药事管理法律法规相关知识

药事管理法律法规一．处方管理办法相关内容二．处方点评的实施三．特殊药品管理四．高危药品管理处方管理办法相关内容一（一）处方管理办法简介（二）处方的定义（三）处方书写规则（四）处方疗程及监管（一）处方管理办法简介管理办法于2006年11月27日卫生部讨论通过2007年5月1日施行。宗旨：为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。（二）处方的定义本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。（三）处方书写规则1.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。2.每张处方限于一名患者的用药。3.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（三）处方书写规则4.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。（三）处方书写规则5.患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。6.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。7.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。（三）处方书写规则8.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。9.除特殊情况外，应当注明临床诊断。（三）处方书写规则10.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。11.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。（四）处方疗程及监管处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。（四）处方疗程及监管医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。处方点评的实施二（一）为什么做？（二）谁做处方点评？（三）怎样做处方点评？（四）结果如何处理？（一）为什么做？(医疗机构药事管理规定)第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。（二）谁做处方点评？医院处方点评工作在药事管理与药物治疗学委员会和医院医疗质量管理委员会领导下，由医院相关职能部门和药学部门共同组织实施。（二）谁做处方点评？医院应当根据本医院的性质、功能、任务、科室设置等情况，在药事管理与药物治疗学委员会下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供技术支持。医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。（三）怎样做处方点评？处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录。（四）结果如何处理？定期收集各药师的处方点评，整理分析后反馈科室。对典型和多发的用药不当药例，定期在医院内网公示。通过院刊、讲座等形式对医务人员进行合理用药宣传。特殊药品管理三（一）特殊药品的定义（二）特殊药品的特点及分类（三）特殊药品的管理（四）特殊药品的使用（一）特殊药品的定义具体就是指《药品管理法》第三十五条规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品（实际工作中一般也把戒毒药品纳人特殊管理的药品）定义：是指根据药品管理法的规定，对其研制、生产、经营、运输、进出口和使用等采取有别于一般药品管理的特殊管理措施，分别制定专门管理办法的药品（二）特殊药品的分类及特点麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品（二）特殊药品的分类及特点麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依耐性、能成瘾癖的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部制定的易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。（二）特殊药品的分类及特点麻醉药品麻醉药品具有明显的两重性：镇痛作用强，是临床上不可少的镇痛药具有药物依赖性。若流入非法渠道就和成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会危害。对麻醉药品加强管理的目的：保证麻醉药品和精神药品在医疗上的合法、安全、合理使用。防止流入非法渠道，造成社会危害。（二）特殊药品的分类及特点精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度分为第一类和第二类分别管理；第一类精神药品在毒性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强。（二）特殊药品的分类及特点麻醉、精神药品种类根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、中华人民共和国卫生部于二○○七年十月十一日公布了麻醉药品和精神药品品种，自2008年1月1日起施行麻醉药品：121种第一类精神药品：52种第二类精神药品：78种（二）特殊药品的分类及特点放射性药品放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。其可按核素分类或者按医疗用途分类。（二）特殊药品的分类及特点毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品。贮存、使用应严格控制。毒性中药品种（28种）：砒霜、水银等毒性西药品种（11种）：三氧化二砷、毛果芸香碱等。（三）特殊药品的管理相关法律法规使用管理制度及程序正确书写方式（三）特殊药品的管理相关法律法规《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》（三）特殊药品的管理使用管理制度及程序1.麻醉药品与第一类精神药品的管理2.麻醉药品、精神药品的使用管理制度3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度4.毒性药品的使用管理制度5.监督管理6.法律责任1.麻醉药品与第一类精神药品的管理麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。实行“三级管理”和“批号管理”药库、药房、使用部门药房和临床科室急救备用的少量基数药品要实行“五专管理”：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。2.麻醉药品、精神药品的使用管理制度遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本原则和卫生部印发的《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》，保障癌症患者缓解癌性疼痛和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌性疼痛）治疗时麻醉药品的使用3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度根据《处方管理办法》相关规定：第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度第二十三条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度第二十五条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第二十六条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。4.毒性药品的使用管理制度①医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。4.毒性药品的使用管理制度②毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专柜、专账，贴明显标签加锁保管的方法。毒性药品须由具有责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理员。③调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一药师复核后，方可发出，并行签名。4.毒性药品的使用管理制度④毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，处方一般保存两年以备后查。4.毒性药品的使用管理制度⑤毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一次，日清月结，做到账物相符，并填写用登记本，登记本应写明患者姓名、年龄、用药品名、数量及时间、处方医师姓名、调配人员姓名。5.监督管理①药剂科每月将本院麻、一精药品进货、销售、库存、使用的数量以及流向进行清点。②一旦发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形，案发部门须立即采取必要的控制措施，同时报告科负责人，医务部，主管院领导，医院立即上报公安、卫生、药品监督相关管理部门。6.法律责任凡违反《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《处方管理办法》有关规定者，按有关法则处罚。（四）特殊药品的使用正确书写方式盐酸吗啡注射液10mg（规格）×1支（数量）sig:10mgimst（下同）盐酸布桂嗪注射液100mg×1支盐酸哌替啶注射液100mg×1支磷酸可待因片15mg×1片（四）特殊药品的使用正确书写方式枸橼酸舒芬太尼注射液50ug×1支枸橼酸芬太尼注射液0.1mg×1支注射用盐酸瑞芬太尼1mg×1支盐酸麻黄碱注射液30mg×1支高危药品管理四（一）高危药品概念（二）高危药品的分类（三）高危药品特点（四）高危药品目录（一）高危药品概念高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。（二）高危药品分类高浓度电解质制剂肌肉松弛剂细胞毒化药品（三）高危药品的特点药理作用强度大治疗窗窄可致严重不良反应对储存、使用有特殊要求调配或使用时易产生混淆出现的差错频率可能不高，一旦发生则后果非常严重。（四）高危药品目录2012年中国药学会医院药学专业委员会用药安全项目组建立金字塔式的分级管理目录。谢谢！