药品基础知识培训

药品基础知识韩春风2013.4目录药品的定义•药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品等。包装一、药品包装类别•（一）按包装容器的特性分类1、密闭容器2、密封容器3、熔封和严封容器4、遮光容器一、药品包装类别•（二）按包装容器的形状分类1、袋装如塑料袋、铝塑复合袋等。2、瓶装如塑料瓶、玻璃瓶等。3、泡罩板装如铝塑泡罩板等。4、条形装如复合膜条形包装。5、管装如金属软管。一、药品包装类别•（三）按包装技术与目的的分类1、真空包装2、充气包装3、无菌包装4、条形包装5、喷雾包装6、儿童安全包装二、药品的包装标识•（一）注册商标商标（Trademark）是指生产者、经营者为使企业的商品或服务与他人的商品或服务相区别，而使用在商品及其包装上或服务标记上的由文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合，以及上述要素的组合所构成的一种可视性标志。二、药品的包装标识商标的符号表示方法：1、TM(trademark)商标符，指已经向商标局登记（申请注册，但只是商标初步审定公告）、或持有人声明拥有权利的商标。2、R(registered)注册符，指经商标局正式核准注册的商标。使用注册商标，可以在商品、商品包装、说明书或者其他符着物上标明“注册商标”或者注册标记。注册标记包括（“注”外加○）和（“R”外加○，即®）。使用注册标记，应当瓢在商标的右上角或者右下角。二、药品的包装标识•（二）条形码商品条形码表达方式项目厂商识别代码商品项目代码校验码前缀码厂商代码结构一690、691**********结构二692、693**********例如润洁滴眼露的条形码为：6924090700135，其中692代表中国，40970代表正大福瑞达制药有限公司，0013是润洁滴眼露商品代码，5是校验码。三、商品的名称•（一）通用名称指列入国家药品标准的法定药品名称。•（二）商品名称是经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。•（三）英文名一般是指由WHO发表的国家非专利名，如阿司匹林的英文名为Aspirin。四、批准文号•批准文号的格式：国药准字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字。其中：（1）“准”字代表国家批准生产的药品。（2）国药准（试）字生的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品、S代表生物制品、Z代表中药、J代表分装药品、“F”代表药用辅料、“B”代表通过整顿的中药保健药品、“T”代表体外化学诊断试剂。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字第1、2位代表批准文号的来源，第3、4位表示换发批准文号之年公元年号的后两位数字，后4位数字为顺序号分类一、以剂型为主的药品分类•（一）按给药途径分类1、口服（胃肠道给药）制剂2、外用制剂（1）皮肤给药制剂（2）黏膜给药制剂（3）腔道给药制剂3、呼吸道吸入制剂4、注射给药制剂一、以剂型为主的药品分类•（二）按药品形态分类1、固体制剂2、液体制剂3、半固体制剂4、气体制剂一、以剂型为主的药品分类•（三）按医药商业保管习惯分类1、针剂类2、片剂类3、水剂类4、粉剂类二、按药品分类管理•（一）处方药处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药一般都具休较强的药理作用，专用性强，有的会产生毒性反应、过敏反应和依赖性等不良反应。二、按药品分类管理•（二）非处方药1、定义是指由国家食品药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。又称“可在柜台上买到的药物”（OverTheCounter)，简称OTC.二、按药品分类管理2、分类（1）根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类，乙类安全性高，可在超市、百货等处销售。