新版GMP第四期第十章培训试卷

第1页共2页2011年新版GMP培训第十章质量控制与质量保证考核试卷一、填空题（每空2分，共58分）1、取样方法应当、，以保证样品的。2、对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行，以确保检验数据准确、可靠。3、应当对实验室容量分析用、、、以及进行质量检查。4、质量控制实验室应当建立检验的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。5、如果不影响留样的，保存期间内至少应当每年对留样进行目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。6、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至。7、配制的培养基应当进行，并有相关记录。应当有。8、应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌、、、的操作规程和相应记录；检定菌应当有适当的标识，内容至少包括、、、、。9、应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行。对任何的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施，调查结果以及采取的措施应当报告。10、试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当有，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注。二、选择题（每题4分，共12分）1、质量控制实验室应当至少有下列详细文件：（）A质量标准；B取样操作规程和记录；C检验操作规程、记录、检验报告或证书；D仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录；E必要的环境监测操作规程、记录和报告；F必要的检验方法验证报告和记录；2、应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：（）A经授权的取样人；B取样方法和所用器具；C样品量和合理的分样方法；姓名部门考核结果第2页共2页D存放样品容器的类型和状态；E剩余部分及样品的处置和标识；F取样注意事项和贮存条件及取样器具的清洁方法和贮存要求。3、符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（）A采用新的检验方法；B检验方法需变更的；C采用《中华人民共和国药典》；D其他法定标准未收载的检验方法；E法规规定的其他需要验证的检验方法；F自创与标准方法等效的方法；三、判断题（每题2分，共18分）1、质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。（）2、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品也属于留样。（）3、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；（）4、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（包括无菌检查和热原检查等）；（）5、物料的留样量应当至少满足鉴别和含量测定的需要；（）6、持续稳定性考察的时间应为药品有效期。（）7、持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。（）8、检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。（）9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品有效期后一年。（）四、简答题（12分）1、检验记录应当至少包括以下内容：