药事管理学课件-药品管理立法5(讲授)

♪杨世民主编《药事管理学》配套教材第五章药品管理立法Chapter5Legislationofdrugadministration♪杨世民主编《药事管理学》配套教材本章要点₪药品管理立法与药事管理法的概念₪药品管理法的渊源₪药品管理立法的基本特征₪《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容₪药品生产、经营企业管理₪医疗机构的药剂管理₪药品管理₪药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定♪杨世民主编《药事管理学》配套教材₪药品包装₪直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定₪药品价格和广告的管理₪法律责任₪法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任♪杨世民主编《药事管理学》配套教材第一节药品管理立法概述♪杨世民主编《药事管理学》配套教材一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念药品管理立法（legislationofdrugadministration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（二）药事管理法的概念药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（三）药事管理法的渊源药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有以下几种。1．宪法宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•2．药事管理法律由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•3．药事管理行政法规由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•4．药事管理规章由国务院食品药品监督管理部门依法定职权和程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等多种药事管理规章。还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多种规章。•5．药事管理地方性法规由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•6．中国政府承认或加入的国际条约国际条约一般属于国际法范畴，但经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国法源之一。例如：1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》和《1971年精神药物公约》以及2001年11月我国加入世界贸易组织（WTO），该组织的法律条文如《马拉咯什建立世界贸易组织协定》（《WTO协定》）等，它对我国具有约束力。另如我国加入濒危动物国际保护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（四）药事管理法的法律关系•法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。•药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材药事管理法律关系的内容•药事管理法律关系的内容，是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。•例如《药品管理法》规定生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局批准，发给许可证。并规定了申请、审批程序、以及违反者应承担的法律责任。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材二、药品管理立法的基本特征（一）立法目的是维护人民健康（二）以药品质量标准为核心的行为规范（三）药品管理立法的系统性（四）药品管理法内容国际化的倾向♪杨世民主编《药事管理学》配套教材(一)立法目的是维护人民健康第32届世界卫生大会批准的《阿拉木图宣言》提出“健康是一项基本人权”。由于药品质量问题将直接影响一切用药人的健康和生命，现代的药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（二）以药品质量标准为核心的行为规范药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性。如何衡量行为的结果，最原始的药品管理法规是以服用者是否减轻、消除或者加重病情或死亡为标准，逐渐代以药品质量标准为依据。现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（三）药品管理立法的系统性现代社会药品管理立法活动日益频繁，药事法规不断增加，条文也更加详尽、精确，并紧密衔接。包括药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等等，无一不受法律规范的控制管理。药品和药事工作是受系统的法律约束。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域的行为规范是不相同的。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（四）药品管理法内容国际化的倾向由于药品管理法的客体主要是药品和控制药品（指麻醉药品、精神药品），即物质。而衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体、政体不同而发生变化。加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准。近四十年来各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个特征。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材三、我国的药品管理立法（一）1911年～1948年开始制定药政法规（二）1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设（三）1984年～2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》（四）修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》♪杨世民主编《药事管理学》配套教材第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍♪杨世民主编《药事管理学》配套教材DRUGADMINISTRATIONLAWOFTHEPEOPLE’SREPUBLICOFCHINACONTENT•Chapter1GeneralProvisions•Chapter2ControloverDrugManufacturers•Chapter3ControloverDrugDistributors•Chapter4ControloverPharmaceuticalsinMedicalInstitutions•Chapter5ControloverDrugs•Chapter6ControloverthePackagingofDrugs•Chapter7ControloverDrugPricingandAdvertising•Chapter8InspectionofDrugs•Chapter9LegalLiabilities•Chapter10SupplementaryProvisions♪杨世民主编《药事管理学》配套教材一总则药品管理立法的目的本法的调整对象和适用范围国家发展药品的方针药品监督管理体制和职权划分药品监督检验机构的职责。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材立法目的加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益♪杨世民主编《药事管理学》配套教材加强药品监督管理的制度和手段♠许可证制度♠国家药品标准♠质量管理规范制度♠药品注册制度♠药品不良反应报告监测制度♠药品监督执法的行为规范♠法律责任追究制度♪杨世民主编《药事管理学》配套教材维护人民身体健康和用药的合法权益明确药品生产、经营企业、医疗机构的义务、责任对药品进行分类管理依法规范药品价格、广告的管理及时淘汰严重不良反应的药品依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为♪杨世民主编《药事管理学》配套教材我国发展药品的方针①国家发展现代药和传统药现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药。②国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材③鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益♪杨世民主编《药事管理学》配套教材依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检验新药审批过程中的检验对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验进口药品的检验根据药品质量抽查检验计划进行的检验药品检验机构的职责♪杨世民主编《药事管理学》配套教材二药品生产企业管理第二章“药品生产企业管理”。药品管理法共7条（7-13条），实施条例共8条（3—10条）。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（一）开办药品生产企业必须具备的条件开办药品生产企业，必须具备以下条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（二）开办药品生产企业的审批规定和程序开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材开办药品生产企业申报与审批流程图申办人省级药品监督管理部门药品生产许可证药品生产企业工商行政管理部门营业执照依据《药品管理法》第8条规定组织验收，合格的申请GMP认证GMP认证证书省级药品监督管理部门办理登记注册认证合格的，发给申请许可证♪杨世民主编《药事管理学》配套教材药品生产企业应当遵守的规定①对药品生产企业生产药品的要求按照药品标准进行生产按照SFDA批准的生产工艺进行生产生产记录完整准确中药饮片必须按照国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材②对生产药品原料、辅料的要求生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。③对药品生产检验的规定药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂♪杨世民主编《药事管理学》配套教材④对委托生产的规定委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。委托方提出委托生产的申请经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任♪杨世民主编《药事管理学》配套教材禁止委托生产的药品①疫苗、血液制品②SFDA规定的其他药品♪杨世民主编《药事管理学》配套教材第三章“药品经营企业的管理”。药品管理法共8条（14~21条），实施条例共有9