国家基本药物制度与合理用药相关政策

1国家基本药物制度与合理用药相关政策天津市第五中心医院徐萍2一、国家药物政策的概念二、国家基本药物制度相关政策三、国家基本药物处方集&临床应用指南主要内容3国家药物政策：是指国家制定和实施的有关药品管理的战略目标、法律法规体系、规章制度、指南措施等，是与药品相关各领域的纲领性制度体系国家药物政策的目标国家药物政策的组成要素国家药物政策与基本药物一、国家药物政策4药物的可获得性（Available）可负担性（买得起）可供性（买得到）保证药物的质量（QualityGuarantee）合理使用药物（RationalUse）1、政策目标52、组成要素基本药物遴选供应系统人力资源开发研究药品监管合理使用可负担性药品财政监测和评估6安全有效考虑成本效益药品生产与储备技术成熟大部分应为单一化合物传统药与草药透明、公信基于临床指导常设技术委员会（医学、护理、临床药理、药学、公共卫生、消费者及基层卫生工作者等）至少每两年修订一次（我国规定目录每3年调整一次）2.1遴选原则7先决条件--可承受的价格WHO建议采取适当的政策限定销售价格2.2可负担性2.3药品财政基本药物的使用纳入国家医疗保险、公共医疗保险体系重点疾病、贫困人群和不发达的地区增加政府财政资金82.4供应系统可靠的、正常运转的药品供应系统保证基本药物的可获得利用药品的购销渠道处理、销毁过期的药品，保证药品的使用安全9药品监督管理部门通过制定和执行大部分药品的法律、法规和部门规章，以确保药品的质量通过强制实施GMP保证企业生产药品的安全有效通过药品不良反应监测指导临床合理用药等2.5药品监管102.6合理用药国家基本药物政策的重要组成部分制定《国家处方集》制定《标准治疗指南》教育和培训，提高医务人员用药水平患者宣教提高合理用药依从性11通过科学研究，确定基本药物的遴选、采购、销售和使用的最佳方法，建立并进一步完善国家基本药物政策提高新药的研究开发水平，通过GLP和GCP加强新药研发的管理2.7研究2.8人力资源开发执行国家基本药物政策并最终实现它的目标有赖于高素质的，有经验的专业人员12建立指标评价体系，定期调查国家基本药物政策实施情况，实行动态监测，及时调整完善制度建立独立的外部评估机制，对基本药物制度涉及的社会、人口、经济等因素的影响进行评估，进一步完善修改国家基本药物政策2.9监测和评估132002年，WHO定义基本药物为：是满足社会公众重点卫生保健需要的药物，基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的依据以及相对的成本效益，在运转良好的卫生系统中，应当能随时获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，其价格能够被个人和社会接受。3、国家药物政策与基本药物142009年，卫生部、发改委联合发布《国家基本药物目录管理办法（暂行）》定义：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物是“满足大多数人基本医疗卫生保健需要的药物”，是国家药物政策的核心3、国家药物政策与基本药物15强制性：WHO建议发展中国家提出基本药物目录并且围绕目录保证生产、供应、使用。设定医疗机构医师的处方权限相对重要性：WHO设计基本药物制度初衷在于通过保证相对重要的药物可及，满足大部分民众需求动态性：是一个动态化药物集合，对待基本药物需要辩证的发展的观点看待基本药物的特性16WHO将基本药物公平可及作为人的基本健康权全球已经推行基本药物的国家156个中，112个国家（86%）制定了本国的基本药物目录，其中大部分国家成立了国家基本药物遴选委员会，截至2011年6月，WHO共收录了90个成员国的基本药物目录3、国家药物政策与基本药物17WHO《基本药物目录》第1版1977年204第2版1979年235第3版1983年243第4版1985年263第5版1988年280第6版1990年293第7版1992年300第8版1995年301第9版1997年310第10版1998年317第11版2000年322第12版2002年341第13版2003年331第14版2005年319第15版2007年337第16版2009年352第17版2011年35818二、国家基本药物制度相关政策国家基本药物制度内涵部分政策解析19国家基本药物制度（NationalEssentialDrugSystem）是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。目的是满足公众的重点卫生保健需求，合理有效利用有限的医药卫生资源，保障公众用药安全、有效、合理什么是国家基本药物制度？20《国家基本药物目录》、《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床应用指南》三者紧密结合，引导临床将常见疾病的诊断、治疗、处理用药等标准化、规范化，使医疗机构，特别是基层更科学、合理选择基本药物，加强药品不良反应监测，减少药源性疾病的发生，保证民众用药的安全性和有效性国家基本药物制度内涵21遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重供应保障：建立基本药物的生产供应保障体系，实行公开招标采购，统一配送可负担性：制定基本药物零售指导价格，省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格合理使用：制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集，规范基本药物使用财政：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物顶层设计意见22部分政策解析基本药物制度和基本药物具有公共产品的属性–《意见》提出“基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供”，明确了基本医疗卫生制度包括以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系落实“十二五”规划要求，抓好保障基本用药、保障安全用药—兼顾基层和大医院，按照“保基本”原则，合理确定并优化了目录结构，规范了剂型规格，初步实现了标准化23部分政策解析基本药物采购与配送（2012年版《国家基本药物目录》发布后）—稳固基本药物集中采购机制，省级网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度—对独家品试行国家统一定价，根据采购量、区域配送条件等，探索与生产企业议定采购数量和采购价格—对少数必需但用量小、市场供应短缺的基本药物，采取招标定点生产等方式确保供应24部分政策解析基本药物采购与配送（2012年版《国家基本药物目录》发布后）—保障基本药物供应配送和资金支付基本药物采购机构对基层医疗卫生机构基本药物货款统一支付—定期调整国家基本药物目录省级严格控制增补数量，增补品种充分考虑基层常见病、慢性病用药与当地公立医院用药的衔接—严格执行诚信记录和市场清退制度25部分政策解析加强基本药物使用和监管（2012年版《国家基本药物目录》发布后）—结合公立医院改革，将明确基本药物使用比例和金额。