质量方针和目标管理制度

1质量方针和目标管理制度编号：KX—QM—001—2011起草部门：质量管理部起草人：成可批准人：李英批准日期：2011.8.19执行日期：2011.9.15变更记录：变更原因：1、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。3、范围：全体员工。4、质量方针：质量保证，诚信可靠5、质量目标：确保人民群众用药合法、安全、有效。6、内容：1）、质量方针是由公司总经理制定发布的质量宗旨和方向。2）、在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制订质量目标实施方案。3）、质量方针目标的管理程序分为四个阶段：策划，执行，检查和改进。A、策划：质量领导组织根据实际，于每年的十二月份召开质量方针目标研讨会，制定下年度的质量工作方针目标。质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经店长以上干部会议讨论通过。质量管理部门对各部门的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施。质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。2B、执行：公司明确规定实施质量方针目标和时间要求，执行责任人，督促考核人。每年年底，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效有措施，确保各项目标的实现。C、质量管理部负责企业质量方针目标的日常检查，督促。每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果，进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核报总经理审阅。对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。D、改进：质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要性质量方针政策目标改进意见。3质量管理体系内部审核制度编号：KX—QM—002—2011起草部门：人力资源部起草人：成可批准人：李英批准日期：2011.8.15执行日期：2011.9.15变更记录：变更原因：1、目的：根据《药品管理法》、《药品管理实施条例》、〈药品经营质量管理规范〉及其实施细则的要求，特制订本制度。2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。3、范围：公司全员4、内容：1）、公司质量管理体系内部的审核范围包括公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。2）、质量体系审核的依据：《药品管理法》及其实施条、《药品经营质量管理规范》及实施细则。3）、公司质量领导小组负责组织质量管理体系的审核的具体工作，包括制定计划、前期准备，组织实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告。4）、由质量管理部、商品部、营运部、人力资源部、各门店等部门提供与本部门工作有关的评审材料。5）、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。46）、质量体系具体审核内容：A、质量方针目标；B、质量管理文件；C、组织机构设置；D、人力资源的配置；E、硬件设施、设备；F、质量活动过程控制；G、客户服务及外部环境评价。7）、评审中纠正与预防措施及跟踪。A、在组织质量体系评审后，应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。B、各部门应根据评审结果落实改进措施。C、公司质量管理体应负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8）、质量管理体系审核应按公司“质量管理体系内部审核程序”进行，记录由人力资源部负责归档。5质量管理体系文件管理制度编号：KX—QM—003—2011起草部门：质量管理部起草人：成可批准人：李英批准日期：2011.8.15执行日期：2011.9.15变更记录：变更原因：1、目的：为了公司的统一质量管理的操作，保证质量管理体系的有效运行。2、依据：《药品管理法》和《药品经营质理管理规范》。3、范围：公司各类与质量相关的文件的管理。4、内容：1）、公司各项质量文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发统一由质量管理部负责，人力资源部协助。2）、本公司质量管理体系文件分为四类：质量管理制度；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。3）、本公司质量管理体系文件的编制规则：文件编号结构为：公司代码文件类型代码年号—修订号公司代码为：KX文件类别为：质量管理制度的代码为QM，质量职责为QD，质量管理工作程序的代码为QP，质量记录文件的代码为QR，文件编号应标注于各文件头的相应位置。64）、质量管理文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定管理进行。5）、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。质量管理体系的编制程序为：1）计划与编制：质量管理部提出编制计划，编制质量管理体系文件的明细表，列出文件项目，确定格式要求，由各岗位人员写出本身制度初稿，2）评审与修改：质量管理部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。3）审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部审定质量领导小组通过后交由董事长签发，操作方法和操作规程由质量管理部签发。6）、质量管理文件在发放时，按照规定的发放范围，明确相关组织机构应领取的文件数量。并详细记录领取部门和数量。7）、对修改的文件应加强管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件使用。8）、质量管理体制体系文件应确保符合有关法律、法规及行政规章，文件发布前应得到相关领导的批准。7质量信息管理制度编号：KX—QM—004—2011起草部门：质量管理部起草人；成可批准人：李英批准日期：2011.8.15执行日期：2011.9.15变更记录：变更原因：1、目的：确保本公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。3、范围：公司各经营部门、质量管理部4、内容：1）、质量信息是指对企业质量管理体系及质量控制过程和结果产生影响的因素。