（2）在我国，非处方药使用国家统一的专有标识，该标识图案为椭圆背景下的OTC三个英文字母，其中甲类非处方药专有标识为红色，乙类非处方药专有标识为绿色。二、按药品分类管理•3、特点（1）不需要医师开处方，但可在医师或药师的指导下使用（2）按标签或说明书使用，说明文字通途易懂。（3）适应证是病人能自我做出诊断的病症。（4）以口服、外用等剂型为主，使用方便。（5）儿童、成人应用的非处方药分别制备或包装。（6）药品的理化性质较稳定，质量可靠。二、按药品分类管理•（三）特殊管理药品1、麻醉药品。2、精神药品3、医疗用毒性药品4、放射性药品二、按药品分类管理•（四）基本药物1、定义：我国的基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基药目录是医疗机构配备使用药品的依据。二、按药品分类管理•2、国家基本药物目录的主要特点有：（1）基本药物全部纳入政府定价范围，省级集中网上公开招标采购。（2）基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。（3）国家发展改革委负责制定基本药物全国零售指导价格。三、按药品的来源分类•1、植物药•2、动物药•3、矿物药•4、抗生素•5、生物制品•6、人工合成药四、按药理作用和临床用途分类•主要包括以下几大类：1、抗感染药、抗过敏药2、呼吸、消化、心血管、泌尿、血液、内分泌、神经系统用药3、解热镇痛药、生物制品、维生素及矿物质4、调节免疫功能及调节水、电、酸碱平衡药等药动学•定义：研究药物在机体的影响下所发生的变化及其规律的科学。药物代谢动力学是定量研究药物在生物体内吸收、分布、排泄和代谢规律的一门学科。结构一、药物吸收•定义：吸收是指药物从用药部位向血液循环转运的过程。•当药物以静脉方式给药时，药物直接进入体循环，不存在吸收过程•如采用其它给药方式时，药物进入体循环需要一个过程和一定时间，这个过程就是吸收。一、药物吸收•（一）药物给药途径与给药方法1、口服与口腔途径（1）口服给药是药物最常用的给药形式之一，是最自然、简单、方便和安全的给药方式，其缺点是超效慢（相对于注射给药）和药物不规则吸收的可能。（2）口腔给药是在口腔中溶解，产生局部作用，也可以吸收产生全身作用，其特点是：吸收的药物经颈内静脉到达血液循环，因此无胃肠中药物吸收那样的首过效应，也不受胃肠道PH和酶系统的破坏。一、药物吸收•2、直肠途径•剂型：栓剂、液体制剂或软膏坎可以通过直肠给药的方式应用，而起局部作用或全身作用。•特点：（1）血液丰富，药物容易吸收。（2）不经过肝脏直达血液循环。（3）口服给药的一种重要替代方式。（4）吸收不规则，课题难以控制。一、药物吸收•3、注射途径（1）方式：肌内注射、皮下注射和静脉注射是注射给药的三种基本途径，此外还有其他途径，如心内注射和脊椎腔内注射等等。（2）特点：吸收快；药物无损失或几乎没有损失；剂量小；给药后产生的血药尝试水平更具有可预测性；不如口服给药安全；价格较高；一、药物吸收•4、皮肤途径药物施用于皮肤，可产生局部的治疗作用，如搽剂、洗剂多起局部治疗。•5、肺部途径剂型：气态药物和液态或固态药物微滴的气雾剂可以通过肺上皮细胞或气管黏膜吸收。一、药物吸收•6、鼻腔途径鼻腔给药多数起局部作用，也可以通过吸收产生全身作用。•7、其它途径药物经常应用于眼部、耳部等局部，主要作局部治疗之用。一、药物吸收•（二）影响药物吸收的因素1、药物剂型对药物的吸收的影响常用口服剂型的吸收顺序是：溶液剂混悬剂散剂胶囊剂片剂包衣片剂。一、药物吸收•2、胃肠道生理功能对吸收的影响大部分药物具有弱酸性或弱碱性，当口服给药时，非解离型药物比解离型药物更易于吸收。消化道各段PH不如，具体如下：十二指肠液ph为4.0~5.0，空肠ph为6.0~7.0，大肠ph为7.0~8.0，有利于弱碱性药物的吸收，正常情况下胃内的ph为1.0左右，餐后为3.0~5.0，有利于弱酸性药物吸收。一、药物吸收•3、首过效应某些药物在通过肠黏膜或肝脏时，因经过灭活代谢而进入人体循环的药量减少，致药效降低的现象即所谓“首过效应”或“首过作用”。二、药物分布•定义：药物分布是指药物从血液向各器官组织转运的过程。•药物在体内的分布过程与药物的作用强度、速率、持续时间及不良反应有着密切的关系。