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程序文件1程序文件文件编号:版本号:编制:审核:批准:受控状态:分发号:2020年月日颁布2020年月日实施XXX医疗器械有限公司发布程序文件2文件目录序号文件名称编号1文件控制程序2质量记录控制程序3质量方针和质量目标控制程序4管理评审控制程序5人力资源控制程序6基础设施和工作环境控制程序7风险管理控制程序8与顾客有关过程的控制程序9设计开发控制程序10采购控制程序11生产和服务提供控制程序12标识和可追溯性控制程序13产品防护控制程序14监视和测量设备控制程序15顾客反馈信息控制程序16内部审核控制程序17产品的监视和测量控制程序18不合格品控制程序19数据收集与分析控制程序20纠正措施、预防措施和改进控制程序21产品信息告知和产品召回控制程序22质量事故和不良事件监测控制程序23产品放行控制程序24计算机软件确认控制程序25返工控制程序26灭菌过程确认控制程序程序文件2文件更改记录序号更改前文件号更改后文件号主要更改内容更改标记更改人/日期审批人/日期生效日期XXX医疗器械有限公司程序文件2文件控制程序1目的明确文件控制的要求、方法以及责任。确保公司内各相关部门及岗位得到适用文件的有效版本,防止文件非预期使用。2适用范围适用于与质量管理体系有关的文件的控制,对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制。3职责3.1总经理负责批准发布质量体系文件。3.2管理者代表负责审核质量体系文件。3.3品质部组织贯标小组编制质量管理体系文件;3.4技术部负责识别各类外来技术文件(如国家标准、行业标准)和适用性及修订状态,并控制分发。负责产品图纸、工艺技术文件等的更改管理。3.5品质部负责文件的归档管理与分发控制,负责公司质量手册、程序文件的分发、更改及作废文件的处置。3.6各部门负责对本部门相关文件的编制、使用和保管。4程序4.1文件的分类4.1.1按文件性质分类a)质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标);b)为质量管理体系所编制的形成文件的程序;c)公司为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业指导书、操作规程、图样、技术文件、规章制度等);d)标准要求的记录;e)外来文件(包括法律法规、技术标准等);4.1.2按文件载体分类:纸张性文件、非纸张性文件(如:软盘、硬盘、光盘、电子媒体等)。文件控制程序文件编号修订号XXX医疗器械有限公司程序文件34.2文件的编号(请根据公司具体情况制订编号规定,以下内容仅供参考)4.2.1质量手册编号XXXX/XX–A/0版本号(A版)及修订号数质量手册缩写公司名称缩写4.2.2程序文件编号XXXX–XX–A-XXX程序文件序号版本号(A版)程序文件缩写公司名称缩写4.2.3第三层文件制度、规程等其他文件编号XXXX-XX-XXX-XX修订号文件序号部门代号公司名称缩写4.2.4质量记录表格的编号XXXX-R–XX-XX记录序号部门代号记录公司名称缩写文件控制程序文件编号修订号0XXX医疗器械有限公司程序文件4部门代号:生产部(PR);品质部(QM);综合部(IMD);市场部(SD);技术部(TD);储运部(WD);采购部(PD)。4.2.5技术图样和工艺文件等技术文件的编号XXXX-T–XX-XX/XX文件序号/修订号产品代码技术文件代号公司名称缩写4.2.6外来文件仍按各自原来的编号执行,在收录到公司受控文件清单时,写上收录时间备注。4.3文件的编写和审批4.3.1质量手册由品质部组织编制,经管理者代表审核,总经理批准。4.3.2程序文件由贯标小组编写,管理者代表审核,总经理批准。4.3.3其他文件分别由相关部门编制,部门负责人审核,报管理者代表批准。4.3.4质量记录表格与所属文件同时审批。4.4文件的发放4.4.1质量手册和程序文件的发放范围由管理者代表批准,品质部发放,技术文件由管理者代表确定发放范围,技术部发放;部门内部文件发放范围由本部门负责人确定,指定专人发放。