结核病实验室要求

一、各级各类实验室职责（一）结防机构结核病实验室1、国家结核病参比实验室在卫生部和中国疾病预防控制中心的领导下，国家结核病参比实验室负责全国结核病实验室工作的规划、质量控制和生物安全等技术管理，为各级提供技术支持和技术服务。根据国家结核病控制规划的要求，组织全国结核病实验室的工作，参与国家有关技术政策的制定和组织实施。制定和推行结核病细菌学检查技术标准、操作规程及规章制度。建立可行的全国结核病实验室质量控制标准和质量保证系统，并负责组织实施，协调、检查各省（市、自治区）结核病实验室工作。除常规的分枝杆菌检查项目外，还应承担其它结核病诊断新技术，新方法的实施和基础研究，承担分枝杆菌最终的菌种鉴定工作。开展有关的实施性研究。培训结核病实验室技术人员。接受跨国参比实验室的质量控制。2、省级结核病参比实验室在国家结核病参比实验室的技术指导下，负责全省结核病实验室工作计划的制定和实施、培训、督导和质量控制等技术管理。按照国家和省结核病控制规划的要求，在国家参比实验室的统一部署下，规划本省结核病实验室工作，指导省内各级结核病实验室工作并提供技术支持。根据国家结核病实验室质量保证体系的要求，组织全省各级实验室痰涂片镜检的质量保证工作，按要求对所辖的地市、县级实验室进行督导和评估，指导地市级实验室对各县级实验室的盲法复检和现场评估。对本省各级结核病实验室所用耗材、试剂的质量进行评估和核准，为全省统一提供抗酸染色试剂，为省内开展分离培养的实验室统一提供培养基。按国家统一的标准化操作程序开展涂片镜检、分离培养、药物敏感性测定和分离株的初步鉴定，有条件的省参比实验室，可建立完整的分枝杆菌菌种鉴定体系。开展有关科研活动和实施性研究工作。负责组织、实施本省结核病实验室技术人员的培训工作。接受国家参比实验室的质量控制和管理，按有关规定上报各类表格。3、地（市）级结核病实验室在省级参比实验室的指导下，制定本地（市）结核病实验室工作计划。根据国家结核病实验室质量保证体系的要求，组织实施本地市痰涂片镜检的盲法复检和现场评估，并按要求向省参比实验室报告结果。按国家统一的标准化操作程序开展痰涂片镜检工作，有条件的地市可以在省参比室的核准和指导下开展分离培养工作。对县级实验室以及乡镇卫生院查痰点提供技术支持。培训所辖县（市）结核病实验室技术人员，监督辖区内检验人员培训后上岗制度。接受省级参比室的质量控制、技术培训和现场督导。4、县（区）级结核病实验室在省、地（市）参比实验室的指导下，制定本县（市）结核病实验室检查的工作计划。按照国家结核病实验室质量保证体系的要求，做好本实验室开展检查项目的室内质控工作，承担同级间实验室（县级）第一复检者盲法复检工作，在所属地（市）级实验室的组织下，开展痰涂片镜检盲法复检。按国家统一的标准化操作程序常规开展痰涂片镜检工作，根据实际情况有能力、具备条件的可以开展结核菌培养。接受上级实验室的督导、现场评估和定期培训。对辖区内乡镇卫生院查痰点的工作提供技术支持。（二）乡镇查痰点乡镇查痰点在我国结核病防治工作中发挥着重要作用，它可以方便结核病可疑症状者就医，增加病人发现。各地应根据实际情况设立乡镇查痰点。乡镇查痰点应该按卫生部要求开展工作，国家统一的标准化操作程序开展痰涂片镜检工作，并按规定送痰涂片至县级进行复检；接受上级实验室的培训、现场督导和技术指导。（三）医疗机构实验室医疗机构结核病实验室在相应级别临床检验中心和上级结核病实验室的技术指导下，开展质量有保证的结核病实验室检查工作，严格按照相关各项标准化、规范化操作程序进行实验室相关活动，并接受结核病实验室的质量控制。二、实验室生物安全根据我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《实验室生物安全通用要求》，国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。国家实行统一的实验室生物安全标准，实验室应当符合国家标准和要求；一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动，三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：（1）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（2）通过实验室国家认可；（3）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（4）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的标准和要求。对于医疗废弃物，为了防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，医疗废弃物的处理应该严格按照《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》以及《医疗废物管理条例》的规定和要求进行。（一）涂片镜检实验室基本要求实验室应有实验室分区（涂片染色区域和读片镜检区域），布局应该符合生物安全二级（BSL-2）的要求；实验室应在靠近出口处设置洗手池；实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀，地面应防滑；实验操作台面应能防水，耐腐蚀、耐热；实验室中的厨柜和实验台应牢固，厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁；对于实验室中可开启的窗户，应安装纱窗；实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光；应有适当的消毒设备；在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置；10、实验室应该装备开展痰涂片检查所需要的仪器和设备。（二）结核杆菌培养实验室基本要求满足国家生物安全二级（BSL-2）的基本要求；实验室门应带锁并可自动关闭，实验室的门应有可视窗；应在实验室内配备生物安全柜，在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器；应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置；应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗；有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源；实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识；应有足够的存储空间摆放物品以方便使用，在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。（三）结核杆菌抗结核药物敏感性试验实验室基本要求根据我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《实验室生物安全通用要求》的规定，卫生部关于印发《人间传染的病原微生物名录》的要求，对于结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级（BSL-3）的环境中进行，而对于样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动，可以在符合生物安全二级（BSL-2）的环境中进行。