韩国药事法(中文)

1药事法[实施2008.12.14][法律第9123号，2008.6.13部分修改]保健福祉家族部（医药品政策科），02-2023-7352第一章总则第一条（目的）本法以规定必要事项，使有关药事事项能够顺利进行以便为提高国民保健做贡献为目的。第二条（定义）本法使用的用语意义如下。2007.10.17,2008.2.29修改1.“药事”指药品、医药外品的制造、调剂、鉴定、保管、进口、销售（包括授与）和其他有关药学技术的相关事项。2.“药师”指除韩药相关事项以外，负责有关药事业务（包括韩药制剂相关事项）的人，“韩药师”指负责有关韩药与韩药制剂业务的人，并且是由保健福祉家族部长官分别予以许可的人。3.“药店”指药师或韩药师以授与为目的进行药品调剂业务（包括药局制剂）的场所（其开办者兼营药品销售业时包括其销售所需的场所），医疗机关调剂室除外。4.“医药品”指属以下各目录之一的相关物品。（1）大韩药典记载物品中的非医药外品（2）以诊断、治疗、减轻、处置或预防人与动物的疾病为目的使用的物品中不是器具、机器或装置的（3）为了对人与动物的构造与功能起到药理学影响为目的而使用的物品中不是器具、机器或装置的5.“韩药”指从动、植物或矿物中采取且按原形干燥、切断或提炼的生药。6.“韩药制剂”指将韩药按韩方原理配制而成的药品。7.“医药外品”指属下各目录之一的物品（根据第四号目录‘2’或目录‘3’规定用于其他目的的物品除外）且由保健福祉家族部长官指定的物品。（1）以诊断、治疗、减轻、处置或预防人与动物的疾病为目的使用的纤维、橡胶制品或与其类似的（2）对人体的作用弱或不直接用于人体且不是器具、机器和与其类似的（3）为预言传染病的杀菌、杀虫及用与类似用途的制剂8.“新药”指化学结构或本质构成完全新颖的新物品医药品或含有有效成份新物质的复合制剂医药品，且由食品医药品安全厅长指定的药品。9.“普通医药品”指以下各目录之一的由保健福祉家族部长官指定告示标准的相关医药品。2（1）误用、滥用可能性小，使用时没有医生或牙科医生的处方也能期待其安全性、有效性的医药品（2）为了治疗疾病，即使没有医生或牙科医生的专业知识也能使用的医药品（3）医药品剂型和药理作用对人体的负作用较少的医药品10.“专用医药品”指非普通医药品的医药品。11.“调剂”指按照一定的处方将两种以上医药品进行配合或将一种医药品分成一定量，按照特定用法以治疗或预防特定人特定疾病为目的制造药剂。12.“服药指导”指以下各目录之一相关内容。（1）提供医药品名称、用法、用量、功效、效果、储存方法、负作用、相互作用等的信息（2）销售普通医药品时帮助购买者不需进行诊断与判断也能购买必要的医药品13.“安全容器、包装”指设计发明成五岁以下儿童难于开启的容器或包装。14.“委托制造销售业”指不具备制造设施将获得食品医药品安全厅长制造销售品种许可的医药品委托给医药品制造业者制造销售的营业。第二章药师或韩药师第一节资格与执照第三条（药师资格与执照）①按照保健福祉家族部令指定，想成为药师者要得到保健福祉家族部长官的许可。②第一款规定的药师执照发给以下各号之一相关人员。2008.2.29修改1.药学专业大学毕业并获得药学士学位且在药师国家考试中合格者2.毕业于保健福祉家族部长官认可的外国药学专科大学，获得外国药师执照且在药师国家考试中合格者③没有获得药师执照者不能使用药师名称。第四条（韩药师资格与执照）①按照保健福祉家族部令规定，想成为韩药师者要得到保健福祉家族部长官的许可。2008.2.29修改②第一款规定的韩药师执照发给毕业于大学韩药学科获得韩药学士学位且在韩药师国家考试中合格者。③没有获得韩药师执照者不能使用韩药师名称。第五条（缺乏资格之理由）以下各号之一者不能获得药师资格或韩药师资格。2007.10.17修改1.[精神保健法]第三条第一号规定的精神病患者，但执业医师认为适合承担药事相关业3务的人除外2.