4.4.2文件发放部门发放文件时填写“文件发放/回收记录表”办理登记手续,签字领用。4.4.3公司范围内发放的文件为“受控”文件,在封面上加盖红色“受控”印章,注明分发号。4.4.4当使用的文件严重破损并影响使用时,应到发放部门办理更换手续,仍沿用原文件分发号,破损文件由发放部门收回。文件控制程序文件编号XXXX-XX-A-001修订号0XXX医疗器械有限公司程序文件54.4.5若文件丢失,应向发放部门说明丢失原因,申请补发。补发的文件应给予新的分发号,并注明原分发号文件作废。4.4.6提供给监管部门、认证机构和供方的文件,按内部受控文件处理。4.5文件的评审质量手册、程序文件每两年应进行一次评审,或当编写的依据标准或法规变化时要进行评审,由管理者代表组织相关部门参加,对文件的适应性、协调性进行评审,评审结果经管理者代表审核后提交管理评审,必要时进行修订。文件评审次数可视具体情况适当增加。4.6文件的更改4.6.1品质部负责质量手册的更改。填写“文件更改申请单”,经总经理批准后实施。4.6.2程序文件的更改,由相应主管部门填写“文件更改申请单”,经管理者代表批准后由贯标小组负责更改。4.6.3其他质量体系文件的更改,由归口管理部门填写“文件更改申请单”,经部门负责人批准后进行更改,如属公司通用的文件,报管理者代表批准后由品质部负责更改。4.6.4产品图纸、工艺文件等技术文件的更改由技术部填写“文件更改申请单”,经管理者代表批准后实施更改。4.6.5文件更改时,负责更改的部门要按规定在“文件更改记录”页或其他规定位置中(如图纸标记栏)做好记录,保存“文件更改申请单”,适用时收回相应作废文件。并在“文件发放/收回记录表”中注明。4.6.6文件更改处数和文字较少时可采用杠改方式;同一页更改量较大时可采用换页的方式;文件整体更改量较大时可采用换版方式,以保持文件的清晰。修改方式需在“文件申请单”中注明,修订号数依次以1、2、……在文头“修订号”中注明(图纸等技术文件修订号数可使用a、b、c……)4.7文件的保存及销毁4.7.1文件应分类存放在干燥、通风、安全的地方。4.7.2所有的文件原稿及其“文件发放/回收记录表”由相应主管部门负责保存。各部门指定专人负责保存相关的文件,以方便存取和查阅。文件控制程序文件编号XXXX-XX-A-001修订号0XXX医疗器械有限公司程序文件64.7.3品质部负责编制并及时更新公司受控“文件清单”,以反映版本最新状况,各部门应建立本部门的受控“文件清单”以便实施对文件的管理。4.7.4作废文件由各发放部门及时收回,需销毁时填写“文件/记录销毁申请单”,报管理者代表批准后销毁。作废文件原稿加盖“作废”印章并注明作废日期,与有效受控文件隔离保存。4.7.5公司至少保存一份作废的受控文件和作废的技术文档,保存期为:不少于公司规定的医疗器械的寿命期。有医疗器械相关法规所规定保留期限的,按法规要求保留。确保在公司规定的医疗器械使用寿命期内,可得到此医疗器械的生产规范,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。4.8与医疗器械生产相关的法律法规等外来文件由品质部统一管理。收到外来文件时应识别其适用性及版本的有效性,填入受控文件目录,控制分发以确保其有效。品质部确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制;负责收集国际、国家和行业标准的最新版本,适时宣贯,并登入或更新“受控文件目录”按规定发放到使用部门。应与上级标准管理部门及时沟通,识别标准的修订状况,及时更新版本。4.9文件使用应保持文件整洁和清晰,任何人不得在受控文件上涂画、拆页、随意复制。4.10记录按《质量记录控制程序》执行。5相关文件质量记录控制程序6质量记录受控文件清单文件发放/回收记录表文件更改通知单文件/记录销毁申请单质量记录清单文件控制程序文件编号XXXX-XX-A-001修订号0XXX医疗器械有限公司程序文件7质量记录控制程序1目的为质量管理体系运行提供证据,为产品和质量管理体系改进提供信息。2适用范围适用于质量管理体系及产质量记录的填写、标识、贮存、检索、保护、保存和处置进行控制。