制药企业档案管理规程

PDCA药业有限责任公司标准Doc.No.文件编号:**—***—***—*档案管理规程Page１of8类别：管理标准档案管理规程编号：**-***-***-*颁发部门：质量部页码：共*页复制*份修订日期：年月日部门主管审核日期：年月日质量部审核日期：年月日批准日期：年月日替代：新建生效日期：年月日分发至：生产安全部、玻瓶大容量注射剂生产车间、小容量注射剂生产车间、软袋大容量注射剂生产车间、行政部、设备工程部、仓储部、销售部、采供部、质量部、化验室1.目的建立PDCA有限责任公司档案分类、立卷、归档管理的程序。2.适用范围适用于PDCA有限责任公司生产经营中形成的有价值的文件的管理。3.职责3.1.档案管理员3.1.1.负责档案的分类、立卷、归档。3.1.2.监督本文件的执行情况。3.2.部门负责人：负责执行本文件。3.3.行政部为公司档案归属管理部门。3.4.各部门指定一人兼职管理本部门档案，并由档案管理员进行培训、指导。4.术语或定义中华人民共和国档案行业标准《档案工作基本术语》对档案的定义表述是：“国家机构、社会组织或个人在社会活动中直接形成的有价值的各种形式的历史记录。”包括文字、图表、声像等。１PDCA药业有限责任公司标准Doc.No.文件编号:**—***—***—*档案管理规程Page２of85.程序5.1.分类5.1.1.按照业务发生的性质，将档案分成：产品质量类（A）、项目课题类（B）、基本建设类（C）、经营管理类（D）、会计类（E）、人事行政类（F）、设备仪器类（G）、党群工作类（H）、对外来往类（I）共九个大类。5.1.2.产品质量类（A）下分标准（A01）、质量事故（A02）、工艺技术（A03）、包装材料（A04）、新产品开发（A05）共五个亚类。5.1.3.项目课题类（B）下分硬件改造（B01）、政府专项（B02）共二个亚类。5.1.4.基本建设类（C）下分基建综合管理（C01）、房屋建筑（C02）、环保（C03）、消防（C04）共四个亚类。5.1.5.经营管理类（D）下分综合管理（D01）、企业文化（D02）、计划统计（D03）、财务管理（D04）、物资管理（D05）、产品销售（D06）、外协加工（D07）、能源管理（D08）、安全管理（D09）、环境保护（D10）共十个亚类。5.1.6.会计类（E）下分凭证（E01）、账簿（E02）、报表（E03）共三个亚类。5.1.7.人事行政类（F）下分政务工作（F01）、人事管理（F02）、劳动管理（F03）、教育培训（F04）、员工档案（F05）、审计监察（F06）、武装保卫（F07）、行政事务（F08）、外事工作（F09）共九个亚类。5.1.8.设备仪器类（G）下分设备综合管理（G01）、生产设备（G02）、检验仪器（G03）、动力设备（G04）、计量仪表（G05）、办公设备（G06）共六个亚类。5.1.9.党群工作类（H）下分党务综合（H01）、组织工作（H02）、宣传工作（H03）、纪检工作（H04）、工会工作（H05）、共青团工作（H06）、协会工作（H07）共七个亚类。5.1.10.对外来往类（I）下分政府部门（I01）、合作单位（I02）共二个亚类。5.1.11.根据介质（载体）性质不同，将档案分为纸质档案（01）、声像档案（录音、录像、照片）（02）、电子档案（光盘、磁盘）（03）、实物档案（奖品、证件）（04）共四个属类。5.2.立卷5.2.1.档号由“大类号.亚类号.属类号.卷顺序号”四部分构成，每部分间用“.”分开。5.2.2.大类号由大类代码和目录号（三位数字）构成。例如A001代表产品质量类（A）２PDCA药业有限责任公司标准Doc.No.文件编号:**—***—***—*档案管理规程Page３of8第一目录，目录号按照大类开始建档时为第一目录（A001），目录号递升到999时，恢复到从001重新开始。5.2.3.亚类号由亚类代码直接构成，固定不变。