质量信息包括以下内容：国家有关质量管理的法律法规行政规章等，药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告，市场情况的相关动态及发展导向，药品供应单位经营行为的合法性及质量保征能力，企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。客户及消费者查询，质量反馈和质量投诉等。2）、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级处理。A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协助配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个部门以上，需由企业领导或质量管理部直接协调处理的信8息。C类信息：只涉及一个部门、可由部门领导协调处理的信息。3）、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。4）、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。5）、质量信息的收集方法：A、企业内部信息，通过统计报表、质量分析会、工作汇报、质量信息反馈单、职工意见、建议等各方面了解质量信息。B、企业外部信息：通过电话访问、现场咨询等调查方式或者通过电子信息媒介、公共关系网络收集质量信息，通过现在信息的分析处理获得质量信息。6）、质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。C类信息：由部门决策执行，并将处理结果报质量管理部。7）、质量管理部按季填写“药品质量信息报表”，并上报主管领导，异常，突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管部门反馈，确保质量信息的及时畅通和准确8）、各部门应相互协调，配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。9首营品种和首营企业审核制度编号：KX—QM—005—2011起草部门：质量管理部起草人：成可批准人：李英批准日期：2011.8.15执行日期：2011.9.15变更记录：变更原因：1、目的：确保企业经营的合法性，保证药品购进质量，把好药品购进质量关。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》及实施条例。3、范围：商品部和质量管理部对本制度负责。4、内容：1）定义：首营企业：与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。首营品种：本企业首次从某一药品生产企业购进的药品，包括药品新规格、新剂型等。2）、审核首营企业的必备资料：加盖首营企业原印章的营业执照、药品生产或经营许可证、质量保证协议书、GSP或GMP证书、药品销售人员必须具有加盖企业印章和法人印章或签字的委托书（委托书还要注明销售范围、有效日期及结帐权限）、身份证复印件、省级从业人员培训证。3）、审核首营品种的必备资料：加盖生产单位原印章的合法证照复印件、质量标准、注册商标、批准文号、物价批文、商品名批准批件、样品盒、说明书、以及首营品种同批号的出厂检验报10告书。4）、首营企业或首营品种的企业应提供企业红章的送货凭证。5）、从首营企业购进或购进首营品种时，商品部填报“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，随同所附的资料送质量管理部审批，质量管理部审批完毕，报分管质量副总或总经理审批。6）、质量管理部对审批完毕后的档案，建立合格供货方档案，采购部开始购进药品。7）、首营品种和首营企业的审批原则上三天之内完成。8）、质量管理部将“首营企业审批表”和“首营品种审批表以及所附的资料存档，档案保存五年。11质量验收管理制度编号：KX—QM—006—2011起草部门：质量管理部起草人：成可批准人：李英批准日期：2011.8.15执行日期：2011.9.15变更记录：变更原因：1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》。3、范围：药品质量验收员。4、内容：1）、药品质量验收由专职验收人员负责，质量验收员应具有高中以上文化，并经岗位培训和省级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。2）、验收员应对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收，贵重药品应实行双人验收制度。3）、到货药品应放在待验区内；一般药品应在到货后2个工作日内验收完毕；需冷藏的药品应即刻放冷库内待验区，到货2小时内验收完毕。4）、验收药品应按照“药品验收抽样程序”规定的方法进行。A、验收药品包装标签和所附说明书生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或12说明书上要有药品的成份，适应症或功能主治，用法，用量，禁忌，不良反应、注意事项及贮藏条件等。B、验收整件包装应有产品合格证。C、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药标签，说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。D、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。E、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或者《港、澳、台药品通关单》的复印件验收，进口药材应有《进口药材批件》。F、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书。G、对配送后退回的药品，验收人员应按配送后退回药品验收程序按规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。5）、对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。6）、药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足1年的不得入库。7）、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，并通知采购部。8）、应做好“药品质量验收记录”，记录内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录均由验收员签字或盖章，验收记录应保存