无行为能力人、限制行为能力人3.毒品或其他有毒物质中毒者4.违反[药事法]、[关于毒品类管理的法律]、[关于保健犯罪管制的特别措施法]、[医疗法]、[刑法]第三百四十七条（仅限于做虚假药剂费申请，欺骗患者或支付药剂费的机关干或组织时。以下同上）及其他有关药事的法律而被判处禁固以上刑法且其执行尚未结束或被确定不执行刑法的5.违反[刑法]第三百四十七条受到取消执照处罚尚未超过三年的或违反药师相关法令受到取消执照处罚尚未超过两年的第六条（执照发放与登记）①保健福祉家族部长官发放药师执照或韩药师执照时要分别在登记账本上记录有关执照的事项并发放执照。2008.2.29修改②第一款规定的执照丢失、损坏或记录事项发生变更时可以重新获得执照。③执照不能借于他人。④药师执照或韩药师执照登记与执照交付所需事项由保健福祉第七条（药师、韩药师的申告）药师或韩药师要向保健福祉家族部长官申告保健福祉家族部令指定的事项。2008.2.29修改第八条（药师、韩药师国家考试）①药师国家考试或韩药师国家考试为每年一次以上，由保健福祉家族部长官实施。2008.2.29修改②根据总统令指定，保健福祉家族部长官可以指使有考试管理能力的专门机构履行第一款规定的药师国家考试和韩药师国家考试的管理。2008.2.29修改③根据第二款规定，保健福祉家族部长官可以给管理国家考试的专门机构补助经费。2008.2.29修改④药师国家考试或韩药师国家考试相关事项由总统令指定。第九条（应试资格限制）第五条第一号至第三号规定的相关人员不能参加药师国家考试或韩药师国家考试。第十条（考试人员的不正当行为）①在药师国家考试或韩药师国家考试中有不正当行为者将停止其考试，合格后发现有不正当行为者将合格视为效。②对于第一款规定的相关人员，保健福祉家族部长官可以禁止其两年内不能参加药师国家考试或韩药师国家考试。第二节药师会及韩药师会第十一条（药师会）①为进行药事相关研究与确立药师伦理，增进药师权益及提高4药师素质，按照总统令指定，药师要成立大韩药师会（以下称“药师会”）。②以药师会作为法人。③药师会成立后药师自然成为其会员。④关于药师会除本法规定的以外，适用[民法]中社团法人的相关规定。第十二条（韩药师会）①为进行有关韩药及韩药制剂的药事研究和确立韩药师伦理，增进韩药师权益，按照总统令规定，韩药师要成立大韩韩药师会（以下称“韩药师会”）。②以韩药师会作为法人。③韩药师会成立后韩药师自然成为其会员。④关于韩药师会除本法规定的以外，适用[民法]中社团法人的相关规定。第十三条（批准等）①成立药师会或韩药师会时根据总统令规定要向保健福祉家族部长官提交定款及其他相关文件并获得保健福祉家庭部长官的批准。2008.2.29修改②药师会或韩药师会需要在规定中记录的事项由总统令指定。③药师会或韩药师会变更定款时要得到保健福祉家族部长官的批准。2008.2.29修改第十四条（药师会及韩药师会支部等）①按照总统令指定，药师会及韩药师会要在特别市、广域市、道、特别自治道（以下称“市、道”）设支部并可以在特别市、广域市的区和市、郡设分会。②药师会或韩药师会设其支部或分会后要立即向特别市长、广域市长、道知事、特别自治道知事（以下称“市、道知事”）申告。第十五条（进修教育）①为提高药师及韩药师素质，保健福祉家族部长官可以命令进行必要的进修教育。2008.2.29修改②第一款规定的进修教育所需事项由保健福祉家族部令指定。2008.2.29修改第十六条（协助义务与委托）①药师会或韩药师会从保健福祉家族部长官接到提高国民保健所需的工作邀请或有关药事及药师伦理或韩药师伦理的协助邀请时要予以协助。2008.2.29修改②根据总统令规定，保健福祉家族部长官可以将有关药事及药师伦理或韩药师伦理的部分业务委托给药师会或韩药师会。修改2008.2.29第十七条（经费补助）保健福祉家族部长官认为药师会或韩药师会的工作有助于提高国民保健时或命令、委托药师会或韩药师会对药事或韩药事进行教育、调查、研究时可以补助全部或部分所需经费。