化学合成类制药工业水污染物排放标准

化学合成类制药工业水污染物排放标准DischargestandardsofwaterpollutantsforpharmaceuticalindustryChemicalsynthesisproductscategory前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。本标准根据化学合成类制药工业生产工艺及污染治理技术的特点，规定了化学合成类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求，适用于化学合成类制药生产企业水污染的防治和管理。为促进区域经济与环境协调发展，推动经济结构的调整和经济增长方式的转变，引导化学合成类制药工业生产工艺和污染治理技术的发展方向，本标准规定了水污染物特别排放限值。化学合成类制药工业企业排放大气污染物（含恶臭污染物）、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用国家固体废物污染控制标准。自本标准实施之日起，化学合成类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）中的相关规定。本标准为首次发布。本标准由环境保护部科技标准司组织制订。本标准起草单位：哈尔滨工业大学、河北省环境科学研究院、环境保护部环境标准研究所。本标准环境保护部2008年4月29日批准。本标准自2008年8月1日起实施。本标准由环境保护部解释。化学合成类制药工业水污染物排放标准1适用范围本标准规定了化学合成类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。本标准适用于化学合成类制药工业企业的水污染防治和管理，以及化学合成类制药工业建设项目环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本标准也适用于专供药物生产的医药中间体工厂（如精细化工厂）。与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。新设立的化学合成类制药工业企业的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，有毒污染物总镉、烷基汞、六价铬、总砷、总铅、总镍、总汞在本标准规定的监控位置执行相应的排放限值；其他污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。2规范性引用文件本标准内容引用了下列文件或其中的条款。GB6920—1986水质pH值的测定玻璃电极法GB7467—1987水质六价铬的测定二苯碳酰二肼分光光度法GB7468—1987水质总汞的测定冷原子吸收分光光度法GB7472—1987水质锌的测定双硫腙分光光度法GB7474—1987水质铜的测定二乙基二硫代氨基甲酸钠分光光度法GB7475—1987水质铜、锌、铅、镉的测定原子吸收分光光度法GB7478—1987水质铵的测定蒸馏和滴定法GB7479—1987水质铵的测定纳氏试剂比色法GB7481—1987水质铵的测定水杨酸分光光度法GB7485—1987水质总砷的测定二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法GB7486—1987水质氰化物的测定第一部分总氰化物的测定GB7488—1987水质五日生化需氧量（BOD5）的测定稀释与接种法GB7490—1987水质挥发酚的测定蒸馏后4-氨基安替比林分光光度法GB11889—1989水质苯胺类化合物的测定N-（1-萘基）乙二胺偶氮分光光度法GB11893—1989水质总磷的测定钼酸铵分光光度法GB11894—1989水质总氮的测定碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法GB11901—1989水质悬浮物的测定重量法GB11903—1989水质色度的测定GB11910—1989水质镍的测定丁二酮肟分光光度法GB11912—1989水质镍的测定火焰原子吸收分光光度法GB11914—1989水质化学需氧量的测定重铬酸盐法GB13193—1991水质总有机碳（TOC）的测定非色散红外线吸收法GB13194—1991水质硝基苯、硝基甲苯、硝基氯苯、二硝基甲苯的测定气相色谱法GB14204—1993水质烷基汞的测定气相色谱法GB/T15441—1995水质急性毒性的测定发光细菌法GB/T16489—1996水质硫化物的测定亚甲基蓝分光光度法GB/T17130—1997水质挥发性卤代烃的测定顶空气相色谱法GB/T17133—1997水质硫化物的测定直接显色分光光度法HJ/T70—2001高氯废水化学需氧量的测定氯气校正法HJ/T71—2001水质总有机碳的测定燃烧氧化－非分散红外吸收法HJ/T132—2003高氯废水化学需氧量的测定碘化钾碱性高锰酸钾法HJ/T195—2005水质氨氮的测定气相分子吸收光谱法HJ/T199—2005水质总氮的测定气相分子吸收光谱法《污染源自动监控管理办法》（国家环境保护总局令第28号）《环境监测管理办法》（国家环境保护总局令第39号）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1化学合成类制药采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。3.2现有企业本标准实施之日前建成投产或环境影响评价文件通过审批的化学合成类制药生产企业或生产设施。3.3新建企业本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新、改、扩建化学合成类制药工业建设项目。3.4排水量指生产设施或企业排放到企业法定边界外的废水量。包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水等）。