目活动，具有项目性，或者说，具有不确定性，风险大）；创新活动；其他方面，如是否有固定的顾客或是否已确定了顾客的范围。7.17.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2与顾客有关的过程组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。7.2.1与产品有关的要求的确定组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2与产品有关的要求的评审组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2.3顾客沟通设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。设计和开发的对象可以是产品、过程或体系。“7.3设计和开发”是指产品的设计和开发。7.3设计和开发组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。7.3.1设计和开发策划应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2设计和开发输入设计和开发的输出应适合于针对设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7.3.3设计和开发输出评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、有效性所进行的活动。在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.4设计和开发评审验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.l）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.5设计和开发验证确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认设计评审、设计确认与设计验证的区别：设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求对象各阶段的设计结果设计输出（文件、图纸、样本等）通常是向顾客提供的产品或样品时机在设计适当阶段当形成设计输出时在产品交付或生产和服务实施之前方式会议/文件传阅计算、试验、对比文件发布前的评审试用、模拟等参与人员与该设计阶段有关职能的代表通常由实施设计活动的人员参加顾客或能代表顾客的人员参加应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.7设计和开发更改的控制7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.4采购组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。7.4.1采购过程采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a）产品、程序、过程和设备的批准要求；b）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.2采购信息组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.5生产和服务提供组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用适宜的设备；d）获得和使用监视和测量装置；e）实施监视和测量；f）产品放行、交付和交付后活动的实施。7.5.1生产和服务提供的控制当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，致使问题在生产投入使用后或服务已交付才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a）为过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定；c）使用特定的方法和程序；d）记录的要求（见4.2.4）；e）再确认。7.5.2生产和服务提供过程的确认可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.3标识和可追溯性7.5.3组织的日常工作都是围绕着不断的实现产品或提供服务而进行的。那么组织如何识别产品或服务并了解其所处的状态呢？通常，可以使用标识，即标识可以使组织了解产品或服务的状态并分清彼此。有三种标识：产品标识监视和测量状态标识产品唯一性标识目的区分不同规格、型号、特点或特性的产品，防止在产品实现过程中的混淆。区分监视和测量状态的产品，防止误用不合格品。需要时实现产品或服务的可追溯性。标识的必要性产品容易发生混淆时才需要的标识在产品实现过程中必须有的标识。有追溯性要求时才需要的标识。标识的可变性在产品实现过程中通常是不变的。在产品实现过程中可随监视和测量状态的变化而发生变化。唯一性（不可变）的标识。组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录(见4.2.4)。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。7.5.4顾客财产处于组织控制下的顾客财产；组织使用的顾客财产；构成产品一部分的顾客财产。顾客财产的分类组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制监视是指采用适宜的监视设备，对生产和服务提供过程进行监视，评审这种过程是否处于正常状态。监视测量是指为测定量值的一组操作，需要通过测量提供数据。测量校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。校准检定是指国家法制计量部门为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。检定监视通常是指对需要监视的对象（如某些过程或活动、员工的业绩）所进行的一系列观察和监督管理活动。其结果一般是定性的，所使用的监视装置一般只需确认，而无需校准；测量通常是指对需要测量的对象（如产品），考虑如何确定其数量、大小和尺寸等所进行的一系列操作活动。其结果一般是定量的，通常所使用的测量设备需要校准和检定。监视和测量的区别：组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b）必要时进行调整或再调整；c）能够识别，以确定其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整；e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。7.6监视和测量装置的控制