无菌更衣验证方案

股份有限公司验证方案编号：无菌更衣验证方案年月验证方案的申请与审批验证方案的起草起草部门起草人起草日期验证方案的批准审批部门批准人签名日期质量保证部经理验证办公室主任目录1.概述2.目的3.验证范围4.验证小组成员及职责5.相关文件5.1.B级洁净区的着装要求5.2.验证支持的文件资料6.验证内容6.1.确认的程序6.2.取样及检测方法6.3.更衣合格的标准6.4.验证周期7.风险评估8.个人卫生及着装规范评估表9.验证过程偏差情况及处理9.1.偏差处理9.2.SOP的修订9.3.偏差清单9.4.变更报告9.5.变更清单10.结果记录10.1.人员更衣前后微生物测试结果表10.2.更衣确认合格人员名单11.验证总结1.概述：人员是药品生产过程中最重要的因素，也是洁净环境中最大的污染源，正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。为了确保洁净环境，进入洁净区的每个操作人员，包括设备维修人员和QA检查人员必须掌握正确的进入洁净区的更衣程序，必须接受进入洁净区更衣程序的验证。2.目的：更衣程序的人员验证是来证明人员按规定的更衣程序更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。3.验证范围：适用于进入B级洁净区的操作人员、设备维修人员、QA人员、QC人员以及其他需要进入B级洁净区的人员。4.验证小组成员及职责验证小组成员部门职责组长质量部1.负责审核验证方案和验证报告；2.负责组织实施验证工作。组员生产部1.组织车间人员配合验证；2.验证实施过程中洁净服的清洁、灭菌和环境清洁。QA1.负责起草验证方案及报告；2.负责确定验证的取样方法；3.验证过程中取样工作；4.负责验证方案的培训及检查。QC1.负责确定检测方法；2.负责验证过程中具体检验工作并出具报告；3.参与验证方案的审核。设备部1.负责协助验证工作；2.负责验证相关设备的安装、调试、操作及维护。5.相关文件5.1.B级洁净区的着装要求应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。5.2.验证支持的文件资料文件名称文件编码洁净服穿着标准操作规程进入生产区人员手清洗、消毒标准操作规程人员进出B级洁净区标准操作规程清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程洁净区洗衣岗位标准操作规程6.验证内容6.1.更衣程序6.1.1.进入B级洁净区更衣室更衣程序6.1.1.1.进入大厅，将个人携带物品（雨具等）存放于指定位置，然后在鞋柜处按照姓名更换拖鞋，进入更衣室。6.1.1.2.在更衣室先摘掉佩戴的各种饰物如：戒指、手链、项链、耳环、手表等，脱去外衣裤整齐放在更衣柜内，换上白大褂，带上帽子，放入衣柜内锁好，进入洗手室。6.1.1.3.用饮用水对手部进行清洁，用洗手液反复搓洗至手腕上5厘米处。应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。6.1.1.4.洗完手后用烘手机，烘至手表面及指缝内无凝结水为止，出洗手室6.1.1.5.经走廊进入换鞋间，坐到通往B级洁净区的鞋柜上，将一般区拖鞋脱下，放在自己对应的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的自己鞋柜里取出袜套穿上。6.1.1.6.进入脱衣洗手间，脱掉白大褂，放入衣柜。用洗手液洗手，饮用水冲洗30秒，用烘手器烘手，烘至手表面及指缝内无凝结水为止，然后让双手在感应式消毒器下喷淋消毒15秒（若戴眼镜，同时将眼睛喷淋消毒15秒）。6.1.1.7.进入无菌内衣间，从挂钩上取下标有“已灭菌”标志的洁净袋，按编号取出无菌内衣，检查无误再按照《洁净服穿着SOP》更换无菌内衣，注意不得将无菌服接触到地面。6.1.1.8.进入无菌外衣间，从挂钩上取下标有“已灭菌”标志的洁净袋，按编号取出装有无菌外衣的洁净袋，检查无误再按照《洁净服穿着SOP》更换无菌外衣，注意不得将无菌服接触到地面。将袖口塞进无菌手套内。6.1.1.9.穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。检查完毕后，进入缓冲，然后让双手在感应式消毒器下喷淋消毒15秒，让消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面（若戴眼镜，同时将眼睛喷淋消毒15秒）。进入B级洁净区生产车间。6.2.取样及检测方法6.2.1.本次取样用直接接触碟法6.2.1.1.接触碟：采用公司生产，批号6.2.1.2.取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25cm2。6.2.2.取样点应包括：手套，胸口、前臂、口罩，帽兜额头处，鞋套与工作服接口处（左右各一）。6.2.3.