二、药物的分布•影响药物的分布过程有以下因素：1、血浆蛋白的结合率血浆蛋白结合率：药物与血浆蛋白的结合程度通常以结合型药物浓度与总浓度百分比大部分药物进入体循环后可与血浆蛋白发生不能程度的可逆性结合。二、药物的分布•2、体内的屏障（1）血脑屏障是血液与脑细胞、血液与脑脊液、脑脊液与脑细胞之间三种膈膜的总称。血脑屏障可选择性阻止大分子、水溶性或极性高的药物透过血脑屏障，而一些小分子脂溶性的药物则容易透过血脑屏障向脑内转运。二、药物的分布（2）胎盘屏障是指胎儿与母体循环系统之间的屏障，它的通透性与一般生物膜类似，脂溶性高的药物易透过此屏障。由于胎儿的各种器官发育尚未完善，应注意某些药物进入胎儿循环可能引起胎儿中毒或致畸的危险。（3）其他因素药物理化性质、体液ph、组织血流量、药物与组织亲和力等。三、药物代谢•（一）药物代谢酶肝脏是药物的主要代谢器官，富含催化药物代谢酶系，包括专一性酶和非专一性酶。肝药酶：存在于肝细胞内质网的微粒体酶，主要包括细胞色素P450酶系，是促进药物代谢的主要酶系统。四、药物排泄•（一）肾排泄•肾脏是药物及其代谢物的主要排泄器官，肾脏排泄药物及其代谢物涉及三个过程，即肾小球的滤过、肾小管的主动分泌，肾小管的重吸收。四、药物排泄•（二）胆汁排泄胆汁排泄是药物的另一个重要的排泄系统，某些原形药物和代谢产物，尤其是水溶性代谢产物可经肝脏通过胆汁排泄进入肠道，随粪便排出。某些药物，经胆汁排泄至十二指肠后，又被重吸收，称之为肝肠循环。药剂学•任何一种原料药都不能直接用于患者，必须经过加工制成一定的形式，以达到充分发挥疗效、减少不良反应、便于贮存和使用等目的。药物制成的适合临床使用的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服溶液、糖浆剂、注射剂、滴眼液、乳膏剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂等。片剂定义：片剂系指药物与适宜辅料均匀混合后压制而成的圆形片状或异形片状固体制剂。片剂的特点1、剂量准确，每片含量均匀、差异小，病人按片服用；2、稳定，干燥固体制剂受外界空气、水分影响较小，必要时还可包衣保护；3、体积小，服用、携带、运输和贮存方便；4、机械化、自动化程度高、产量大、成本较低；5、幼儿和昏迷病人不宜吞服；6、辅料先用不当或储存不当，会影响崩解度、溶出度和生物利用度。片剂•片剂的分类1、按给药途径及制备分类主要有口服片、口腔用片、外用片等三类。（1）口服片包括普通压制片、包衣片、咀嚼片、分散片、缓控释片、泡腾片、多层片等（2）口腔用片包括有舌下片、口含片、口腔贴片等（3）外用片包括阴道片、外用可溶片等。散剂定义：散剂是指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，俗称“粉剂”。散剂的特点：1、优点：（1）粉碎程度大，比表面积大，易分散、起效快；（2）制备工艺简单；（3）剂量易于控制，便于小儿服用；（4）外用覆盖面积大，有保护和收敛作用；（5）储存、运输、携带比较方便。2、缺点：药物粉碎后比表面积大，存在臭味、刺激性、化学活性等相应增加，挥发性成分易散失，容易吸潮等缺点，因此，一些腐蚀性强、易吸湿变质的药物不宜制成散剂。颗粒剂定义颗粒剂是指药物和适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状剂型。分类：根据颗粒剂在水中的溶解情况可分类为可溶性颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。可溶性颗粒剂绝大多数为水溶性颗粒剂，如感冒退热颗粒剂，板蓝根颗粒剂等。颗粒剂•颗粒剂的特点：1、体积小，服用方便。2、与散剂相比，飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较小，分剂量比散剂易控制。3、根据需要可加入适宜的矫味剂，尤适合小儿用药。4、通过颗粒包衣，使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，改变药物的释放速度和药物的吸收位置。5、性质稳定，运输、携带、贮存