2008.2.29修改第三章药事审议委员会5第十八条（中央药师审议委员会）①为解答保健福祉家族部长官和食品医药品安全厅长的咨询，在保健福祉家族部设中央药事审议委员会。2008.2.29修改②中央药事审议委员会的组成与经营及其他必要事项由总统令指定。第十九条（地方药事审议委员会）①为解答给市、道知事咨询，市、道可以设地方药事审议委员会。②地方药事审议委员会的组成与经营，及其他必要的事项由市、道规则指定。第四章药店与调剂第一节药店第二十条(药店开办登记)①不是药师或韩药师不能开设药店。②开办药店者要按照保健福祉家族部令规定，向市长、郡守、区厅长（指自治区区厅长。以下同）做开办登记。变更登记事项时也相同。2008.2.29修改③按照第二款规定进行注册者要按照总统令指定的设施标准具备必要的设施。④根据总统令指定的标准,市、道知事可以用市、道的规则制定开办药店登记标准。⑤属以下各号之一情况时不受理开办登记。1.按照第七十六条规定取消开办注册之日起未超过六个月的2.开办药店场所为医疗机关设施内或区内的3.分割、变更、或改修医疗机关设施或厂房的部分开办药店时4.医疗机关与药店之间设有专用走廊、阶梯、电梯或天桥等通道或架设时第二十一条（药店的管理义务）①药师或韩药师只能开办一个药店。②开办药店者要自己管理药店。开办药店者自己不能管理药店时要指定代替的药师或韩药师来管理药店。③管理药店的药师或韩药师要遵守管理药店所需的以下各号事项。2008.2.29修改1.管理要做到药店设施和医药品在保健卫生方面没有危害并不损伤医药品功效2.彻底监督职员以免发生保健卫生事故3.不在药店存放可能危害保健卫生的药品4.就医药品等的使用发生负作用时要按照食品医药品安全厅长指定进行报告并采取必要的安全对策5.其他适用第一号至第四号规定的，为了使药店设施与医药品保健的管理做到不存在保健方面危害需要，由保健福祉家族部令指定的事项第二十二条（关闭等的申告）开办药店者关闭药店或停业或重新开业时要在关闭、停业之日起七日内按照保健福祉家族部令指定向所管辖市长、郡守、区厅长进行申告。停业时间6不到一个月的除外。2008.2.29修改第二节调剂第二十三条（医药品的调剂）①不是药师或韩药师者不能调剂医药品，药师及韩药师要在许可范围内调剂医药品。专攻药学的大学生在保健福祉家族部令指定的范围内可以调剂医药品。2008.2.29修改②药师或韩药师调剂医药品时要在药店或医疗机关调剂室（包括第九十二条第一款第二号后段规定的在韩国珍稀医药品中心设置的调剂室）调剂，得到市长、郡守、区厅长批准的除外。③医生或牙科医生能够处方专用医药品和普通医药品，药师要按照医生或牙科医生的处方笺调剂专用医药品和普通医药品。但属下各号之一情况时，没有医生或牙科医生的处方笺也能调剂。2008.2.29修改1.在没有医疗机关的地区调剂时2.由于发生灾害导致事实上不存在医疗机关时为灾害救护调剂的3.保健福祉家族部长官认为发生大面积传染病或有可能发生而销售经口用预防接种药时4.为社会服务活动调剂时④即使第一款有规定，属以下各号之一情况时医生或牙科医生可以自己亲自调剂。2007.12.21,2008.2.29修改1.在没有药店的地区调剂的2.因发生灾害导致事实上没有医疗机关时为灾害救护调剂的3.为急救患者及精神分裂症或焦虑症等有可能伤害自己或他人的精神疾病患者进行调剂时4.针对住院患者、[传染病预防法]规定的第一种传染病患者及在[社会福祉工作法]规定的社会福祉设施入所者调剂的（不在社会福祉设施食宿者进仅限于在使用该设施期间的调剂）5.注射注射剂时6.注射传染病预防接种药、诊断用医药品等保健福祉家族部令指定的医药品时7.[地区保健法]规定的保健所及保健支所的医生、牙科医生作为其业务（针对保健所和保健福祉家族部长官指定的保健支所地区居民的外来诊疗业务除外）针对患者调剂时8.为国家有功者等礼遇及支援相关法令规定的荣誉等级