新版GMP解读-第四章 厂房与设施

AustarPromotesIndustryAdvancement1动力工程部胡士光2011年3月14日新版GMP解读-第四章厂房与设施第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。污染在生产，取样，包装，二次包装，贮存，运输过程中，不希望的化学杂质或微生物杂质或外界物质，进入开始原料，中间物料或附着在表面。交叉污染一种产品的开始物料，中间产品，终产品被另外一种产品的开始物料，中间产品，终产品污染。WHO对污染，交叉污染的定义第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。物流，人流通道3.压差梯度4.风闸间5.洁净空调6.洁净空调的操作7.洁净区的监视8.洁净区的检测9.洁净区的清洁(containsVacuum&ROwatersupply)WeighingTablet1Tablet2LiquidsMixSoftgelCapsulePackingEmergencyExitCleanCorridorEquipmentWashAirLock3Sterileeyedropsdispensing&acepticfilling2StagepersonnelentryforeyedropsMaleChange2MaleChange1FemaleChange1FemaleChange2PackedGoodsQuarantineAirLock4Primary&SecondaryPacking(containsVacuum&ROwatersupply)ServiceCorridorSamplingRooomAirShowerMAL2MAL1Warehouse第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。≧0.5μm≧5μmClass1003,5000Class10,000350,0002,000Class100,0003,500,00020,000Class300,00010,500,00060,000建立正确的风流向和压差梯度，避免风倒灌而交叉污染。第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。系统的除湿，加湿温度，湿度，换气次数的确定第五章设备第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。