农药管理法规考试素材

1、药事：药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用等活动有关的事项。2、药事管理：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。又称“药政管理”3、药事法规：是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其他规范性文件的总称。5、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。6、新药：未在中国境内上市销售的药品。7、处方药：必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。9、药品监督管理：根据药品管理法及有关药事法规，对药品质量、药学服务质量和药事机构（药厂、药房、药品批发商等）保证药品质量所具备的条件进行监督管理的活动总称。10、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。12、药物研究是指对药物种植、养殖、加工炮制、化学合成、制剂、质量标准、安全性、有效性等进行的研究。13、药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。14、新药技术转让：指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。15、药品再注册：指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。16、样品检验：是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。17、药品标准复核：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。18、国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。19、药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。20、非临床研究：为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。21、实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。22、临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。23、药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。24、新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。25、药物滥用：与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。26、易制毒化学品是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因等类麻醉药品和精神药品的物质。27、医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。28、中药：以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物。29、药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。30、药品流通：指药品从生产者转移到患者的过程。31、ＧＳＰ：即药品经营质量管理规范，是控制药品经营环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。二、填空题1、13-18世纪，药事管理兴起时期的发展，主要表现在，第一，开始了药事管理立法活动。1407年，热那亚市颁布的《药师法》是最早的药师职业法定标准。1617年．成立了伦敦药师协会（英国皇家药学会前身），标志着欧洲药学职业的建立及药事管理范畴的扩展。2、药事管理学科的发展朝纵深化、理论化、和科学化的方向发展。4、药事管理研究方法由目的、知识、程序、格式和规则5要素构成。5、根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。6、OTC药的遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。7、药品的质量特征包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。8、《药品生产许可证》的有效期为5年，期满前6个月重新申请。9、SFDA根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口。10、药品定价的三种形式是政府定价、政府指导价、市场调节价。11、药物研究根据其研究的重点可以分为基础研究、应用基础研究和开发研究。12、药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请、进口药品分包装注册申请、非处方药申请。13、药品注册应遵循公开、公平、公正的原则。14、药物临床研究必须经SFDA批准后实施。临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）15、新药审批的基本程序包括新药临床研究和新药生产审批两大部分。16、新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期为2年。17、药品不良反应分为：A类药品不良反应（量变性异常）、B类药品不良反应（质变性异常）、药物相互作用所致不良反应、迟现性不良反应（“三致”作用）。18、1984年3月12日全国人大常委会通过了《中华人民共和国专利法》，1985年4月1日起施行。19、药品专利的类型分为发明、实用新型及外观设计三类。20、授予专利的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。21、专利权的期限发明专利权的期限为20年，实用新型和外观设计专利权的期限为10年。22、药品包装的基本功能为保护药品功能、提高效率功能、信息传递功能。23、药包材须经药监局注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6个月申请换发。24、国家工商行政管理局商标局统一办理全国商标注册工作。25、特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。26、麻醉药品药用原植物种植企业由SFDA和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。