工厂主文件(新)要点

文件编码：工厂主文件受控状态：非受控文本2013-12-31发布2014-01-01实施江西恒康药业有限公司工厂主文件1起草起草人职位签名日期审核审核人职位签名日期批准批准人职位签名日期变更历史：文件编号版本号变更描述生效日期工厂主文件2工厂主文件A、公司的基本信息a）公司简介简述公司名称、历史、地址、规模、性质等信息（如果有多个分厂，应分别给出各分厂的地理位置，各生产哪些品种）江西恒康药业有限公司始建于1998年12月，公司位于上饶市凤凰西大道1号。我公司是致力于制剂研发生产和销售企业，其地址和生产产品见下表：公司名称和地址生产活动公司名称：江西恒康药业有限公司地址：江西省上饶市经济技术开发区凤凰西大道1号片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂四个剂型，包括诺氟沙星胶囊、氯霉素胶囊、盐酸小檗碱片、小儿氨酚黄那敏颗粒、复方聚乙二醇电解质散等26个产品的生产、包装、检验、储存、销售。b）同药品生产质量相关的证件提供产品生产许可证、营业执照、GMP证书和自由销售证书信息是否有其他认证如ISO、安全环保、职业安全健康等方面认证，如果有填入下表：证照名称证号许可项目颁证机关有效期营业执照361100210013327颗粒机、片剂、硬胶囊剂、散剂、卫生用品、恒康牌水溶性膳食纤维颗粒的生产、加工、销售。上饶市工商行政管理局。1998年12月11日至2028年12月10日。药品GMP证书赣K0299颗粒机、片剂、硬胶囊剂、散剂。江西省食品药品监督管理局。药品生产许可证赣20110137颗粒机、片剂、硬胶囊剂、散剂。江西省食品药品监督管理局。c）除了药品生产许可证上提到的产品外，是否还有其他非药品生产或兽药生产，如果有请给出类别：除了药品生产许可证上列出的产品外，我公司还生产：保健食品。d）公司联系方式工厂主文件3公司名称：江西恒康药业有限公司地址：江西省上饶市经济技术开发区凤凰西大道1号网址：公司联系电话：[phone]注册负责人姓名：钟平职务：总经理电话：传真：[phone]email：[e-mail]）公司药品生产许可证上提到的产品类别，有无高毒性高致敏性产品生产？如果有分别列出。是否生产兽药。列出注册品种工艺流程简图，不需要提供原材料名称但需要标注各步骤洁净级别。片剂、胶囊剂、颗粒机、散剂（含中药前处理及提取）是药品生产许可证许可品种。我公司不生产生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品）、β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品、某些激素类、细胞毒性类（如抗肿瘤类药品）、高活性化学药品、高毒性、杀虫剂和除草剂等我公司不生产兽药。工艺流程图：①片剂工艺流程图：②胶囊剂工艺流程图：③颗粒剂工艺流程图：压片包衣配料制粒干燥整粒总混混合内包装外包装成品胶囊填充配料总混铝塑包装外包装成品干燥整粒混合、制软材制粒称量配料工厂主文件4④散剂工艺流程图：注：灰色是在D级洁净区操作的，其他是一般生产区操作的。f）注册品种所在地概要厂区环境整洁，地面平整。生产行政及辅助区域布局合理，厂区和厂房内人、物流走向合理。周围交通便利，没有花粉、有毒废气等污染。注册品种生产车间由1998年建造，总建筑面积2929平方米。生产区厂房的选址、设计布局建造和维护都符合GMP要求，能最大限度避免污染和交叉污染，且能有效防止昆虫或其它动物进入g）职工人数前处理及提取车间、固体制剂车间总人数：25人。研发部门人数：2人。设备工程部门人数：5人。动力和制水车间人数：4人。QA人数：2人。QC人数：6人。仓库（物料管理人员＋库管人员＋搬运工＋清洁工等）人数：6人。公司总人数：86人。h）技术合作单位信息在生产工艺技术和分析技术方面是否有技术合作单位？如果有提供合作单位名称、地址、电话、传真、合作项目名称无技术合作单位。B、公司的质量管理系统1、公司质量方针：1.1为了全面贯彻执行《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》及各相关的法律法规，切实保障消费者的用药安全和疗效可靠，充分体现药品生产企业是药品质量的第一责任人颗粒包装混合外包装成品混合配料干燥散剂包装外包装成品工厂主文件5的宗旨，为社会提供优质安全的药品，公司制定和坚持的质量方针是：以人为本、全员参与、提高品质，顾客满意。1.2质量方针的解释：a、一切活动均是员工的工作过程和结果，员工是过程质量的关键因素；b、整个过程的活动是全体员工共同工作活动的结果；因此，以人为本和全员参与为质量管理体系的根本。c、追求更高品质永无止境，不断提高产品质量，始终满足顾客需求；d、以质量第一的原则，组织开发、生产和销售；药品生产的全过程必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的规定和要求；消除所有可能影响产品质量的隐患。2、质量部门职责2.1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；2.3.确保完成所有必要的检验；2.4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；2.5.审核和批准所有与质量有关的变更；2.6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；2.7.批准并监督委托检验；2.8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；2.9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；2.10.确保完成自检；2.11.评估和批准物料供应商；2.12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；2.13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；2.14.确保完成产品质量回顾分析；2.15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。3、公司质量体系组织机构图工厂主文件64成品放行程序公司有成品放行审核管理规程，文件编号：。成品放行程序：4.1成品审核放行要求4.1.1成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量部进行质量审核。4.1.2审核符合要求后由质量受权人批准后放行。4.2成品审核放行的内容及标准4.2.1生产部负责审核内容及标准4.2.1.1批生产指令：4.2.1.1.1批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。4.2.1.1.2生产指令中配方与工艺规程是否相符。