铝塑包装线的IQ、OQ

验证文件题目：口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、OQ文件编号：VL-300-60（2014-10）文件保管部门：工程部部门：口服固体制剂车间VL-300-60(2014)第1页共52页口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、OQ方案签名记录验证方案审批表验证文件编号VL-300-60（2014-10）文件保管部门工程部方案起草签名日期邱针猛方案审核签名日期王成明方案批准签名日期王宪平您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。VL-300-60(2014)第2页共52页验证小组成员培训及会审会签表口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、OQ方案验证小组成员培训及会审会签表部门职务签名日期QA主任设备动力部主任设备动力部副主任设备动力部计量主管口服固体制剂车间主任口服固体制剂车间副主任工程部主任您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。VL-300-60(2014)第3页共52页铝塑包装生产线IQ、OQ方案1目的为铝塑包装生产线安装和运行提供指南和技术标准建立验证方案，以获得铝塑包装生产线的安装和运行符合GMP要求的文件性证明。获得文件性证明，证明铝塑包装生产线的安装和运行是按照经批准的方案实施的。2验证范围验证范围包括安装于口服固体制剂车间，设备编号为M10664的平板泡罩包装机、设备编号为M10665的自动装盒机、设备编号为M10666的全自动重量选别机、设备编号为M10667的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线的①硬件；②公用工程系统（电力）的安装；③培训；④上述罗列之外，但适用于设备系统的其他方面。3系统概述3.1铭牌3.1.1平板泡罩包装机——设备名称：平板泡罩包装机——型号规格：DPB-250HL——制造单位：浙江华联制药机械股份有限公司3.1.2自动装盒机——设备名称：自动装盒机——型号规格：ZHJ-120E——制造单位：浙江华联制药机械股份有限公司3.1.3分选称——设备名称：分选称——型号规格：SG-150——制造单位：上海实干实业有限公司3.1.4三维包装机——设备名称：透明膜三维包装机——型号规格：BT-400——制造单位：瑞安市兴博机械有限公司3.2主要功能和工艺用途平板泡罩包装机主要用于将各种规格的胶囊、片剂的泡罩式密封包装。自动装盒机自动折叠说明书并将封装好的药版和说明书一起装入纸盒。分选称用于剔除缺版药盒。三维包装机用VL-300-60(2014)第4页共52页透明薄膜对药盒进行组合包装。3.3主要技术参数表B3-01平板泡罩包装机主要技术参数表序号项目单位型号DPB-250HL1冲裁频率总容积次/分10-502生产能力版/小时96003成型面积m㎡240×1104牵引行程mm20-1205加热功耗kw36电机功率kw2.27外形尺寸mm4300×745×15908整机重量kg2000表B3-02自动装盒机主要技术参数表序号项目单位型号ZHJ-120E1最大生产能力盒/分1202主电机功率kw1.53最大纸盒尺寸mm200×80×604最小纸盒尺寸mm50×20×155说明书最大尺寸mm260×1906说明书最小尺寸mm115×1007外形尺寸mm2800×1150×17508整机重量kg1500表B3-03分选称主要技术参数表序号项目单位型号SG-1501准确度等级国家三级2最大称重g500VL-300-60(2014)第5页共52页3最小称重g54检定分度值g0.25外形尺寸mm1000×700×16006整机重量kg200表B3-04三维包装机主要技术参数表序号项目单位型号BT-4001生产能力包/分12-152加热总功率kw53电机功率kw1.54牵引行程mm20-1205外形尺寸mm2200×935×19606整机重量kg10003.4要求3.4.1每项验证结果或数据应真实、完整地填写在安装确认记录（IQR）和运行记录（OQR）上。3.4.2在验证活动中出现的所有偏差均应记录在偏差报告（DR）中。3.4.3不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行方案进行。3.4.4所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成安装、运行确认报告，报告应明确本次验证活动是否通过。安装确认方案（IQ）1安装前确认程序1.1文件确认设备系统文件资料，包括：装箱单；产品合格证；使用说明书；将以上验证结果记录于确认记录（IQR01）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。VL-300-60(2014)第6页共52页1.2关键材质确认确认铝塑包装生产线系统可能影响产品安全、公用系统（如洁净压缩空气等）安全的材料材质符合设计要求。料斗要求304不锈钢加料器要求304不锈钢记录将以上验证结果记录于确认记录（IQR02）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。1.3仪器仪表的校准确认确认铝塑包装生产线使用的仪器仪表已经过校准。记录将以上验证结果记录于确认记录（IQR03）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。1.4系统润滑确认确认系统润滑位置、润滑点以及所使用的润滑剂符合GMP要求。记录将以上验证结果记录于确认记录（IQR04）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。1.5铝塑包装生产线主要构件确认确认铝塑包装生产线系统主要构件的安装符合合同要求。记录将以上验证结果记录于确认记录（IQR05）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。