27、麻、一精药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理。28、中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。29、《农药管理条例》规定，我国的农药登记分三个阶段：田间试验阶段、临时登记阶段和正式登记阶段。30、在整理农药残留试验资料时，需提出供试产品在中国的最高残留限量（MRL）和安全间隔期的建议值。31、我国农药登记资料的保护的规定时限为：新农药首家登记6年，新制剂首家登记5年，新使用范围和方法首家登记3年。32、农药登记管理包括登记管理和登记后管理。33、各种农药的标志带如下：杀虫剂红色，杀菌剂黑色，除草剂绿色，杀鼠剂蓝色，植物生长调节剂深黄色。卫生杀虫剂除外。判断题1、处方药在医院和药房只能凭医生处方使用。2、甲类非处方药可在医院和药房由执业药师指导使用，零售甲类非处方药的药房或药店必须具有《药品经营许可证》。3、处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传。《药品生产许可证》应标明生产范围。2、开办药品经营企业，必须经过省或县级以上药监局批准，取得《药品经营许可证》。3、药品批准证明文件有效期为5年。4、有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。5、已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的，按照新药管理。6、所有药品批准文号使用统一的格式：国药准字＋1位字母＋8位数字。7、药品补充申请的申报时，申请人应为药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。8、进口药品补充申请，由SFDA审批。9、进口药品的再注册申请由申请人向SFDA提出。10、省ADR监测中心，每季度向国家ADR监测中心报告。新的、严重的不良反应3日内报告；死亡病例及时报告。11、国家ADR监测中心每半年将报告ADR监测统计资料上报SFDA。12、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。13、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。14、对于毒性药品的生产，生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。15、中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限。16、农药生产厂家在未取得“三证”之前，不允许生产农药。简答题1简述药事管理学的性质。（5分）答：药事管理学的性质主要有：1）边缘性、交叉性、应用性学科2）药学的分支的学科3）具有社会科学的性质2、药事管理研究特征有哪些？（5分）答：药事管理研究的特征有以下几点：1）结合性：自然科学与社会科学结合；2）规范性:法律、伦理道德、管理等规范；3）实用性：药事管理研究指导实践；4）开放性:内容、人员、领域多样性。3简述药事管理研究一般过程。（5分）答药事管理研究一般过程主要包括1）选题2）设计研究方案，制定计划3）进行观察，收集资料数据4）数据处理5）分析数据，解释结果。6）写成论文、方案、调查报告、建议。4、药事管理研究方法有哪些？（5分）答：（一）描述性研究方法对某一特定的事物和领域的事实和特性进行系统客观的描述。该方法是基本的研究方法。（二）发展性研究方法研究随着时间的演变，事物或人物的形成和（或）变化的模式和顺序。包括：纵向发展研究、横向发展研究和发展趋势研究。（三）概况和状况研究方法集中研究特定社会单位（个人、一组人、某机构、某一社会等）的背景、现状和环境的相互关系。如：中国制药工业现状分析。（四）分析和比较研究方法1）相互关系研究：调查研究一种因素变化随另一种或多种具有相关系数的其它因素变化的程度。2）原因比较研究：通过观察现在的结果和追溯似乎可能的原因材料，调查可能的原因和结果的关系。又称可能的因果关系的研究。（五）实验研究方法实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。3、我国药品定义的特点是什么？（5分）答：1）规定了使用目的和使用方法。区别于食品和毒品。2）规定了是人用药品。区别于其它国家定义的药品。3）规定了传统药和现代药均为药品。鼓励发扬我国医药特色。4）确定了以“药品”作为药物原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。4、简述国家基本药物的来源和遴选的原则。（5分）答：国家基本药物来源为国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品。遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。》基本医疗保险用药分为哪两类？其品种范围和遴选原则是什么？（5分）答：基本医疗保险用药分为“甲类目录”和“乙类目录”。品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品。遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应。5、简述药品分类管理的意义。（5分）答：药品分类管理的意义:1）保证人民用药安全；2）提高人民自我保健意识；3）推动医疗保险制度改革；4）合理利用卫生资源；5）加快与国际接轨。6、如何理解药品是特殊商品？（5分）答：药品是特殊商品可以从以下5个方面进行理解：1）生命关联性；2）高质量性；3）公共福利性；4）高度专业性；5）药品多产量有限。7、药品质量监督检验的性质是什么？类型有哪些？（5分）答：药品质量监督检验的性质：公正性、仲裁性药品质量监督检验的类型有：（1）抽查性检验（2）评价性检验，（3）仲裁性检验，（4）国家检定。8、何为药学？结合自己的专业，谈谈药学的社会任务有哪些。（5分）答：药学是研究药品的来源、制造、加工、性状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及管理的科学，其主要任务是提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安全，使人类能更好地同病害作斗争。药学的社会任务有：1）研制新药，2）生产供应药品，3）保证合理用药，4）培训药师，药学家和药学企业家，5）组织药学力量。9、药事组织的狭义和广义的含义各是什么？按药学社会任务和药师职业功能，药事组织可以分为哪些类型？（8分）答：狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的