药品安全与合理用药

甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会2015年8月药品安全与合理用药甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会甘肃省中医院科研制剂中心黄清杰甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会甘肃省中医院科研制剂中心简介甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会药品安全基础知识一老年人患病的特点合理用药注意事项二内容提要科学起居，健康生活三甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会药品是一把双刃剑治病救人预防保健利导致药源性疾病，三致“致癌、致畸、致突变”等弊一、药品安全基础知识甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会1.药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。中药饮片中成药化学原料药及制剂抗生素生物制品放射性药品血清及疫苗血液制品中药西药甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会2.药品监管.药品是一种特殊商品，它的特殊性在于药品与人们的生命健康紧密相关，受到政府相关部门的监督和管理。药品从研发到使用的全过程都受各级食品药品监督管理部门的监督和管理。甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会国家食品药品监督管理局负责对药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册审批，行政监管和质量监督等。负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用等方面的违法行为等。甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会国家食品药品监督管理总局网站监管法规、合法产品记录，违法事件曝光、安全合理用药相关知识等甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会3.药品批准文号国家药品监督管理部门审查并发给生产企业的药品一个表示批准的文号。药品的“身份证”《药品管理法》规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”“国药准字＋1个字母＋8位数字”药品批准文号甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会3.药品批准文号国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号中间的字母：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装等。购买药品时应认准药品批准文号。甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。3.药品批准文号甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会4.保健食品不能代替药品天蓝色专用标志“卫食健字”或“国食健字”保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品注册管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局局令第19号）2005国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。食品甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会辨别保健食品、药品的真假可以登录国家食品药品监督管理局网站（）“数据查询”栏目进行查询碳酸钙甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会这个小蓝帽有何特点？能找见批准文号了吗？甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会5.处方药vs非处方药处方药非处方药凭医生处方才能购买不需要医生处方就能购买适应证大都是一些复杂而严重的疾病，患者难以自我判断、自我药疗。需要医生指导使用。消费者可以自行判断、购买和使用的药品，通常非处方药比处方药的安全性要好一些。（OverTheCounter）甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会OTC标识又分为红色和绿色两种。绿色的表示药品的安全性更高一些。非处方药（OTC）甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会非处方药的特性较高的安全性不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性不会在体内蓄积不良反应发生率低非处方药特性非处方药相对于处方药而言安全性较高。非处方药也是药品，同样具有药品的各种属性，并非绝对“保险”。非处方药在使用时大多靠患者自已的判断，没有特定的医嘱，在应用时更要多加小心。甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会驱除病魔造福人类正确认识药品的治疗作用与不良反应科学合理地使用药品真正使药品成为人类健康的保障6.药物的不良反应与安全性毒副作用危害健康甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会6.药物的不良反应与安全性世界上没有一种药物是没有不良反应的。《淮南子》云：神农尝百草，一日遇七十毒。《医学集成》记载：臬司大人斧正。大人曰，听君为之。余以枳术丸加厚朴、大黄、牙皂服之，舌胎尽退，日食双弓米两次，下榻赏给奴婢，已安泰十日矣。适骆制军送大参一支，自用缸熬，病者喜服，从三更服至天明，气喘汗出，大汗亡阴，不可救药，可知大黄救人无功，人参杀人无过。明代李时珍《本草纲目》：“用之得宜，皆有功力；用之失宜，参、术亦能为害”。“砒鸩可治病，人参可杀人”。甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会近几年典型药品不良反应龙胆泻肝丸事件：20世纪60年代，我国“吴松寒”报道了一例产妇为了通乳服用木通煎剂发生肾衰竭的病例；20世纪90年代，比利时、英国、日本，报告服用含马兜铃酸的中药（龙胆泻肝丸、当归四逆汤）引起肾损伤；1998年10月北京中日友好医院肾内科收治了第一例马兜铃酸肾病病人。2002年6月，美国食品药品管理局宣布禁售70多种含马兜铃酸的龙胆泻肝丸等中成药。近几年来对于含有马兜铃酸的关木通、马兜铃、青木香、广防己、细辛等，中成药龙胆泻肝丸(汤)、八正散等。甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会万络（罗非昔布）事件2004年8月25日，美国(FDA)公布了令人吃惊的结果:大剂量万络（风湿关节止痛专利药）服用者与不使用万络的人相比,患心肌梗塞和心脏猝死的危险增加了3倍。判决世界医药巨头默克公司支付原告高达2.5亿多美元的赔偿金。默沙东公司于2004年9月30日做出在全球收回“万络”的决定。近几年典型药品不良反应甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会近几年典型药害事件2001年“梅花K”黄柏胶囊：擅自在药品说明书上扩大药品功能疗效和适应症，并要求厂家添加四环素成分。