XXXX年度中药饮片年度质量回顾分析报告

********地中药饮片有限公司第1页共40页2012年度产品质量回顾分析报告回顾日期：2012年01月～2012年12月起草签名日期质量部QA年月日审核签名日期化验室主任年月日生产副总年月日采购部经理年月日销售部经理年月日批准签名日期质量副总年月日********地中药饮片有限公司第2页共40页目录1.概要2.回顾期限3.制造情况4.产品描述5.物料质量回顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾5.2主要原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾5.4工艺用水质量问题回顾6.成品质量回顾6.1成品质量标准6.2成品质量指标统计及趋势分析7.生产工艺回顾7.1关键工艺参数控制情况7.2中间产品控制情况7.3工艺变更情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工7.7设施设备情况8.偏差回顾9.超常超标回顾10.质量事故回顾11.产品留样观察12.拒绝批次回顾12.1拒绝的物料12.2拒绝的中间产品及成品13.变更控制回顾14.验证回顾15.人员情况16.委托加工、委托检验情况回顾17.不良反应回顾18.产品召回、退货回顾18.1产品召回18.2退货19.投诉20.改进或预防措施21.结论22.建议********地中药饮片有限公司第3页共40页年度产品质量回顾分析报告内容1、概要：根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2013年02月，对2012年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。2、回顾期限：2012年01月01日～2012年12月31日。3、制造情况：本回顾年度共生产板蓝根、茯苓块、茅根炭、桑白皮、三棱、海螵蛸、覆盆子、炒鸡内金、麸炒苍术、连翘、醋香附、白扁豆、延胡索、熟地黄、地黄、瓜蒌、白术等17个产品，共50批，总产量为4755kg。4、产品描述：4.1产品工艺：【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。********地中药饮片有限公司第4页共40页4.2工艺流程图：原药材核对品名、数量（岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别知识）净拣除去杂质净洗喷淋水，连续清洗，洗涤水无混浊软化切制干燥中间产品检验炮制中间产品检验包装严密性检查成品检验合格入库********地中药饮片有限公司第5页共40页5.物料质量回顾：主要物料供应商一览表序号原辅料物料代码供应商1桑白皮Y0742茯苓块Y0433白茅根Y0224板蓝根Y0455三棱Y0766板蓝根Y0457鸡内金Y0448桑白皮Y0749香附Y02510白扁豆Y04711延胡索Y02312地黄Y00813覆盆子Y05414瓜蒌Y05615白术Y02116连翘Y032山西（2009年购进）17苍术Y018内蒙（2009年购进）18麦麸F005禹州市顺发药材行19醋F001生活超市20蜂蜜F002禹州市顺发药材行21药用聚乙烯塑料袋B003山西民峰印务有限公司5.1原辅料、包装材料质量问题回顾时间品名/进厂编号供应商缺陷描述处理方法0000000000评价：⑴本回顾年度涉及该产品的原料桑白皮、茯苓块、白茅根、板蓝根、三棱、板蓝根、苍术、鸡内金、连翘、桑白皮、香附、白扁豆、延胡索、地黄、覆盆子、瓜蒌、白术，辅料麦麸、蜂蜜、醋无质量缺陷。⑵本回顾年度涉及该产品的包装材料无质量问题。********地中药饮片有限公司第6页共40页5.2主要原辅料购进情况回顾名称总批数月份123456789101112合格率％桑白皮2批收检批数---1------1-100%放行批数---1------1-拒绝批数---0------0-茯苓块1批收检批数---1--------100%放行批数---1--------拒绝批数---0--------白茅根1批收检批数---1--------100%放行批数---1--------拒绝批数---0--------板蓝根2批收检批数---1---1----100%放行批数---1---1----拒绝批数---0---0----三棱1批收检批数----1-------100%放行批数----1-------拒绝批数----0-------鸡内金1批收检批数--------1---100%放行批数--------1---拒绝批数--------0---香附1批收检批数----------1-100%放行批数----------1-拒绝批数----------0-白扁豆1批收检批数----------1-100%放行批数----------1-拒绝批数----------0-延胡索1批收检批数----------1-100%放行批数----------1-拒绝批数----------0-地黄1批收检批数----------1-100%放行批数----------1-拒绝批数----------0-覆盆子1批收检批数-----------1100%放行批数-----------1拒绝批数-----------0瓜蒌1批收检批数-----------1100%放行批数-----------1拒绝批数-----------0白术1批收检批数-----------1100%放行批数-----------1********地中药饮片有限公司第7页共40页拒绝批数-----------0麦麸1批收检批数---------1--100%放行批数---------1--拒绝批数---------0--醋1批收检批数----------1-100%放行批数----------1-拒绝批数----------0-蜂蜜1批收检批数-----------1100%放行批数-----------1拒绝批数-----------0评价：本回顾年度涉及的中药饮片共购进原料：桑白皮2批、茯苓块1批、白茅根1批、板蓝根2批、三棱1批、鸡内金1批、香附1批、白扁豆1批、延胡索1批、地黄1批、覆盆子1批、瓜蒌1批、白术1批；辅料：麦麸1批、醋1批、蜂蜜1批。