3职责3.1品质部负责质量体系监测有关记录管理。3.2生产部负责产品加工生产各阶段、生产设备和环境控制的有关记录的管理;3.3品质部负责公司所有各部门超期档案归档管理。3.4技术部负责设计开发有关记录的管理。3.5综合部负责行政人力资源管理文件有关记录。3.6采购部负责供方记录、采购记录。3.7储运部负责物料及成品的入库、出库记录。3.8市场部负责销售记录、与顾客有关过程记录管理。3.9各部门负责本部门未超过归档期记录的管理。3.10记录的填写人员对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。4程序4.1记录的范围凡是质量体系运行中的记录均属于记录控制范围,包括:a)与质量管理体系有关的记录:管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正和预防措施记录、人力资源培训记录、基础设施和工作环境管理记录、过程监视和测量记录等。b)与产品质量活动有关的记录:与产品有关的要求的评审记录、设计和开发、评审、验证、确认和更改记录、供方评价记录、产品标识记录、监视和测量设备检定/校准记录、产品监视和测量记录、不合格品控制记录、质量计划相关记录、统计技术应用质量记录控制程序文件编号XXXX-XX-A-002修订号0医疗器械有限公司程序文件8记录、服务及客户投诉记录等。4.2记录的编号和标识记录的编号按《文件控制程序》关于编号的规定实施,记录以编号、名称作为标识。公司内任何一份记录表格均须有自己的编号,无编号的表格均为无效记录表格。4.3记录空白表格的管理4.3.1各种记录的空白格表由各主管部门设计具体内容,内容确定后传递给品质部门进行编号和发放,保证各有关工作场所都能收到相应的记录空白表格,各主管部门设计的记录空白表格由品质部备案。4.3.2品质部负责制定本公司的“质量记录清单”,内容包括:记录名称、编号、产生部门、保存期限等,将记录表格汇总成册,以便管理。4.4记录的填写的要求4.4.1记录填写必须及时,内容真实、准确全面,字迹工整、清晰,重要记录需经审核和批准。4.4.2记录不得随意更改,确需更改时,采取划改的方式并保证能看清更改前的内容,更改人应在更改内容后签名和日期。4.4.3公司建立和保持每一批医疗器械产品的记录,以满足7.5.3条可追溯性的要求,记录应标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应由授权人员核实和认可后签字。4.5记录的保管、贮存和检索要求4.5.1各部门应指定专人负责本部门记录的汇总、编目、保管,应保持记录的流水号或日期以便于检索和查询。4.5.2记录的储存环境要通风、防潮、防火、防虫蛀、防鼠害等。计算机软件里的记录贮存要防潮、防变形、防划伤,且应有备份。4.6记录的保存期限品质部按产品、活动记录的追溯期规定记录保存期限,并在“质量记录清单”中注明,公司与产品有关的质量记录的保存期限至少相当于公司规定的医疗器械的寿命期,但从公司放行产品的日期起不少于2年,如法律法规规定变动时,按规定执行。4.7记录的借阅质量记录控制程序文件编号XXXX-XX-A-002修订号0医疗器械有限公司程序文件94.7.1公司内部人员借阅记录时,应填写“文件/记录借阅登记表”进行登记并记录归还日期。必要时需经部门主管批准后方可借阅。借阅的记录不得更改、遗失、损坏和拆页。4.7.2订单要求时,在商定期内,记录可提供给顾客(或其代表)、供方查阅。由于某种原因上级主管部门要求查阅时,经总经理批准,应与查阅。4.8过期记录的处理4.8.1过期的或没有必要保存的记录,由管理人员填写“文件/记录销毁申请单”,经部门负责人审核、管理者代表批准后,两人共同销毁,并做好记录。4.8.2“文件/记录销毁申请单”应长期保存。5相关文件文件控制程序6质量记录质量记录清单文件/记录借阅登记表文件/记录销毁申请表质量记录控制程序文件编号XXXX-XX-A-002修订号0医疗器械有限公司程序文件10质量方针和质量目标控制程序1目的为了加强质量方面的管理,提高公司质量管理水平,提
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