3.5单位产品基准排水量指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的污水排放量上限值。4污染物排放控制要求4.1排放限值4.1.1现有企业自2009年1月1日起至2010年6月30日执行表1规定的水污染物排放限值。4.1.2现有企业自2010年7月1日起执行表2规定的水污染物排放限值。4.1.3新建企业自2008年8月1日起执行表2规定的水污染物排放限值。表1现有企业水污染物排放限值单位为mg/L（pH值、色度除外）序号污染物项目排放限值污染物排放监控位置1pH值6～9企业废水总排放口2色度（稀释倍数）503悬浮物704五日生化需氧量（BOD5）40（35）5化学需氧量（CODcr）200（180）6氨氮（以N计）40（30）7总氮50（40）8总磷2.09总有机碳60（50）10急性毒性（HgCl2毒性当量计）0.0711总铜0.512挥发酚0.513硫化物1.014硝基苯类2.015苯胺类2.016二氯甲烷0.317总锌0.518总氰化物0.519总汞0.0520烷基汞不得检出*车间或生产设施废水排放口21总镉0.122六价铬0.523总砷0.524总铅1.025总镍1.0*烷基汞检出限：10ng/L注：括号内排放限值适用于同时生产化学合成类原料药和混装制剂的生产企业。表2新建企业水污染物排放限值单位为mg/L（pH值、色度除外）序号污染物项目排放限值污染物排放监控位置1pH值6～9企业废水总排放口2色度503悬浮物504五日生化需氧量（BOD5）25（20）5化学需氧量（CODcr）120（100）6氨氮（以N计）25（20）7总氮35（30）8总磷1.09总有机碳35（30）10急性毒性（HgCl2毒性当量）0.0711总铜0.512挥发酚0.513硫化物1.014硝基苯类2.015苯胺类2.016二氯甲烷0.317总锌0.518总氰化物0.519总汞0.05车间或生产设施废水排放口20烷基汞不得检出*21总镉0.122六价铬0.523总砷0.524总铅1.025总镍1.0*烷基汞检出限：10ng/L注：括号内排放限值适用于同时生产化学合成类原料药和混装制剂的生产企业。4.1.4根据环境保护工作的要求，在国土开发密度较高、环境承载能力开始减弱，或水环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重水环境污染问题而需要采取特别保护措施的地区，应严格控制企业的污染物排放行为，在上述地区的化学合成类制药工业现有和新建企业执行表3规定的水污染物特别排放限值。执行水污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院环境保护主管部门或省级人民政府规定。表3水污染物特别排放限值单位为mg/L（pH值、色度除外）序号污染物项目排放限值污染物排放监控位置1pH值6～9企业废水总排放口2色度303悬浮物104五日生化需氧量（BOD5）105化学需氧量（CODcr）506氨氮（以N计）57总氮（以N计）158总磷（以P计）0.59总有机碳1510急性毒性（HgCl2毒性当量）0.0711总铜0.512挥发酚0.513硫化物1.014硝基苯类2.015苯胺类1.016二氯甲烷0.217总锌0.518总氰化物不得检出1)19总汞0.05车间或生产设施废水排放口20烷基汞不得检出2)21总镉0.122六价铬0.323总砷0.324总铅1.025总镍1.01)总氰化物检出限：0.25mg/L。2)烷基汞检出限：10ng/L。4.2基准水量排放浓度换算4.2.1生产不同类别的化学合成类制药产品，其单位产品基准排水量见表4。4.2.2水污染物排放浓度限值适用于单位产品实际排水量不高于单位产品基准排水量的情况。若单位产品实际排水量超过单位产品基准排水量，应按污染物单位产品基准排水量将实测水污染物浓度换算为水污染物基准水量排放浓度，并以水污染物基准水量排放浓度作为判定排放是否达标的依据。产品产量和排水量统计周期为一个工作日。4.2.3在企业的生产设施同时生产两种以上产品、可适用不同排放控制要求或不同行业国家污染物排放标准，且生产设施产生的污水混合处理排放的情况下，应执行排放标准中规定的最严格的浓度限值，并按(1)式换算水污染物基准水量排放浓度：式中：C基——水污染物基准水量排放浓度，单位为毫克每升（mg/L）；Q总——排水总量，单位为立方米（m3）；Yi——某产品产量，单位为吨（t）；Qi基——某产品的单位产品基准排水量，单位为立方米每吨（m3/t）；C实——实测水污染物浓度，单位为毫克每升（mg/L）；若Q总与Σ(Yi·Qi基)的比值小于1，则以水污染物实测浓度作为判定排放是否达标的依据。表4化学合成类制药工业单位产品基准排水量单位为m3/t产品序号药物种类代表性药物单位产品基准排水量1神经系统类安乃近88阿司匹林30咖啡因248布洛芬1202抗微生物感染类氯霉素1000磺胺嘧啶280呋喃唑酮2400阿莫西林240头孢拉定12003呼吸系统类愈创木酚甘油醚454心血管系统类辛伐他汀2405激素及影响内分泌类氢化可的松45006维生素类维生素E45维生素B134007氨基酸类甘氨酸4018其他类盐酸赛庚啶1894注：排水量计量位置与污染物排放监控位置相同。5污染物监测要求5.1对企业排放废水采样应根据监测污染物的种类，在规定的污染物排放监控位置进行，有废水处理设施的，应在该设施后监控。在污染物排放监控位置须设置排污口标志。5.2新建企业应按照《污染源自动监控管理办法》的规定，安装污染物排放自动监控设备，并与环保部门监控设备联网，并保证设备正常运行。各地现有企业安装污染物排放自动监控设备的要求由省级环境保护行政主管部门规定。5.3对企业污染物排放情况进行监测的频次、采样时间等要求，按国家有关污染源监测技术规范的规定执行。5.4企业产品产量的核定，以法定报表为依据。5.5对企业排放水污染物浓度的测定采用表5所列的方法标准。5.6企业须按照有关法律和《环境监测管理办法》的规