政府办基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物（含增补药品），实行零差率销售；二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%～50%，其中，县级医院综合改革试点二级医院应达到50%左右；三级医院基本药物销售额要达到25%～30%（具体文件尚未出台）—建立明确的考核评价机制，将基本药物使用情况作为医疗卫生机构管理绩效的重要内容，定期通报考核结果26部分政策解析加强基本药物使用和监管（2012年版《国家基本药物目录》发布后）—引导基层医务人员规范使用基本药物加强基层医务人员2012年版《指南》和《处方集》等基本药物知识培训，将其作为基层医务人员竞聘上岗、执业考核的重要内容规范处方行为，促进临床首选、合理使用基本药物强化药学人员在处方审核或点评等临床药学服务工作中的作用，重点增强基层药学专业技术服务能力27部分政策解析加强基本药物使用和监管（2012年版《国家基本药物目录》发布后）—鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物采取政府购买服务方式落实基本药物制度将符合条件的非政府办基层医疗机构纳入基本医保定点—基本药物目录是基本药物制度实施的龙头—加强药品质量安全监管281建立具有一定授权的多学科合理用药协调实体；2循证标准治疗指南；3制定基于治疗用药的基本药物目录；4不同层次的药物治疗委员会；5在大学设立药物治疗学课程；6强制性继续医学教育；WHO推荐促进合理用药的主要措施三、国家基本药物处方集&临床应用指南297监督、审查与反馈机制；8客观公正地获取药品信息；9公众用药教育宣传；10消除用药与经济利益的直接关系；11适当与强制性法规；12足够的政府预算以保证药品与医疗服务的提供。WHO推荐促进合理用药的主要措施301.国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）2012《国家基本药物目录》特征增加了品种数量（520VS307）结构调整：补充抗肿瘤、血液病和儿童用药规范了剂型、规格与医保支付能力衔接与常见病、多发病及妇女儿童用药衔接与重大疾病保障用药衔接《基药处方集》背景“合理用药”：要求考虑患者临床需求而给予恰当的药品，考虑足够的疗程而给予个体化的剂量，并且对患者及社会有最低的成本恰当的药物恰当的适应症恰当的剂量、给药途径和疗程无禁忌症正确的调配，包括恰当的患者信息患者对治疗的依从性WHO统计表明，发达国家，每10名患者即有1名在接受医院治疗时受到伤害！《基药处方集》的性质按照国家药物政策、治疗指南和基本药物目录编写的指导性文件落实《药品管理法》和《处方管理办法》，规范医师处方行为，加强用药管理，医院管理的重要文件《国家基本药物目录》、《临床应用指南》和《处方集》是世界卫生组织推行基本药物理念，确保基本药物公平可及、安全有效、合理使用的专业性文件，是实施国家基本药物政策的重要载体。《处方集》的现实意义•据联合国公告，除正常和疾病外，全球人类主要非正常死因排序为：•2005年全球人口非正常死因排序和人数（万人）•非正常死因人数1药品不良反应和不良事件201.02工伤110.03自杀101.04道路交通事故99.95暴力冲突与事件56.3新的一般的和严重的ADR达到35.28%。达到WHO规定的能够起到有效预警的30%的比例。天津市滨海新区2013年ADR报告类型ADR种类例数构成比（%）一般的40964.71新的一般的12820.25严重的9515.04合计632100《基药处方集》特点添加修订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制等统一新增【药代动力学】【用法用量】结合说明书校对，对于说明书中缺少的用法用量如小儿或特殊疾病的用法等内容进行补充，，对于肝肾功能不全等特殊情况增加调整方案增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容与重大公共卫生疾病诊疗方案衔接《基药处方集》总论部分合理用药概述药品不良反应和药品不良反应监测药物的体内过程影响药物作用的因素特殊人群的用药肝肾功能不全的患者用药《基药处方集》各论部分按照国家基本药物目录的分类进行编写，共25章对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则每个品种项：药理作用、药代动力学、适应症、禁忌症、不良反应、注意事项、药物相互作用、用法和用量、剂型和规格、贮存《基药处方集》附录部分•《处方管理办法》•处方常用拉丁文缩写•药物的妊娠安全性分类表•肝肾功能受损儿童用药•儿科临床常用药物监测的药动学参数•抗菌药物在特殊人群中的应用•药代动力学符号注释•部分医学、分子生物学及相关名词英文缩写•药品中文通用名称索引402.国家基本药物指南（西药部分）《基药指南》特点权威性：政府主导：卫计委药政司专家团队：各专业知名专家执笔，专委会主委审稿；高质量：中国执业药师协会组织编写，专家团队组成全国三级医院专家:编写前有讨论-编写-审稿-主编审稿-主委审稿基于2009版的修订41《基药指南》特点与重大公共卫生疾病诊疗方案衔接处方集和附录部分收录国家公布的结核、疟疾、艾滋病等重大传染性疾病治疗指南《耐多药肺结核防治管理工作方案》《抗疟药使用原则和用药方案》《中国免疫规划接种表》《慢性乙型肝炎抗病毒治疗》…《基药指南》特点简略&全面：药物治疗为主：集中关注基