内审项目检查表(2019新版)

内审项目检查表编号：XXXX/JL04-6-1-2019要素条款通用要求内容检查方法涉及人或部门审核（检查）记录单项结论（Y/N）4.1机构4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权查独立法人地位：1．机构设置的文件；2．法人登记证明；3．公司主要负责人的任命文件；4.承担法律责任的声明；5.非独立法人实验室的任命文件。管理层综合办4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。查：1．质量手册的相关文件的章节内容；2．组织结构框图（内外部），是否明确各部门之间的关系，是否明确代理人；3.管理体系的职责是否落实，过程接口是否清晰；4.明确技术管理的主线。。管理层综合办4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。查：质量手册相关章节内容；1.公正性声明；2.员工行为规范或准则；3.诚信服务以上文件是否对评审准则中规定的公正性行为作出要求；管理层综合办4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该查：1.保证其公正和诚信的程序（一），该程序应指定相关的负责人和有关工作和诚信方面的培训记录；2.是否识别影响公正性风险；3.采取了哪些措施证明可以消除和最大程度的降低这类风险；并保证数据和结果的综合办要素条款通用要求内容检查方法涉及人或部门审核（检查）记录单项结论（Y/N）风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。真实性、客观性、准确性和可追溯性；4.非独立法人实验室其所在组织还从事其他以外的活动时，是否独立运作；5.是否有文件化的规定，防止录用同时在两个及以上机构任职的人员。4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施查：1.保护客户秘密和所有权的程序（二），含：电子存储和传输结果的要求；2.人员是否了解在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，是否有相关的措施，提问3-5人是否知晓保密的要求；3.是否有与保密相关的声明。综合办检测室4.2人员4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。查：1.人员管理程序（三）；2.人员数量和能力是否满足检验检测能力的需要；3.是否签立了劳动和录用合同；4.所有人员（含兼职）是否熟悉岗位职责，并胜任工作，提问3-5人；5.所有人员是否受到监督，并胜任工作；6所有可能影响检验检测活动的人员（内部和外部）行为公正胜任工作。抽查各类人员3-5人，口头回答各自的职责；管理层综合办4.2.2检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：a）对公正性做出承诺；b）负责管理体系的建立和有效运行；查：（通过与管理层交谈或结合审核其他情况进行获悉证据）1.管理层是否了解管理体系的运行和已经做出的承诺；管理层要素条款通用要求内容检查方法涉及人或部门审核（检查）记录单项结论（Y/N）c）确保管理体系所需的资源；d）确保制定质量方针和质量目标；e）确保管理体系要求融入检验检测的全过程；f）组织管理体系的管理评审；g）确保管理体系实现其预期结果；h）满足相关法律法规要求和客户要求；i）提升客户满意度；j）运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。2.是否有管理层批准发布质量方针和目标；3.在体系的建立、实施、保存和改进在承担的责任；4.管理层是否理解：e)和f)的要求；5.抽查管理评审记录，管理层如何实施的管理评审，管理评审的输出是否得以落实。4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。查：1.技术负责人的能力是否覆盖各专业领域，是否满足任职条件；2.质量负责人的职责，是否能与管理层直接沟通或是管理层的人员；3.是否规定代理人。技术负责人质量负责人4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准，非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。查:1.授权签字人的能力（查履历）；2.是否熟悉标准、规范、方法、签发报告的程序；3.抽查5-10报告，是否有非授权签字人签发报告的情况，查签字领域、标识和专用章的使用。原则上对所有的授权签字人进行审核。授权签字人4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。查：1.其他人员的任职是否符合要求；2.意见和解释人员的任职、要求是否熟悉工作内容。3.是否配置了全部领域的监督员，监督员的任职是否符合要求，查监督计划和记录的情管理层综合办检测室要素条款通用要求内容检查方法涉及人或部门审核（检查）记录单项结论（Y/N）况。4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。查：1.人员培训程序（四）；2.近期人员培训计划和实施情况；3.人员培训的需求，是否考虑的当前和预期的目的；4.是否进行了培训的有效性评价;可以定量的也可是定性的，如通过参加内部审核、质量控制活动、人员监督等评价培训的有效性并实施改进。综合办4.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。查：1.是否保留所有检验检测人员的档案；2.档案内容：能力要求的规定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控的记录，并包含授权和能力确认的日期。每人一个档案，内容包括：人员档案卡、学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证、年度考核、授权和能力确认的证据和日期等资料。抽查5-10人档案，查看是否符合要求。综合办4.3场所环境4.3.1检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。查：1.场所是否满足法律法规、标准或技术规范的要求，并与营业执照和资质证书的一致；2.是否具有完全的使用权；3.场所是否覆盖所有的检验项目；4.影响检验检测结果的环境条件应制定成文件。检测室4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测查：检测室要素条款通用要求内容检查方法涉及人或部门审核（检查）记录单项结论（Y/N）的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。1.是否识别了工作环境并进行控制；工作环境对人员健康是否构成危害；2.固定地点以外的场所，是否对环境提出了相应的要求，并形成文件。4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。查：1.是否识别了影响报告结果有效性的环境条件，并进行了控制和记录；2.是否识别了抽样对环境条件的要求；3.环境条件影响质量时，是否启动不符合工作管理程序。抽查3-5份环境条件记录，是否符合要求。检测室4.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染。检验检测机构应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。查：1.内务管理程序（五）；2.对安全的评价情况，查内务与安全检查表；3.不相容的区域的隔离情况。要求提供：①外来人员进入实验室登记表；②内务与安全考核表；③检测环境监控记录。检测室4.4设备设施4.4.14.4.1（设备设施的配备）检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。检验检测机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本标准要求。查：1.设备的配置；2.配置的设备是否满足标准和规范的要求；3.租赁的设备是否满足本标准的要求，并确保：（1）应纳入本机构的管理体系；（2）可全权支配；（3）明确租用设备的使用权；（4）同一台设备不允许在同时被不同的机综合办检测室要素条款通用要求内容检查方法涉及人或部门审核（检查）记录单项结论（Y/N）检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保：a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；b)本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。构租赁。要求提供：设备台账4.4.2检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。查：1.设备设施管理程序（六）；2.设备设施的使用如何规定，是否符合要求。3.要求提供：设备维护计划和记录，设备使用记录抽查5-10份设备维护记录和使用记录的情况。综合办检测室4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。检验检测设备，包括硬件和软件设备应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。查：1.设备的三大计划并实施（检定/校准、维护保养、期间核查）；是否按照计划进行了有效实施。抽查3-5份记录的实施情况；2.设备的计量溯源性（量值溯源图），含测量环境条件的设备，是否符合规定的要求；3.无法溯源的设备应溯源到有证标物，并通过比对，如有，如何实施的；4.是否运用参考值和修正因子，抽查3-5份相关记录的情况；5.软件如何控制，是否符合规定要求；综合办检测室要素条款通用要求内容检查方法涉及人或部门审核（检查）记录单项结论（Y/N）检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建