计量器具管理规程(含表格)

有限公司第1页共6页医疗器械生产质量管理文件计量器具管理规程1.目的加强计量器具工作，确保量值统一、准确，为生产提供可靠检测数据。2.范围全公司计量器具。3.责任QA、生产部各车间、各职能部门主管领导和专职、兼职计量员对本程序的执行负责。4.内容4.1机构与人员4.1.1认真学习贯彻《中华人民共和国计量法》，加强对计量工作的管理，确保量值的统一、准确、可靠，为生产、经营提供可靠的检测数据，以提高质量和经济效益。4.1.2总经理直接领导计量工作，建立合适的计量机构，配备技术力量，贯彻落实计量法律、法规。4.1.3设备部门具体负责全公司的计量工作，统一管理全公司工艺、质量、能源、环保、经营部门的计量器具。4.1.4为更好地开展工作，各个部门应配备称职的兼职计量人员，形成一支专、兼相结合的计量管理队伍，统筹全厂计量管理工作。4.2计量器具的流转4.2.1凡购置价值1000元以上的计量器具，由申购部门填写《设备购置申请表》，经主管部门审核后，报总经理批准。4.2.2凡是新购置的计量器具（包括1000元以下的），必须通知计量人员检定合格后，方可交付使用，不合格的由采购人员办理调换或退货事宜。4.2.3对价值超过1000元的计量器具，会同使用部门进行开箱验收确认，填写《设备开箱验收报告单》。4.2.4新购置的计量器具由设备档案人员进行建帐、登记、编号、建档，依据国家有关检定规程确定检定周期，并按期进行送检。4.2.5计量器具在使用过程中，准确度降低时，可根据检定结果作降级使用，检定部门出示降级手续存入档案。不能满足降级精密度等级的，填写设备计量器具报废单，报主管经理批准，由设备档案人员办理销号手续。4.2.6长期不用的计量器具，做好保养，进行封存，贴好封存标签。有限公司第2页共6页医疗器械生产质量管理文件4.3计量器具配备、使用、维护、保养：4.3.1根据生产、质量、能源、经营的实际需要，对各个环节配备符合要求的计量器具，保证检测数据的准确性。4.3.2操作者应严格执行计量器具的操作规程，正确使用，出现故障时及时通知有关部门修理，严禁自行拆卸、修理、调整，要做好维护保养工作，人为造成计量器具报废者，要进行批评教育，重者要进行经济赔偿。4.3.3操作者必须做到会检查其计量器具的准确性，保持清洁，严禁在计量器具上作任何标记。4.3.4台秤、案秤、天平上的砝码、托盘严禁相互代用，超负荷使用，防止因互换造成称量误差，以保持其准确度。4.3.5天平等精密仪器的安置要防磁、防震、水平安装，称量后要用1：1的无水乙醇和乙醚擦拭不锈钢托盘表面，潮湿季节应放置干燥剂。4.3.6天平精密仪器使用前要事先预热30分钟，不得频繁通断电源，以免造成损伤，使用时不能用手直接接触托盘和砝码，以免造成托盘和砝码表面锈蚀。4.4计量器具管理目录根据在用计量器具的性能作用，及在企业生产经营中的用途，划分成A、B、C三类管理。4.4.1A类计量器具实行定点、定周期强制检定，在生产经营的关键岗位和安全监督位置使用，属于强制管理。4.4.2B类计量器具是在生产中，内部使用的计量器具，属于非强制管理。4.4.3C类计量器具包括不需进行周期检定的或可以延期检定的非关键场合使用的，作为一般指示用的计量器具。4.5计量器具周期检定4.5.1设备部对全厂的计量器具，按照检定周期定期送检，不得无故拖延，对超期未检的计量器具严禁使用，所造成的经济损失由责任者承担。4.5.2计量器具检定周期的确定依据国家的检定规程。4.5.3经检定不合格的计量器具，送有关部门修理检定合格后方可交付使用，无法修复使用的，严禁再次使用，并在检定卡和实物上作好标记，填写报废申请单，报主管批准，做报废处理。4.6计量技术档案和资料管理有限公司第3页共6页医疗器械生产质量管理文件4.6.1本厂的计量技术档案和资料包括：计量器具说明书、图纸、合格证、《计量器具台帐》，《计量器具周期检定计划》，《计量器具检定情况统计表》等统计资料及在用计量器具、修理调整的历史记录卡、检定证书。4.6.2本公司人员需查阅有关资料时，要进行登记。借阅计量器具的归档资料要经领导批准后进行复印，原资料不能外借。4.7相关记录《计量器具台帐》、《计量器具周期检定计划》、《计量器具检定情况统计表》。有限公司第4页共6页医疗器械生产质量管理文件记录编号：计量器具台帐序号器具名称编号规格型号生产厂家制造日期启用日期单价检定周期使用部门器具负责人器具状况有限公司第5页共6页医疗器械生产质量管理文件记录编号：计量器具周期检定计划年度：上报日期：部门品种数量计划送检月份周期校验方式合计123456789101112自检送检有限公司第6页共6页医疗器械生产质量管理文件记录编号：计量器具检定情况统计年度：序号器具名称编号规格型号制造日期使用部门检定周期检定日期检定号检定结果检定单位备注