例如A05代表产品质量类（A）下的新产品研发（A05）亚类。5.2.4.属类号由属类代码直接构成，例如02为声像档案（录音、录像、照片）。5.2.5.一盒一卷，卷顺序号按照立卷的先后顺序依次为001、002……。超过999时，恢复到从001开始，同时，大类号递升1。例如产品质量类下新产品研发立卷到A001.A05.01.999时，下一卷新产品研发文件卷顺序号为A002.A05.01.001。5.2.6.电子档案：档号与纸质档案档号一一对应，如纸质档案A002.A05.01.001的电子档案为A002.A05.03.001。电子档案建立：电子档案（一级文件夹）、大类（二级文件夹）、大类号（三级文件夹）、档号（四级文件夹）、档号+件号（电子文件），档号、件号之间用“.”，如：A001.A05.03.001.001件号卷顺序号属类号亚类号大类号5.2.7.整卷无电子文件的，电子档案的卷顺序号以“空白”表示。如纸质档案A002.A05.01.001无电子档案，建立四级文件夹“A002.A05.03.001空白”表示。5.2.8.卷内的某个件号的文件缺少电子文件的，电子档案的件号以“空白”表示。如纸质档案A002.A05.01.001卷内件号为002的文件无电子档案，在四级文件夹（A002.A05.03.001）下建立Word文件“A002.A05.03.001.002空白”表示。5.3.归档３PDCA药业有限责任公司标准Doc.No.文件编号:**—***—***—*档案管理规程Page４of85.3.1.各部门文件密级达到内部资料及以上的，在文件形成后一周内必须移交档案管理员立卷、归档。5.3.2.各部门按照以上各项要求对部门自留的文件进行分类、立卷（装盒）。5.3.3.档案管理员每季度对各部门档案管理、文件移交情况进行指导、监督检查一次。5.3.4.在年底12月20日～31日期间，各部门对本年度需要移交的文件进行再次清理，列出文件清单，逐一移交行政部档案管理员。5.3.5.档案管理员每年度1月份对上年度形成的文件进行立卷、归档。5.3.6.归档文件必须齐全完整。凡是在职能活动中形成的对今后有查考利用价值的文件材料，均应收集归档。归档文件材料种类、份数及每份文件的页数，均应齐全完整。5.3.7.遵循文件的形成规律和特点，层次分明。在归档的材料中，应当将每份文件的正件与附件、印件与定稿、请示与批复、转发文件与原件、多种文字形成的同一文件分别组在一起，不得分开；一个项目的材料，要把项目从立项到结束形成的材料组在一起，准确地反映企业生产、科研、基建和经营管理等各项活动的真实内容和历史过程，尽量做到一事一卷。5.3.8.区分不同价值：各类文件根据其不同的内容都有不同的保存价值。组卷过程中尽量根据不同的保管期限分别组卷。文件数量很少或一件事密不可分的文件，可不必因价值不同而拆开组卷。5.3.9.卷内文件有圆珠笔和铅笔字迹，要用蓝黑墨水或碳素墨水笔重抄或复印，连同原件一同归档。5.3.10.跨年度材料的处理：除产品、项目、设备、仪表、基本建设档案外，不同年度的文件不能放在一起立卷，但跨年度的请示与批复，放在批复年立卷；没有批复放在请示年立卷，跨年度的规划放在针对的第一年立卷，跨年度的总结放在针对的最后一年立卷；跨年度的会议放在开幕年立卷。5.3.11.卷内文件的排列：卷内文件材料应保持文件之间的有机联系，区别不同情况进行排列，密不可分的文件材料应依序排列在一起。即：批复在前，请示在后；正件在前，附件在后；印件在前，定稿在后；会议记录依会议时间顺序排列，会议文件要按文件的重要程度顺序排列，重要的在前；一般工作形成的材料，结论性的文件在前，依据性的文件在后；产品销售合同应按销售产品种类组卷，再按供货时间依序排列；上级政策性规定的普发文件按问题单４PDCA药业有限责任公司标准Doc.No.文件编号:**—***—***—*档案管理规程Page５of8独组卷，卷内文件依其重要程度排列。5.3.12.