医疗器械的包装及质量控制

医疗器械的包装及质量控制佛山市CSSD质量控制中心临床使用污物回收清洗消毒分类检查包装灭菌无菌存放下送质量保证主要内容器械包装的概念一包装材料的分类与选择二包装的技术与方法三包装概念•包装是指“待灭菌的医疗器械的包装材料和包装物”。包装的目的在于建立无菌屏障，确保器械物品在灭菌后预期的使用、贮存寿命、运输和贮存等条件中保持无菌性。无菌屏障系统•无菌屏障系统是指用包装材料通过闭合方式形成的包，应具有抵抗微生物、尘粒和水的作用并能够提供储存安全期，可以无菌移动，对器械有保护作用，避免器械在搬运中损坏。•建立无菌屏障系统的要素包括包装材料包装技术包装材料的分类•我科常用的包装材料纯棉布无纺布纸塑卷袋包装材料的分类与选择包装材料应符合GB/T19633或YYT069820092,3,4,5,8,9要求的相关技术指标•包装材料要求1、穿透性强2、阻菌屏障3、无毒性4、抗潮能力5、易启性棉布•1、大于140根纱未漂白双层纯棉布•2、初次使用前应高温洗涤去浆去棉绒•3、包布四边外不应有缝线，不可以缝补后使用•4、包布一用一洗，每次使用前对光检查包布完整性和清洁度无纺布为非织造包装材料、由塑料聚合物、纤维素纤维制成，主要材质是聚内烯•1、无纺布是一次性使用的，不得重复使用•2、应符合国家灭菌包装标准，且专用于医疗用途•3、包装物品时需要双层纸塑卷袋•1、一面是医用纸，可过滤空气，另一面是聚乙烯塑料膜•2、塑料薄膜不能出现针孔类缺陷，不能有任何异物•3、符合纸塑包装材料要求优点缺点棉布价格低廉、自然下垂容易包装阻菌防潮性不稳定、保存时间短7-14天纸塑卷袋自由裁剪长度、直观性好，可保存180天抗刺、抗湿、抗撕性能差无纺布阻菌性能强、韧性大、耐酸耐碱、透气透水、对尘埃过滤性强,可保存180天相比棉布较难于包装包装技术及方法•一、包装前的准备•1、环境的准备1、温度20-23℃，相对湿度30-60%2、包装台面的清洁包装技术及方法1、装配2、核对3、包装4、封包5、注明标识……包装技术器械包装基本要求•2、物品的准备•包装材料、指示卡、带光源放大镜、螺丝刀等•3、人员准备戴圆帽、口罩、更换室内衣服，打包前进行手卫生•4、器械的准备清洗质量检查在检查包装前使用目测或借助带光源放大镜检查器械表面及其关节、齿牙有无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑，器械光洁明亮。关节缝隙齿部功能检查刀尖锋利，刀口无钩、无残缺、螺丝无松脱。轴位齿位清洁、咬合功能好、卡口紧密无裂隙、锁齿功能好、关节灵活剪刀锋利性检查剪口整齐•5、装配建立包装操作流程每套器械装配清单（包括种类、规格、数量）•6、摆放平整有序按使用顺序先后摆放器皿同一方向摆放，吸水布分隔电源线、硅胶管盘旋摆放…•7、器械保护尖锐器械应使用保护套，防止损坏无菌包装屏障自制纸牌保护套硅胶保护套器械袋……•8、装量灭菌包重量要求：器械包≤7kg，敷料包≤5kg灭菌包体积要求：≤30×30×50cm•9、核对双人核对•二、包装闭合式包装：使用棉布、无纺布包装材料密封式包装：纸塑卷袋医用封口机任意裁剪纸塑卷袋粘贴物品包信息科室名称物品名称炉号/炉次包装者/核对者灭菌日期失效日期物品名称科室炉号炉次失效日期灭菌日期核对者组装者闭合式包装密封式包装√包装的关键1、包装材料和灭菌方式相适应2、包装的完整性3、对是否经过灭菌的指示性4、对无菌状态的维持性能小结•★1、与使用科室保持有效、良好的沟通，是做好器械包装工作的前提。★2、加强培训，熟悉器械名称、规格及功能检查方法，严格执行操作规程，是保证器械包装质量的基础。★3、关注细节，高度的工作责任心，是保证器械包装质量的关键。课后思考•1、纸塑包装的封边宽度是多少？器械距离封边的距离是多少？封边距离袋子边缘是多少？•2、棉布包装材料的检查标准？•谢谢聆听!