产品安全风险分析报告(冷敷)(1)

产品安全风险分析报告四川仙海药业有限公司冷敷凝胶产品安全风险分析报告依据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制A/0四川仙海药业有限公司2018年08月10日产品安全风险分析报告四川仙海药业有限公司更改履历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】【22】【23】产品安全风险分析报告四川仙海药业有限公司目录风险管理人员及其职责分工..........................................................8产品简介..........................................................................81.产品预期用途..............................................................92.与安全性有关特征的判定....................................................91.3危害的判定.............................................................151.4估计每个危害处境的风险.................................................171.5对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险.....................232、风险控制措施的实施和验证结果.................................................272.1.风险控制措施的实施.....................................................282.2.风险控制措施的验证结果.................................................283.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定.....................................293.1.总体评价...............................................................293.2.风险管理评审小组评审结论...............................................29附录A........................................................................................................................................................................................30产品安全风险分析报告四川仙海药业有限公司风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）：评审人员部门职责职务行政部对风险管理的实施全面负责总经理质量部风险控制措施的实施和验证经理技术部从技术角度估计故障的发生概率、判定可能存在的制造缺陷经理生产部生产工艺的评审和估计经理营销部产品的风险市场调研经理产品安全风险分析报告四川仙海药业有限公司产品简介此报告用于本公司生产的冷敷凝胶的风险管理。1.产品预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。2与安全性有关特征的判定按照YY/T0316－2016标准附录C要求，对可能影响安全性的风险与安全有关特征的判定，列于表1中。表1与安全有关特征的判定序号项目名称应当考虑的因素是/否影响及说明C.1总则4.2条要求制造商判定那些可能影响安全性的医疗器械的特征，考虑这些特征是4.3所要求的判定医疗器械危害的基本步骤。对涉及医疗器械的制造、预期使用者、合理可预见的误用和最终处理方面的问题。如果从所有涉及的人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，对于危害可能出现的地方，就会在脑中形成更全面的形象。——C.2问题C2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？-----对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；否-----对损伤或残疾的补偿；否-----生理结构的替代或改进，或妊娠控制。否-----使用的适应症是什么（如患者群体）？是，1、用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。2、适用于医院、诊所的患者，患者包括老人、妇女、儿童、特殊人群等各类人群。3、本品为非灭菌产品，禁止涂抹