降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普菲

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）结构组成：编号组分名称主要组分规格/数量25人份/盒40人份/盒1试剂卡试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成；试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜(包被有1.0mg/ml鼠抗人降钙素原抗体和1.0mg/ml羊抗兔IgG抗体)和玻璃纤维样品垫(喷有荧光微球偶联的鼠抗人降钙素原包被抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体)；以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。1人份/袋25袋/盒1人份/袋40袋/盒2样本稀释液0.01M磷酸盐（PBS）缓冲液（pH7.4±0.2）300μL/瓶25瓶/盒300μL/瓶40瓶/盒3数据卡内置批号、校准曲线信息1张1张预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆样本中降钙素原的含量。2.1.物理性状2.1.1.外观试剂卡外观平整，材料附着牢固；样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；2.1.2.净含量样本稀释液净含量应在标示值的90%～110%之间。2.1.3.膜条宽度膜条宽度应不小于3.9mm。2.1.4.液体移行速度液体移行速度应不低于25mm/min。2.2.空白限空白限≤0.1ng/mL。2.3.线性范围试剂的线性范围为[0.1，60]ng/mL，在此线性范围内，线性相关系数r应不小于0.990。2.4.测量精密度2.4.1.重复性用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；2.4.2.批间差用质控品重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。2.5.准确度回收率在85%～115%之间。2.6.稳定性试剂在4℃～30℃密封避光保存，原包装存放的试剂有效期为12个月；取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度，应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。2.7.溯源性根据GB/T21415-2008的要求，本产品标准曲线可溯源至企业工作校准品。