化药制剂生产工艺信息表new

附件2:化药制剂生产工艺信息表受理号：药品名称：生产单位：生产地址（具体到厂房/车间、生产线）：项目内容处方按下表列出原料药、辅料（包括pH值调节剂）种类、用量。成分每个制剂单位用量生产现场检查批用量拟定商业生产批用量（范围）规格1规格2规格1规格2规格1规格2原料药原料药1原料药2-------辅料辅料1辅料2------总量批量//备注：1、在制剂制备过程中去除的辅料也应列入处方中，并通过处方下的备注予以说明；2、过量投料情况应通过处方下的备注予以说明；3、惰性保护气体不用列入处方，但应在处方下的备注项说明。原辅料原料药名称生产商执行标准批准文号辅料名称/型号生产商执行标准批准文号直接接触药品的包材或容器名称生产商执行标准工艺流程图以各单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图，可以附于此表后。生产工艺生产工艺信息的基本要求：1、提供完整的生产工艺。生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准的产品。生产工艺可以附于此表后。2、2、生产现场检查批次的生产应采用与商业生产一致的生产线和生产设备，批量应在商业生产批量范围内。按3、按现场检查规模投料，注明各步工序可能的规模范围以及成品率。4、按单元操作过程描述工艺，明确投料量或投料比、操作流程、工艺参数和范围、生产过程质控（包括中间体质控）的检测项目、方法及限度，对取样方式要进行详细描述。5、在描述各单元操作时，注意：（1）注意结合剂型、工艺的特点，对各关键工艺步骤的操作进行详细的描述。（2）对于不连续下个工序，应注明存放条件及允许存放时间。（3）对于无菌制剂，应详细描述原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、去热原等；详细描述除菌/灭菌的工艺过程及参数，包括灭菌温度、灭菌时间和目标F0值，初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与压差、流速等。主要仪器设备列明主要生产设备型号、生产厂、关键技术参数等。还应列明所用滤器的材质、孔径、生产厂。备注生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法以及在常规GMP要求之外增加了其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。提供包材批准文号和规格注：1）原辅料制订的内控标准和分析方法作为生产工艺信息表附件。2）关键中间体的质量标准和分析方法作为生产工艺信息表附件。3）制剂的放行标准作为生产工艺信息表附件。4）列表标注关键工艺步骤及工艺参数的信息。