对照样品：人员更衣前，采用直接接触碟法抽取无菌服分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与洁净服接口处（左右各一）取样，作为对照样品。采样完毕盖上皿盖，放进培养箱培养。(培养条件：30-35℃，36-48小时)。6.2.4.更衣后样品：对每位人员更衣后(五分钟内)的工作服取样，取样方法同更衣前的取样方法相同。分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与洁净服接口处（左右各一）取样。采样完毕盖上皿盖，放进培养箱培养。(培养条件：30-35℃，36-48小时)。6.2.5.合格指标：采样点直接接触法CFU/皿采样点直接接触法CFU/皿手套≤3前额≤5胸口≤5鞋子和裤子接口处≤5前臂≤5左裤腿处≤5口罩≤10右裤腿处≤56.3.更衣合格的标准6.3.1.已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制、和无菌技术。6.3.2.资料显示出受训人3次更衣实验的程序是正确的。（照片、录像）6.3.3.3次实验的微生物检查结果在合格标准内。6.4.验证周期：每个受训者必须经过三次更衣验证合格后才能进入无菌洁净区工作。已合格的操作工每年需要重复一次更衣验证，日常监测缺陷人员需要每季度重复一次。若验证合格的人员三个月内按照无菌更衣程序没有进入无菌操作区，则需要进行再次验证。当更衣程序、无菌衣物款式发生改变时应重新验证。7.风险评估：人的皮肤、黏膜、与外界相通的腔道，存在数量极大的各种微生物，所以在洁净室内人是主要的带菌者，人的头屑、皮肤脱落、内衣纤维脱落等对药品污染是不能忽视的，人体活动产生的微生物粒子，一般比空气中原有的粒子大，活动速度快，因此造成的危害也大，研究证明大约6-7cm2皮肤可带1-104个细菌，其中约有1%的病原菌。人的唾液中也含有大量的细菌，通过讲话、咳漱、喷嚏等散布于空气中。研究还证明人体微生物粒子的发生量和药品的污染程度与人体不同部位的不同动作，与药品的距离、穿着的衣服有着密切的关系，因此控制人的净化与操作动作及穿着服装，也是防止药品污染的重要措施。8.个人卫生及着装规范评估表姓名：性别：部门：年份：评估内容评估结果评估日期1、在进入外围洁净区时未化妆及佩戴饰物2、不得将食物和饮料带入或存放在外围洁净区或更高级别区域3、意识到清洁和脏的区域的分隔线并观察相关活动4、换鞋套或洁净工作鞋，更换后应处于分割线相对洁净的一侧。5、穿戴口罩，口罩必须遮住鼻梁至下巴的部分6、根据规程清洁双手，清洁双手及前臂至少1分钟7、在自动烘手器下将手烘干。在自动杀菌净手器下进行手部消毒，并使双手自然晾干8、检查头发是否被全部覆盖住，没有任何部分遗漏9、穿戴合适尺寸的无菌手套，确保穿戴后紧实，在手指处无其他空隙10、检查手套确保无任何缺陷，洞或破损11、在涉及无菌区活动时，在进入直接的无菌区工作前和接触到可能污染手套的物品或表面后，都需用无菌的75%乙醇消毒。12、脱掉无菌衣物装入袋中，及时放置到脱衣间13、脱掉鞋套或洁净工作鞋，确保将无鞋套的脚放在隔离线较脏的一侧偏差说明与结论检查人评价：评估人：被评估人员完成了表格中描述的情况，在表格相应位置打“√”；如果未完成表格中描述的情况，在表格相应位置打“×”；如果活动不适用于评估，填写“不适用（N/A）”。9.验证过程异常情况及缺陷处理9.1.偏差处理：验证过程中如发生偏差，应将与所偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价。（如果没有，在“偏差描述”项下内填写“无”）偏差名称偏差编号偏差描述：偏差分类：重要□次要□验证组长/日期：部门负责人/日期：原因调查及处理措施：验证组长/日期：部门负责人/日期：备注：9.2.SOP的修订根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，需补充及完善的内容列入下表中。文件编号文件名称修订内容检查人：日期：审核人：日期：9.3.偏差清单偏差号偏差描述报告号9.4.变更报告报告号变更号变更描述验证人员签名日期变更的审核验证负责人签名日期9.5.变更清单变更号变更描述报告号10.结果记录10.1.人员更衣前后微生物测试结果表检验人：日期：年月日取样部位人员更衣前（CFU/皿）人员更衣后（CFU/皿）手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与洁净服接口处（左）鞋与洁净服接口处（右），10.2.更衣确认合格人员名单姓名性别编号岗位本年度无菌更衣确认结果有效期限11.验证总结本验证工作简要描述：（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）验证评价和建议：偏差及整改完成情况：验证结论：对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论，为以下：通过□不通过□部门负责人/日期：验证组长/日期：