2安装流程以上各项全部得到确认或者存在偏差但改善结果符合要求，则按照说明书以及现场的实际情况就位及安装设备。VL-300-60(2014)第7页共52页2.1安装准备仔细阅读设备说明书，了解设备的参数、生产原理及运行过程。2.2设备就位参照铝塑包装生产线的外形尺寸并根据现场车间的实际布置，确定该设备的具体位置。同时需考虑到生产过程中操作方便以及一定的维修、保养需要的空间。2.3设备安装参照设备说明书并根据现场车间的实际布置来安装设备。压缩空气的连接冷却水管道的连接电源系统安装2.4设备外观确认确认安装过程没有破坏或损伤铝塑包装生产线系统外观。记录将以上验证结果记录于确认记录（IQR06）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。2.5设备安装场地和环境确认确认设备的安装场地和环境符合平面布置图要求，能否满足生产和系统维修的需要。记录将以上验证结果记录于确认记录（IQR07）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。2.6公用工程的安装确认确认铝塑包装生产线系统的电力等公用工程的安装符合设备要求和公用工程管理要求。记录将以上验证结果记录于确认记录（IQR08）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。2.7安全措施VL-300-60(2014)第8页共52页确认铝塑包装生产线硬件系统的安装符合安全生产的要求。记录将以上验证结果记录于确认记录（IQR09）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。3偏差记录在整个方案执行过程中所发生的偏差及其处理，分析偏差对验证结论的影响。将偏差内容、原因分析及改善情况以及对验证结论的影响记录在偏差报告中。VL-300-60(2014)第9页共52页铝塑包装生产线安装确认记录记录编号IQR：01名称：文件确认文件名称保存地点确认结论平板泡罩包装机装箱单□是/Y□否/N平板泡罩包装机产品合格证□是/Y□否/N平板泡罩包装机使用说明书□是/Y□否/N装盒机装箱单□是/Y□否/N装盒机产品合格证□是/Y□否/N装盒机使用说明书□是/Y□否/N分选称保修卡□是/Y□否/N分选称产品合格证□是/Y□否/N分选称使用说明书□是/Y□否/N三维包装机装箱单□是/Y□否/N三维包装机产品合格证□是/Y□否/N三维包装机使用说明书□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录VL-300-60(2014)第10页共52页铝塑包装生产线安装确认记录记录编号IQR：02名称：关键材质确认零件名称要求材质实际材质材质报告号料斗304304加料器304304以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录VL-300-60(2014)第11页共52页铝塑包装生产线安装确认记录记录编号IQR：03名称：仪器仪表的校准确认仪器仪表校准序号.名称生产厂家量程/精度校准编号确认结论1压力表MC0～1.0MPa/2.5□是/Y□否/N2压力表MC0～1.0MPa/2.5□是/Y□否/N3压力表MC0～1.0MPa/2.5□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR记录签名日期VL-300-60(2014)第12页共52页铝塑包装生产线安装确认记录记录编号IQR：04名称：系统润滑确认编号润滑点润滑介质润滑周期是否对物料有污染1减速箱20#机械油三个月□是/Y□否/N2轴承润滑脂半年□是/Y□否/N3凸轮和齿轮20#机械油三个月□是/Y□否/N4导轨30#机械油每班□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录VL-300-60(2014)第13页共52页铝塑包装生产线安装确认记录记录编号IQR：05名称：主要构件确认项目描述符合性符合不符合泡罩包装机成型模部件压缩空气压力可自由调节□是/Y□否/N下模排气孔畅通□是/Y□否/N热封模部件模具之间的具体可用摇手柄调节□是/Y□否/N网纹板和下模表面清洁无污垢，无划痕□是/Y□否/N加料部件采用行星形通用加料器，加料器与药品接触部分为304不锈钢□是/Y□否/N装盒机折纸部件滚轮运行流畅□是/Y□否/N挡纸板平整、光滑□是/Y□否/N裝盒部件表面光滑无毛刺□是/Y□否/N分选称输送部件运行平稳、流畅□是/Y□否/N称重部件反应灵敏、准确□是/Y□否/N三维包装机码盒部件运转流畅□是/Y□否/N裁膜部件裁刀锋利、平整□是/Y□否/N热封部件表面平整□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名、日期记录VL-300-60(2014)第14页共52页铝塑包装生产线安装确认记录记录编号IQR：06名称：设备外观确认项目描述符合性符合不符合机身整体不锈钢，边缘倒角，表面光洁，无毛刺□是/Y□否/N电气控制箱电气箱和电气箱门密封良好，防尘土。防水等防护措施□是/Y□否/N电缆电线安装牢固、可靠，无松脱现象□是/Y□否/N触摸屏界面清洁、无划痕、无污渍□是/Y□否/N整体清洁度整机外壳光洁、无尘埃、无斑迹□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录VL-300-60(2014)第15页共52页铝塑包装生产线安装确认记录记录编号IQR：07名称：设备安装场地和环境确认项目确认结论设备位置与平面布置图相符□是/Y□否/N设备安装空间是否满足操作与维修要求□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录VL-300-60(2014)第16页共52页铝塑包装生产线安装确认记录记录编号IQR：08名称：公用工程的安装确认项目描述符合性符合不符合电力泡罩包装机电源条件：380V/50Hz/3P□是/Y□否/N功率：5.2kw□是/Y□否/N装盒机电源条件：380V/50Hz/3P□是/Y□否/N功率：1.5kw□是/Y□否/N分选称电源条件：220V/50Hz/1P□是/Y□否/N功率