上述原料、辅料分别按《中国药典》2010年版一部、《中国药典》2010年版第一增补本项下的质量标准检验，均符合规定，全部放行使用。5.3供应商的管理情况回顾新增供应商情况：无。变更供应商情况：无。供应商审计情况：见下表序号物料名称供应商审计时间再审计时间1原药材、辅料2011年3月28日2012年6月28日2原药材2009年3月1日2012年6月29日3药用聚乙烯塑料袋2011年3月28日2013年1月25日评价：本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。5.4工艺用水质量问题回顾投诉号时间品名缺陷描述处理方法00000评价：本回顾年度工艺用水为饮用水，于2012年11月由许昌市疾病预防控制中心进行检测，无出现不合格情况，符合工艺规定要求。********地中药饮片有限公司第8页共40页6.成品质量回顾：6.1成品质量标准6.1.1板蓝根序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应呈圆形的厚片。外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。切面皮部黄白色，木部黄色。气微，味微甜后苦涩。本品应呈圆形的厚片。外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。切面皮部黄白色，木部黄色。气微，味微甜后苦涩。2薄层鉴别1应显相同颜色的斑点应显相同颜色的斑点薄层鉴别2应显相同颜色的斑点应显相同颜色的斑点3水分不得过13.0%不得过13.0%4总灰分不得过8.0%不得过8.0%5酸不溶性灰分不得过2.0%不得过2.0%6浸出物不得少于25.0%不得少于25.0%7含量测定含(R，S)-告依春(C5H7NOS)不得少于0.030％。含(R，S)-告依春(C5H7NOS)不得少于0.030％。6.1.2茯苓块序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应为去皮后切制的茯苓，呈立方块状或方块状厚片，大小不一。白色、淡红色或淡棕色。本品应为去皮后切制的茯苓，呈立方块状或方块状厚片，大小不一。白色、淡红色或淡棕色。2显微鉴别应具茯苓块的显微特征应具茯苓块的显微特征理化鉴别应呈正反应应呈正反应薄层鉴别应显相同颜色的主斑点应显相同颜色的主斑点3水分不得过18.0%不得过18.0%4总灰分不得过2.0%不得过2.0%********地中药饮片有限公司第9页共40页5浸出物不得少于2.5%不得少于2.5%6.1.3茅根炭序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应呈圆柱形的段。表面黑褐色至黑色，具纵皱纹，有的可见淡棕色稍隆起的节。略具焦香气，味苦。本品应呈圆柱形的段。表面黑褐色至黑色，具纵皱纹，有的可见淡棕色稍隆起的节。略具焦香气，味苦。2薄层鉴别应显相同颜色的斑点应显相同颜色的斑点3浸出物不得少于7.0%不得少于7.0%6.1.4桑白皮序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应呈丝状。外表面白色或淡黄白色，较平坦。内表面黄白色或灰黄色，有细纵纹。体轻，质韧，纤维性强，易纵向撕裂，撕裂时有粉尘飞扬。气微，味微甘。本品应呈丝状。外表面白色或淡黄白色，较平坦。内表面黄白色或灰黄色，有细纵纹。体轻，质韧，纤维性强，易纵向撕裂，撕裂时有粉尘飞扬。气微，味微甘。2显微鉴别应具桑白皮的显微特征应具桑白皮的显微特征薄层鉴别显相同的两个荧光主斑点显相同的两个荧光主斑点6.1.5三棱序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应呈类圆形的薄片。外表皮灰棕色。切面灰白色或黄白色，粗糙，有多数明显的细筋脉点。气微，味淡，嚼之微有麻辣感。本品应呈类圆形的薄片。外表皮灰棕色。切面灰白色或黄白色，粗糙，有多数明显的细筋脉点。气微，味淡，嚼之微有麻辣感。2显微鉴别应具三棱的显微特征应具三棱的显微特征********地中药饮片有限公司第10页共40页薄层鉴别应显相同颜色的荧光斑点应显相同颜色的荧光斑点3水分不得过15.0％不得过15.0％4总灰分不得过6.0％不得过6.0％5浸出物不得少于7.5％不得少于7.5％6.1.6海螵蛸序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应多为不规则形或类方形小块，类白色或微黄色，味淡。本品应多为不规则形或类方形小块，类白色或微黄色，味淡。2显微鉴别应具海螵蛸的显微特征应具海螵蛸的显微特征理化鉴别应呈正反应应呈正反应6.1.7覆盆子序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应为聚合果，由多数小核果聚合而成，呈圆锥形或扁圆锥形，高0.6～1.3cm，直径0.5～1.2cm。表面黄绿色或淡棕色，顶端钝圆，基部中心凹入。宿萼棕褐色，下有果梗痕。小果易剥落，每个小果呈半月形，背面密被灰白色茸毛，两侧有明显的网纹，腹部有突起的棱线。体轻，质硬。气微，味微酸涩。本品应为聚合果，由多数小核果聚合而成，呈圆锥形或扁圆锥形，高0.6～1.3cm，直径0.5～1.2cm。表面黄绿色或淡棕色，顶端钝圆，基部中心凹入。宿萼棕褐色，下有果梗痕。小果易剥落，每个小果呈半月形，背面密被灰白色茸毛，两侧有明显的网纹，腹部有突起的棱线。体轻，质硬。气微，味微酸涩。2显微鉴别应具覆盆子的显微特征应具覆盆子的显微特征6.1.8炒鸡内金序号项目名称内控标准法定标准1性状本品表面应呈暗黄褐色或焦黄本品表面应呈暗黄褐色或焦黄********地中药饮片有限公司第11页共40页色，用放大镜观察，显颗粒状或微细泡状。轻折即断，断面有光泽。色，用放大镜观察，显颗粒状或微细泡状。轻折即断，断面有光泽。6.1.9麸炒苍术