4.2.1.2生产用物料：4.2.1.2.1所用物料有无合格检验报告单。4.2.1.2.2物料提取单与配方是否相符，物料领用数量与物料提取单是否相符。4.2.1.2.2投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。4.2.1.3批生产记录：4.2.1.3.1记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。4.2.1.3.2生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。4.2.1.3.3中间产品有合格检验报告单，结果符合内控标准。4.2.1.4包装及记录：质量副总QA主管QC主管文件和记录验证管理GMP符合性监督自检等取样化学分析仪器分析微生物分析等质量部部长工厂主文件74.2.1.4.1批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。4.2.1.4.2所用标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。4.2.1.4.3记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。4.2.1.5车间环境：4.2.1.5.1车间洁净区消毒是否按规定管理规程进行。4.2.1.5.2消毒周期是否在效期内。4.2.1.6物料平衡：4.2.1.6.1物料平衡计算公式正确。4.2.1.6.2各工序物料平衡结果符合规定。4.2.1.7偏差与变更处理：生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。4.2.2QC负责审核内容及标准4.2.2.1批检验记录4.2.2.1.1原始记录填写是否规范；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；原始数据的处理是否符合相关规程。4.2.2.1.2检验的原始图谱是否齐备，是否有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据是否相一致。4.2.2.2检验过程4.2.2.2.1检验仪器是否经校验，是否在效期内。4.2.2.2.2玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内。4.2.2.2.3试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录。4.2.2.2.4检验方法是否经验证。4.2.2.3车间环境：车间环境监控数据是否合格。4.2.2.4检验报告单审核：原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。4.2.2.5检验偏差4.2.2.5.1是否有检验偏差。4.2.2.5.2检验偏差是否按照相关规程进行处理。4.2.3QA负责审核内容及标准4.2.3.1批生产记录工厂主文件84.2.3.1.1记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。4.2.3.1.2有清场记录、清场合格证。4.2.3.1.3中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。4.2.3.2包装记录4.2.3.2.1记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。4.2.3.2.2有清场记录、清场合格证。4.2.3.2.3所用标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。4.2.3.3物料平衡4.2.3.3.1物料平衡计算公式正确。4.2.3.3.2各工序物料平衡结果符合规定限度。4.2.3.4环境与人员监测4.2.3.4.1生产环境监测符合规定。4.2.3.4.2人员卫生符合规定。4.2.3.5监控记录及取样记录审核4.2.3.5.1生产过程监控的记录齐全，有监控人签名。4.2.3.5.2监控项目齐全，结果符合规定。4.2.3.5.3取样记录、取样数量正确。4.2.3.6偏差与变更处理4.2.3.6.1是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等。4.2.3.6.2偏差或变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。4.2.3.7检验报告单审核4.2.3.7.1原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准；4.2.3.7.2成品检验报告书是否规范。4.2.4质量受权人审核内容及标准4.2.4.1已完成所有必需的检查、检验。4.2.4.2生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核。4.2.4.3主要生产工艺和检验方法已经过验证或确认。4.2.4.4产品的生产、检验是否符合相关法规、药品注册要求、质量标准和检验标准。4.3成品入出库放行4.3.1质量受权人对批记录和批检验记录进行审核后，在“成品审核放行单”签字，一份存工厂主文件9档，一份仓库，一份纳入批记录。4.3.2包装结束后的待入库成品，在接到合格成品检验报告书、“成品放行审核单”后，方可办理入库手续；才可以发货。4.3.3如成品检验不合格，质量受权人拒绝放行，按《不合格品管理规程》处理。4.4批记录和批检验记录的存档4.4.1审核后的批记录整理后，送质量部保存。4.4.2审核后的批检验记录整理后，送质量部保存。4.4.3批记录保存至产品有效期后一年，无有效期的产品保存三年。（摘自公司成品放行审核管理规程）5供应商管理规程（包括如何判定原料供应商为合格供应商；对已判定合格的供应商，日后如何定期评估）公司有物料供应商管理规程，文件编号：YA-ZD20-050-00，质量部、供应部、生产部负责原辅料和包装材料供应商的评估。供应商评估方法：问卷调查、现场审计。经评估符合要求且经质量部部长批准的供应商才是合格供应商。所有原辅料、包装材料必须从合格供应商购得。6注册产品是否已在国外注册，请提供注册国家名称公司注册产品无国外注册。7质量风险管理公司建立有质量风险管理规程文件，文件编号：。质量风险管理程序：1质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。2风险管理的内容2.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。2.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包