据湖南省药检所检测表明：该厂添加了过期的、不宜制成胶囊的四环素，使产品含有的四环素降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合征，引起肾小管性酸中毒，产生乏力、恶心、呕吐等症状。导致128人中毒，1人成植物人。2009年糖脂宁事件：甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会WHO：应药品不良反应急症入院者占3%（0.3～5%）左右；住院病人中药物不良反应发生率占10%～20%；约有0.24%～2.9%住院病人死亡是由药物不良反应所致。全世界1/3死亡病例的死因非疾病本身，而系不合理用药。据统计，全世界50%以上的药品以不恰当的方式处方、调配和出售的，同时有50%的患者未能正确使用。甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会二、合理用药注意事项1.合理选择药物2.不用或少用药3.正确使用药物4.管好家庭药箱5.切勿轻信广告甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会1.1切勿滥用药物一个贫血患者用了五种抗菌药——滥用抗菌药的典型26121支青霉素、15支头孢曲松、氧氟沙星、克林霉素、甲硝唑案例1甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会感冒发烧、腹泻、水痘、疱疹一定要用抗生素吗？抗生素对病毒是无效的抗生素只能抑制和杀灭细菌感冒是由病毒引起的不是细菌引起的甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会感冒症状表现鼻塞、鼻溢喷嚏咽喉疼痛咳嗽全身不适、头痛、肌痛发热甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会药物治疗——对症治疗鼻塞喷嚏，流鼻涕、眼泪咳嗽对症治疗咽喉疼痛、头痛、肌痛发热收缩血管抗过敏镇咳镇痛解热甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会感冒药物组成收缩血管药物：伪麻黄碱•收缩血管，减少鼻充血，缓解鼻塞症状抗过敏药：苯海拉明、氯苯那敏•减轻毛细血管扩张，降低通透性，缓解流涕、喷嚏等症状镇咳药：可待因、右美沙芬•抑制延髓咳嗽中枢，镇咳解热镇痛药：对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬•抑制前列腺素合成，退热止痛甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会素体虚弱复感外邪外感风热或风寒入里化热，症见身热不退，或往来寒热怕冷重头痛无汗流清涕咳嗽痰稀咽痒舌苔白发热重头痛有汗浊涕咳嗽痰黄咽喉红肿舌苔黄风寒感冒与风热相似，起病急病情重外感风寒内伤湿邪寒热头痛恶心呕吐肠鸣泄泻感冒感冒类中成药的合理选择：风热感冒时行感冒暑湿感冒少阳感冒体虚感冒藿香正气水清瘟解毒丸清热解毒口服液银翘解毒片桑菊片感冒清热颗粒荆防颗粒九味羌活丸小柴胡颗粒柴胡口服液参苏丸再造散甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会常用抗感冒复方制剂成分（西药）谨记慎用含有相同成分的多种复方感冒类药物！甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会注意：腹泻除了细菌、真菌、食物中毒感染外，均不需使用抗生素。腹泻感染性腹泻细菌、真菌、病毒、寄生虫或食物中毒炎症性肠病直肠或结肠溃疡、肿瘤或炎症消化性腹泻消化不良、吸收不良或暴饮暴食激惹性或旅行者腹泻外界的各种刺激菌群失调性腹泻应用广谱抗生素引起的肠道菌群失调功能性腹泻精神因素甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会止泻药惹的祸——错用止泻药夺走一条命34苯乙哌啶案例2苯乙哌啶：本品可直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠粘膜感受器，消除局部粘膜的蠕动反射而减弱肠蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，使肠内容物通过迟缓，利于肠液的再吸收，显示较强的止泻作用。适用于急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎。甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会输液的风险热原输液被污染，引起菌血症药物过敏发生快且严重微粒的危害甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会37案例3甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会我们提倡：.能口服不注射能肌注不静脉甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会1.合理选择药物2.不用或少用药3.正确使用药物4.管好家庭药箱5.切勿轻信广告二、合理用药注意事项甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会2.不用或少用药物除急症或器质性病变外，应尽量少用药物。合理用药原则是：应用最少药物和最低有效量来治疗。一般合用的药物控制在3～4种，否则易产生不良反应。甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会减少联合用药联合用药种数不良反应发生率5种3.5%6~10种10%10~15种28%16~20种54%甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会1.合理选择药物2.不用或少用药3.正确使用药物4.管好家庭药箱5.切勿轻信广告二、合理用药注意事项甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会3.1正确进行自我药疗自我药疗：是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药，用于缓解轻度的短期的症状及不适，或者治疗轻微的疾病。是药三分毒甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会3.2用药先要看说明书说明书的重要内容贮存药品名称药物相互作用禁忌证不良反应适应证规格用法用量拜新同的遭遇——“吃整片拉整片是药品质量不好”45案例4“这药吸了为什么不起效？”——舒利迭的用法错了！！46案例5“这眼药水咋不管用呢？”——利福平眼药水只滴了溶媒47案例6甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会3.3正确对待不良反应十分罕见十分常见常见偶见罕见1/100发生率1/10发生率1/10000发生率≧1/101/1000发生率1/1001/10000发生率1/1000药品不良反应的发生率甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会“皮试阴性就一定不过敏吗？”案例7——头孢替唑钠引起过敏休克死亡甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会出现过敏反应再次用药更严重50Stevens-Johnson综合征和中毒性上皮坏死溶解案例8——别嘌醇的严重不良反应甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会老年人理解力、记忆力差，视力不佳，听力减退，同时应用多种药物，特别是外形相似的药物，常常造成服错药，用药品种越多，依从性越差。3.4提高依从性甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会案例9自行增加胰岛素用量——严重低血糖导致死亡甘肃省食品药