医用计量器具执法探讨(修改版)

一、医用工作计量器具在民生中的重要性二、常用医用工作计量器具的精准识别三、检定、校准、测试的定义及区别四、医用计量违法行为的适用法条(使用环节)五、计量违法的违法所得六、案例及申辨内容七、案例注意事项及操作要点八、案例启示一、医用工作计量器具在民生中的重要性一）检验分析的眼睛二）科学诊断的保证三）理化治疗的正确保证四）涉及患者生命安全二、常用医用工作计量器具的精准识别一）按强检目录检索的医用工作计量器具二、常用医用工作计量器具的精准识别一）按强检目录检索的医用工作计量器具二、常用医用工作计量器具的精准识别一）按强检目录检索的医用工作计量器具二、常用医用工作计量器具的精准识别一）按强检目录检索的医用工作计量器具二、常用医用工作计量器具的精准识别一）按强检目录检索的医用工作计量器具二、常用医用工作计量器具的精准识别二）与强检目录一一对应的医用工作计量器具二、常用医用工作计量器具的精准识别三）按强检目录多个项目检索的医用工作计量器具遵义市产品质量检验检测院医疗卫生检定、校准和测试项目表遵义市产品质量检验检测院医疗卫生检定、校准和测试项目表贵州省计量测试院医卫检定、校准项目表血压计和血压表心电图机心电监护仪医用超声源（B超等）医用诊断X射线辐射源医用（CT）X射线辐射源核磁共振呼吸机、麻醉机医用注射汞和输液汞血液透析机婴儿培养箱体重秤医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源二）常用医用计量器具实物照片（部分）血细胞分析仪全自动生化分析仪全自动生化分析仪工作站B超诊断仪呼吸麻醉机CT机C型臂X光机陀螺刀X光机电解质分析仪尿液分析仪血凝仪婴儿培养箱婴儿培养箱多参数监护仪除颤仪微量注射泵血透机血透机血透室手术室高频电刀三、检定、校准、测试的定义及区别检定：是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。校准：在规定条件下,为确定计量检测仪器或系统的示值或实物量具,标准物质所代表的量值与相对应的由参考标准获得的量值之间关系的一组操作。测试：按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。四、医用计量违法行为的适用法条（使用环节）一）相关法条：《计量法实施细则》第四十六条、第五十条、第五十二条《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十四条《计量违法行为处罚细则》第十二条（二）、（三）、（五）、（六）项地方计量法规的相关法条二）《计量法》、《计量法实施细则》、《计量违法行为处罚细则》以及地方性计量法规的分析：都未对未经校准、或超校准周期使用计量器具作出禁止性规定和具体处罚处罚规定的冲突（处罚种类、罚款幅度）部门规章对行政法规第二十五条的禁止性规定只作出了“使用强检计量器具超检定周期行为”的具体处罚地方性法规对行政法规第二十五条的禁止性规定作出了“使用无检定合格印（证）或超检定周期计量器具行为”的具体处罚第二十五条任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具。在教学示范中使用计量器具不受此限。（计量法实施细则）四、医用计量违法行为的适用法条（使用环节）五、计量违法的违法所得一）没收违法所得如何计算的相关观点观点一：没收违法所得不应扣除成本观点二：没收违法所得应扣成本观点三：视情况区别对待二）质监系统对计量违法所得的相关解释“技监局法发第〔1990〕485号”“技监局法发第〔1992〕491号”“〔1999〕质技监法便字第019号”“质检法函〔2004〕215号”“质检法函〔2014〕64号”六、案例及申辨内容我局对一医院检验科、B超室、儿科、手术室、放射室等科室，在用无检定合格印、合格证以及超检定周期计量器具的违法行为，依据地方性计量法规规定，作出了没收违法所得（违法使用计量器具的全部经营额）、并处罚款的决定，当事人依法陈述、申辩后，最终履行了处罚决定。一）案例申辩一：我院使用无检定合格印（证）、超检定周期的医用强检计量器具已在查处前，按程序向相关检定机构进行了申请申辩二：医院现有部分设备目前本省内技术机构不能进行检定申辩三：对没收的违法所得未考虑扣除成本存疑申辩四：质监系统未曾明确为我院指定具体强制检定机构。二）案例申辩内容二）案例申辩内容申辩五：对我院提交的检定申请，承检部门未及时检定，客观上促成违法，应按相关的法律规定，承担赔偿责任申辩六：适用的地方法规是依据修改前的《计量法实施细则》制定，现该《细则》已于2016年重新修订颁布，根据新法优于旧法原则，对适用法律存疑七、案例注意事项及操作要点一）注意事项：使用无检定合格印（证）包括强检和非强检无合格印（证）使用超检定周期计量器具包括强检和非强检超检定周期对执行校准规范的医用工作计量器具不纳入违法范畴一般行政处罚也会造成较大数额处罚七、案例注意事项及操作要点二）操作要点：故意违法的证据要确实充分数量比例分配法和时间比例分配法在违法所得计算中的运用使用超期强检计量器具在部门规章和地方性法规中冲突的操作法律要求与区域检定能力间矛盾的解决八、案例启发一）对高危隐患计量器具采取强制措施，避免“人走事发”二）人性化、合理化执法造成执法安全隐患的规避三）没收较大数额的违法所得不报省级部门决定，但要确保当事人的听证权利四）检定规程的制、修、改工作应及时