卷内文件的编号：每一本案卷的卷内文件按“件”编号，每件文件用铅笔编写页号，在文件首页的右上角盖“件号章”，并将件号和每件文件的页数填写清楚。图纸在右下角编写页号。件号、页号均用三位数字，如001。5.3.13.归档照片、录像片、录音带要写清载体的摄制时间、地点、所反映事情的内容，摄制人。照片要连同底片一起归档。5.3.14.归档的电子文档要附有标签，标签内应填写编号、套别、名称、密级、保管期限和软、硬平台等。5.3.15.装订与装盒：卷内文件以“件”为单位，采取三孔一线的方式进行装订，文件只有一页的不需装订。然后，按“件”号顺序排列装盒，一盒为一卷，装满一盒再重新设立下一卷。5.3.16.备考表的填写：每个案卷必须附有备考表。卷内文件的情况说明，都应填在备考表内，若无情况可说明，也应将立卷人姓名填上，检查人由单位领导或案卷质量审核者签名。备考表放在档案盒内首页。5.3.17.卷内目录的填写：凡是组成的案卷，都应填写卷内目录。卷内目录表的各项要填写齐全。卷内目录表放在备考表之后。件号：填写卷内文件的件号。文号：填写文件制发部门的发文字号,合同可填写合同号。责任者：应填写文件形成的部门或以印章为准。题名：填写文件标题，一般应照实抄录，不要随意更改和简化；没有标题或不能说明文件内容的标题，应根据文件内容自拟标题，外加〔〕；会议记录应在卷内目录的文件题名下写明会议的主要内容。合同、协议在此栏内填写合同内容及对方单位。日期：填写文件形成的时间，填写时可省略“年”、“月”、“日”，用“.”表示。没有责任者、年、月、日的文件要考证清楚责任者和年、月、日。页数：填写每份文件的页数。5.3.18.档号的填写按照5.2项下的要求进行。5.3.19.档案馆（室）号：根据公司对档案室所编的号填写。５PDCA药业有限责任公司标准Doc.No.文件编号:**—***—***—*档案管理规程Page６of85.3.20.缩微号：对于卷内保存的文件，需要进行数码照片、影像拍摄。要求幅面大小与页面大小一致、清晰，建立电子档案，存于磁盘，缩微号和档号一致。缩微档案建立：缩微档案（一级文件夹）、大类（二级文件夹）、大类号（三级文件夹）、档号（四级文件夹）、档号+件号（五级文件夹）、档号+件号+页号（缩微图片），档号、件号、页号之间用“.”，如：A001.A05.01.001.001.001页号件号卷顺序号属类号亚类号大类号5.3.21.案卷题名的拟写：每份案卷都应根据卷内文件内容拟写题名。题名由两个部分组成：大类、亚类。上划线处填写大类，下划线填写亚类。（填写内容不含顿号）5.3.22.编制单位：按照卷内文件编制部门填写，如果有多个部门，则填写“××部等”。5.3.23.编制日期：按照卷内第一份文件编制日期起至卷内最后一份文件止。5.3.24.保管期限：视文件的时间影响程度分永久、长期（30年内）、短期（10年内）。5.4.文件实行密级管理。5.4.1.密级分类5.4.1.1.绝密：一旦泄密会使公司利益遭受特别严重的损害。5.4.1.2.机密：一旦泄密会使公司利益遭受严重的损害。5.4.1.3.秘密：一旦泄密会使公司利益遭受较大的损害。5.4.1.4.内部资料：一旦泄密会使公司利益遭受一般损害。5.4.1.5.公开资料：公开有助于公司利益。5.4.2.密级管理5.4.2.1.起草环节：起草涉密文件，先要确定密级，明确标注。形成讨论稿、修改稿、６PDCA药业有限责任公司标准Doc.No.文件编号:**—***—***—*档案管理规程Page７of8征求意见稿和正式文件，在限定知悉范围的同时，要注明密级标识。一是尽到文件起草人员法定的保密责任；二是要求有关人员依法对涉密文件进行保密管理，避免失泄密事件发生。5.4.2.2.转发环节：转发涉密文件，必须严格按要求办理，不得改变密级，不得扩大范围。需扩大知悉范围的，要请示公司领导批准。5.4.2.3.借阅环节：借阅文件要严格履行审批、登记、签字手续，以此来增强借阅人员的责任感，同时也有利于文件丢失