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填报单位:填报日期:企业名称许可证编号法定代表人电话企业负责人电话质量负责人电话住所经营场所经营面积库房地址库房面积经营方式发证日期经营范围()年度自查报告许可/登记事项变更情况补抽样产品名称标示生产企业违法情形产品质量监督抽验情况违法行为查处情况处罚结果许可/登记事项变更情况贮存、运输条件变化情况计算机信息管理系统变化情况委托、被委托贮存、配送变化情况年度销售额一、重点监管目录产品产品名称产品名称违法行为查处情况1、无菌类2、植入材料和人工器官类3、体外诊断试剂类4、角膜接触镜类5、设备仪器类二、其他产品年度主要产品经营情况万元项目内容自查结论1、是否对各部门、岗位及人员的质量管理职责作出规定并有效履行。2、是否建立各项质量管理制度和记录并认真执行。1、质量管理、验收、售后服务、经营等关键岗位人员专业学历、职称、职业资格、工作经历等是否符合规范要求。2、是否定期对员工开展继续培训和健康检查。1、贮存条件是否符合要求。2、是否定期对相关设施设备进行验证、校准或者检定。3、计算机信息管理系统的功能是否满足规定要求,并按时上传数据。1、采购产品和采购渠道是否合法,并按要求收集、保存相关证明文件。采购、收货与验收人员与培训设施与设备二、其他产品年度主要产品经营情况职责与制度质量管理规范年度运行情况2、采购记录、验收记录内容是否准确、完整。1、是否按照规定合理贮存医疗器械。2、是否定期对库存医疗器械进行盘点,做到账、货相符。3、入库记录、检查记录内容是否准确、完整。1、销售渠道是否合法,并按要求收集、保存相关证明文件。2、运输条件是否符合要求。3、销售记录、出库复核记录、运输记录内容是否准确、完整。1、是否具有与经营规模、经营范围相适应的售后服务条件。2、售后服务记录是否准确、完整。3、是否按规定开展不良事件监测和报告工作。4、是否认真履行问题产品召回义务。采购、收货与验收入库、贮存与检查销售、出库与运输售后服务年月日()年度自查报告检验结论处罚结果生产企业生产企业万元问题描述质量管理规范年度运行情况
本文标题:医疗器械经营企业自查报告模板
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