2020年《医疗器械经营质量管理规范》考试卷2

XXXX有限公司试题《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷部门：姓名：成绩：一、填空题：（每空格2分，共18分。）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为。2、本《医疗器械经营质量管理规范》共计章，六十六条,其中第五章标题为。3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。4、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。5、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，从事相关工作。二、多项选择题(共11题，每题6分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选不得分，共66分。)6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（）A、企业法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理机构负责人E、总经理7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）A、独立履行职责；B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；C、承担相应的质量管理责任；D、负责销售管理；E、负责储运管理；8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（）A、医疗器械有效期后2年；B、无有效期的，不得少于5年；C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存；D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年；XXXX有限公司试题E、医疗器械有效期后3年。9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当：()A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范：B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求；D、不得有相关法律法规禁止从业的情形；E、主管医疗器械经营。10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称：（）A、医疗器械专业；B、生物医学工程专业；C、机械、电子、医学专业；D、生物工程、化学、药学；E、护理学、康复、检验学、管理专业。11、进货验收记录内容应包含：（）A、入库日期；B、产品名称，规格型号；C、注册证号，生产企业许可证号；D、生产批号/序列号，生产日期，有效期；E、购货者名称。12、销售记录内容应包含：（）A、入库日期；B、产品名称，规格型号；C、生产企业和生产企业许可证号；D、生产批号/序列号，生产日期，有效期；E、数量、单价、金额。XXXX有限公司试题13、企业采购记录应当列明医疗器械的内容包括：（）A、医疗器械名称,规格（型号）；B、注册证号（备案凭证号）；C、单位,数量；D、单价、金额；E、供货者、购货日期。14、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；B、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。15、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）A、营业执照复印件；B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件；C、医疗器械注册证或者备案凭证复印件；D、加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件；E、加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。16、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（）A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；XXXX有限公司试题C、医疗器械超过有效期；D、存在其他异常情况的医疗器械。E、无生产日期的。三、判断题：（每题2分，共16分。）17、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。（）18、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。（）19、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。（）20、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）21、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。（）22、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。（）23、经营场所和库房可设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）（）24、仅从事第二类医疗器械批发业务的经营企业不用建立销售记录制度（）XXXX有限公司试题《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷答案姓名：岗位：得分：一、填空题：（每空格2分。）1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为2014年12月12日。2、本《医疗器械经营质量管理规范》共计九章，六十六条,其中第五章标题为采购、收货与验收。3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。4、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。5、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。二、多项选择题(共11题，每题6分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选不得分。)6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（A、B）A、企业法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理机构负责人E、总经理7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（A、B、C）A、独立履行职责；B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；C、承担相应的质量管理责任；D、负责销售管理；E、负责储运管理；8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（A、B、C）A、医疗器械有效期后2年；B、无有效期的，不得少于5年；C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存；D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年；E、医疗器械有效期后3年。9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当(A、B、C、D)XXXX有限公司试题A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范：B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求；D、不得有相关法律法规禁止从业的情形；E、主管医疗器械经营。10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称（A、B、C、D、E）A、医疗器械专业；B、生物医学工程专业；C、机械、电子、医学专业；D、生物工程、化学、药学；E、护理学、康复、检验学、管理专业。11、进货验收记录内容应包含：（B、C、D）A、入库日期；B、产品名称，规格型号；C、注册证号，生产企业许可证号；D、生产批号/序列号，生产日期，有效期；E、购货者名称。12、销售记录内容应包含：（B、C、D、E）A、入库日期；B、产品名称，规格型号；C、生产企业和生产企业许可证号；D、生产批号/序列号，生产日期，有效期；E、数量、单价、金额。13、企业采购记录应当列明医疗器械的内容包括：（A、B、C、D、E）A、医疗器械名称,规格（型号）；B、注册证号（备案凭证号）；C、单位,数量；D、单价、金额；E、供货者、购货日期。14、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（A、B、C、D、E）A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；B、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；XXXX有限公司试题E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。15、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（A、B、C、D、E）A、营业执照复印件；B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件；C、医疗器械注册证或者备案凭证复印件；D、加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件；E、加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。16、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（A、B、C、D）A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；C、医疗器械超过有效期；D、存在其他异常情况的医疗器械。E、无生产日期的。三、判断题：（每题2分，共16分。）17、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。（√）18、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。（√）19、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。（×）20、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（√）21、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。（√）22、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。（√）23、经营场所和库房可设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）（×）24、仅从事第二类医疗器械批发业务的经营企业不用建立销售记录制度（×）