WS2932019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断

ICS11.020C59WS中华人民共和国卫生行业标准WS293—2019代替WS293—2008艾滋病和艾滋病病毒感染诊断DiagnosisforHIV／AIDS2019-01-02发布2019-07-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS293—2019前言本标准第6章为强制性条款，其余为推荐性条款。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替WS293—2008《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》。本标准与WS293—2008相比，主要技术变化如下：——修改了术语“HIV感染者”的定义（见2.3，2008年版的2.3）——删除了术语“潜伏期”“S/CO值”（见2008年版的2.5、2.12）；——修改了术语“血清阳转”为“HIV血清抗体阳转”（见2.7，2008年版的2.8）——修改了术语“窗口期”的定义（见2.8，2008年版的2.9）；——修改了术语“HIV抗体筛查试验”的定义（见2.10，2008年版的2.11）；——修改了术语“HIV抗体确证试验”为“HIV补充试验”及定义（见2.11，2008年版的2.13）；——增加了术语“CD4+T淋巴细胞计数”“CD4+T淋巴细胞百分比”（见2.12、2.13）；——删除了术语“高效抗逆转录病毒治疗”（见2008年版的2.14）；——修改了术语“医源性感染史”为“医源性暴露史”（见2.15和4.1.4，2008年版的2.21和4.1.4）；——删除了术语“临床表现”，修改了术语“HIV脑病”为“HIV相关神经系统症状”，并将相关临床症状的定义移至附录A（见附录A的A.1~A.5，2008年版的2.15~2.19、2.22）；——增加了缩略语CPs，VL（见第3章）；——删除了缩略语HAART（见第3章）；——修改了HIV感染的临床表现，将具体描述移至附录A（见2008年版的4.2）；——修改了血清学检测结果描述，由“阳性”/“阴性”改为“有反应”/“无反应”（见4.3.2.1，2008年版的4.3.1）；——修改了HIV核酸检测“试验结果阳性”为“核酸定性试验结果阳性或定量试验＞5000CPs/mL”（见4.3.3.2，2008年版的4.3.2.2）；——修改了“CD4细胞检测”为“免疫学检测”（见4.3.4,2008年版的4.3.3）；——修改了HIV感染者诊断标准分类“成人及15岁（含15岁）以上青少年”为“成人、青少年及18个月龄以上儿童”，“15岁以下儿童”为“18个月龄及以下儿童”，并修改了诊断标准内容，将核酸检测纳入诊断标准（见6.1,2008年版的6.1）；——修改了“HIV/AIDS的临床分期”（见第7章，2008年版的第7章）；——增加了附录AHIV感染的临床表现；——修改了附录B（见2008年版的附录A）。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、北京协和医院、中国医科大学、上海市疾病预防控制中心、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国食品药品检定研究院、云南省疾病预防控制中心、国家卫生健康委临床检验中心、广州市第八人民医院、北京出入境检验检疫局、河南省疾病预防控制中心。本标准主要起草人：邵一鸣、汪宁、李太生、张福杰、尚红、康来仪、钟平、李敬云、蒋岩、赵红心、吴昊、王佑春、贾曼红、王露楠、蔡卫平、朱红、王哲、肖瑶、梁华、廖玲洁、穆薇薇、吴颖琦。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——WS293—2008。WS293—20191艾滋病和艾滋病病毒感染诊断1范围本标准规定了艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断依据、诊断原则、诊断和临床分期。