医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度

医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。一、建立健全组织机构，明确岗位职责1、成立医疗器械不良反应监测领导小组，领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实：（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作，（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。（4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。（5）制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。2、总务科、医务科共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务科（或护理部）、总务科和院办。2、医务科、护理部经调查核实后，将上报表转达总务科。3、总务科在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上海市医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上海市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》4、库房联系告知相关生产企业。5、总务科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。