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员对艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1艾滋病病毒humanimmunodeficiencyvirus；HIV人免疫缺陷病毒导致艾滋病的病原体。2.2艾滋病acquiredimmunodeficiencysyndrome；AIDS获得性免疫缺陷综合征由HIV感染引起的，以人体CD4+T淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能缺陷，疾病后期可继发各种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变的综合性疾患。2.3HIV感染者HIVinfectedperson感染HIV后尚未发展到艾滋病阶段的个体。2.4艾滋病患者AIDSpatient感染HIV后发展到艾滋病阶段的患者。2.5CD4+T淋巴细胞CD4positiveTlymphocyte表达CD4分子的辅助性T淋巴细胞，是HIV感染的主要靶细胞。2.6机会性感染opportunisticinfectionWS293—20192在免疫功能低下时发生的感染性疾病。2.7HIV血清抗体阳转HIVseroconversion感染HIV后机体血清中的HIV抗体由无反应转为有反应的过程。2.8窗口期windowperiod从HIV感染人体到感染者血清中的HIV抗体、抗原或核酸等感染标志物能被检测出之前的时期。注：在窗口期内的血液已有感染性。现有诊断技术检测HIV抗体、抗原和核酸的窗口期分别为感染后的3周、2周和1周左右。2.9病毒载量viralload患者血浆(清)中HIVRNA的数量，属HIV核酸定量检测的指标，检测结果用每毫升血浆(清)中HIVRNA的拷贝数或国际单位来表示(CPs/mL或IUs/mL)。2.10HIV抗体筛查试验HIVantibodyscreeningtest一类初步了解机体血液或体液中有无HIV抗体的检测方法，也包括同时检测HIV抗体和抗原的方法。注：检测得出HIV抗体或抗原有反应或无反应的结果。常用的检测方法有酶联免疫吸附试验(ELISA)、化学发光或免疫荧光试验、免疫凝集试验、免疫层析试验、免疫渗滤试验和抗原抗体联合检测试验。2.11HIV补充试验HIVsupplementarytest在获得筛查试验结果后，为了准确判断，继续检测机体血液或体液中有无HIV抗体或核酸的方法，包括抗体确证试验和核酸试验。注：抗体确证试验包括免疫印迹试验、条带/线性免疫试验、免疫层析试验、免疫渗滤试验及特定条件下的替代试验，核酸试验包括核酸定性试验和核酸定量试验。2.12CD4+T淋巴细胞计数CD4positiveTlymphocytecount每立方毫米（或每微升）外周血中含有的CD4+T淋巴细胞的数量。2.13CD4+T淋巴细胞百分比CD4positiveTlymphocytepercentage外周血中CD4+T淋巴细胞占总淋巴细胞的百分比。2.14WS293—20193职业暴露史occupationalexposurehistory从事艾滋病防治或可能接触到HIV工作的人员，工作时发生过与HIV意外接触的历史。2.15医源性暴露史nosocomialexposurehistory有过诊疗过程中的不安全注射、穿刺或手术史，或者有接受过未经HIV检测的血液、血制品、组织或器官的历史。3缩略语下列缩略语适用于本文件。AIDS：艾滋病（acquiredimmunodeficiencysyndrome）CPs：拷贝数（copies）HIV：人免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus）PGL：持续性全身性淋巴腺病（persistentgeneralizedlymphadenopathy）VL：病毒载量（viralload）4诊断依据4.1流行病学史4.1.1患有性病或有性病史。4.1.2有不安全性行为(包括同性和异性性接触)。4.1.3有共用注射器吸毒史。4.1.4有医源性暴露史。4.1.5有职业暴露史。4.1.6HIV/AIDS患者的配偶或性伴侣。4.1.7HIV/AIDS母亲所生子女。4.2临床表现(各类临床表现参见附录A)4.2.1急性HIV感染综合征（参见附录A.1）。4.2.2PGL（参见附录A.2）。4.2.3免疫系统轻度缺陷时的临床表现：a)成人及15岁(含15岁)以上青少年：A组临床表现（参见附录A.6.1.1）。b)15岁以下儿童：D组临床表现（参见附录A.6.2.1）。4.2.4免疫系统中度缺陷时的临床表现：WS293—20194a)成人及15岁(含15岁)以上青少年：B组临床表现（参见附录A.6.1.2）。b)15岁以下儿童：E组临床表现（参见附录A.6.2.2）。4.2.5免疫系统重度缺陷时的临床表现，为AIDS的指征性疾病，包括机会性感染、肿瘤和HIV相关神经系统症状：a)成人及15岁(含15岁)以上青少年：C组临床表现（参见附录A.6.1.3）。b)15岁以下儿童：F组临床表现（参见附录A.6.2.3）。4.3实验室检测(各项HIV实验室检测技术具体说明，见附录B)4.3.1总则因存在检测的窗口期，实验室检测需根据情况综合应用抗体检测、核酸检测和HIV病毒分离试验。4.3.2血清学检测(见附录B.1)4.3.2.1HIV抗体筛查试验筛查试验结果有反应，提示HIV抗体可能阳性，需进一步做补充试验予以证实。筛查试验结果无反应，报告HIV抗体阴性。4.3.2.2HIV抗体确证试验4.3.2.2.1HIV抗体确证试验结果的判定a）HIV-1抗体阳性（+），需符合以下标准之一：1)至少有2条env带（gp41和gp160/gp120）出现，或至少1条env带和至少1条gag或pol带同时出现；2)符合国家批准的HIV抗体确证试剂盒提供的阳性判定标准。b）HIV-2抗体阳性（+），需符合以下标准之一：1）至少有2条env带（gp36和gp140/gp105）；2）符合国家批准的HIV抗体确证试剂盒提供的阳性判定标准。c）HIV抗体阴性（-）：无HIV抗体特异条带出现。d）HIV抗体不确定（±）：出现HIV抗体特异条带，但不足以判定阳性。4.3.2.2.2HIV抗体确证试验结果的处理确证试验结果阳性，报告HIV抗体阳性；确证试验结果阴性，报告HIV抗体阴性；确证试验结果不确定，报告HIV抗体不确定，并建议2周～4周后随访或尽快做HIV核酸检测。4.3.3病原学检测4.3.3.1HIV病毒分离试验(见附录B.2)试验结果阳性报告HIV感染，阴性不能排除HIV感染。4.3.3.2HIV核酸检测(见附录B.3)核酸定性试验结果阳性或定量试验＞5000CPs/mL提示HIV感染，阴性不能排除HIV感染。4.3.4免疫学检测(见附录B.4)WS293—201954.3.4.1检测分类免疫学检测是进行HIV感染和AIDS的分期和判断疗效的主要检测指标，主要采用CD4+T淋巴细胞检测，分CD4+T淋巴细胞计数和百分比两类。4.3.4.2CD4+T淋巴细胞计数适用于成人及5岁以上儿童和青少年。该人群CD4+T淋巴细胞计数≥500/mm3，提示无免疫缺陷；350/mm3～499/mm3，提示轻度免疫缺陷；200/mm3～349/mm3，提示中度免疫缺陷；＜200/mm3，提示重度免疫缺陷。4.3.4.3CD4+T淋巴细胞百分比适用于5岁及以下儿童。该人群CD4+T淋巴细胞在外周血T细胞中百分比＞35％(＜12月龄)，或＞30％(12月龄～36月龄)，或＞25％(37月龄～60月龄)，提示无免疫缺陷；30％～35％(＜12月龄)，或25％～30％(12月龄～36月龄)，或20％～25％(37月龄～60月龄)，提示轻度免疫缺陷；25％～29％(＜12月龄)，或20％～24％(12月龄～36月龄)，或l5％～l9％(37月龄～60月龄)，提示中度免疫缺陷；＜25％(＜12月龄)，或＜20％(12月龄～36月龄)或＜15％(37月龄～60月龄)，提示重度免疫缺陷。5诊断原则HIV/AIDS的诊断原则是以实验室检测为依据，结合临床表现和参考流行病学资料综合进行。HIV抗体和病原学检测是确诊HIV感染的依据；流行病学史是诊断急性期和婴幼儿HIV感染的重要参考；CD4+T淋巴细胞检测和临床表现是HIV感染分期诊断的主要依据；AIDS的指征性疾病是AIDS诊断的重要依据。6诊断6.1HI