灭菌监测的热点探讨

©3M2009Allrightsreserved1灭菌监测的热点探讨3M中国研发中心黄靖雄©3M2009Allrightsreserved2为何要进行灭菌监测?©3M2009Allrightsreserved3绝对定义所有活的微生物不存在无菌©3M2009Allrightsreserved4无菌试验只能判断该测试产品无菌不可能测试所有产品不要求做无菌试验和内毒素检测-医院消毒供应中心标准©3M2009Allrightsreserved5Biologicalmonitors生物监测Chemicalmonitors化学监测Physicalmonitors物理监测间接保障灭菌物品无菌©3M2009Allrightsreserved6回收分类清洗包装检查保养干燥消毒灭菌储存无菌发放诊疗器械、器具和物品处理的操作流程所有环节都很重要©3M2009Allrightsreserved7灭菌过程监测概要（ANSI/AAMIST79:200810.4章节）每一种监测方法“在灭菌过程监测中都有自身独特的作用和性质，对于整个灭菌质量保障来说，都不可或缺”©3M2009Allrightsreserved8蒸汽入口压力表测试包排水口温度探头排水阀真空系统物理监测证实灭菌循环参数符合要求只能监测腔体中一点温度：灭菌器排水口无法监测包裹内部情况无法直接和精确考核:－蒸汽质量－不可压缩气体－冷空气等不能直接反映微生物死亡©3M2009Allrightsreserved9利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用，在特定的灭菌条件下产生化学反应，进而产生颜色变化来达到对灭菌过程进行监测。1.可监测每个灭菌包内部的灭菌情况2.具有快速、简单和费用低廉等特点，能及时反映每个灭菌物品包内外的灭菌效果3.不能直接反映微生物死亡4.化学指示物：－国内：包内、包外和BD测试－国外：分为5类或6类。化学监测©3M2009Allrightsreserved10第一类包外监测第二类B－D测试第三类包内监测第五类包内监测第四类包内监测化学指示物分类第六类包内监测©3M2009Allrightsreserved11第1类化学指示物包外监测判断是否暴露于灭菌环境和区别物品灭菌与否–每一个待灭菌的包外使用包外指示剂，除非包内化学指示剂包外可见–若未变色，该包不能使用–封包–考核灭菌装载©3M2009Allrightsreserved125诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.7包装5.7.9封包要求5.7.9.2闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。封包胶带的长度应与灭菌包体积、重量相适宜棉布包装的手术器械包，封包胶带宜使用两条采用无纺布或纸包装的手术器械包或较大的无菌包应采用井子形或十字形封包方式封包松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性不允许使用别针、绳子封包消毒技术规范：物品捆扎不宜过紧，外用化学指示胶带贴封。©3M2009Allrightsreserved13J.Bowie和J.Dick认为当灭菌器内只有一个包裹时，在抽真空过程后，所有的残余空气都应该留在这个包内。最终他们在1963年设计了BD测试方法。按照ISO11140系列文件，BD测试属于第二类化学指示剂医院消毒供应中心要求:对预真空锅和脉动真空压力蒸汽灭菌，每日进行BD测试第2类化学监测Bowie-Dick测试©3M2009Allrightsreserved14第2类化学监测Bowie-Dick测试用于测试脉动式（预真空）灭菌器的冷空气排出和饱和蒸汽穿透性能－漏气－不完全冷空气排出－不充分蒸汽穿透－不可压缩性气体的存在（来自锅炉的空气和化学成分）冷空气是造成预真空(包括脉冲)压力蒸汽灭菌锅灭菌失败的主要因素之一©3M2009Allrightsreserved15Bowie-Dick测试正确操作方法Bowie-Dick测试应该在预热后，空锅，放置在排气口的上方靠近门处，132℃～134℃，3.5-4分钟的情况下进行。预热：美国推荐在进行BD测试之前进行一次空锅灭菌周期（即使灭菌器24小时工作），以排出管道里的残留空气和进行充分的预热。空锅：BD测试一定为空锅状态下的测试,任何的多余负荷将使结果无效。且每次只使用1个BD测试包。BD测试包©3M2009Allrightsreserved162℃的秘密排气口测试包平台期开始2℃©3M2009Allrightsreserved17Bowie-Dick测试纸如何阅读首先确保测试纸严格按照规范要求进行颜色不一定要很黑，只要均匀一致，中间没有“小太阳”就算BD测试通过。所测试的灭菌锅可以进行日常工作。©3M2009Allrightsreserved18Bowie-Dick测试包测试观察和失败原因分析原因A组（360例）1233(测试包)B组（360例）00130(纸)例数不合格（％）例数不合格率（％）失败次数51.883610.00设备故障30.8841.10蒸汽质量20.5510.27人为因素00318.61布巾过干0071.94布巾过湿0030.83捆扎过紧0061.66重复使用过多0071.94指示图直接贴布巾0082.22发表于中华医院感染学杂志2005年15卷第六期©3M2009Allrightsreserved19BD测试包标准:欧洲7公斤其它:亚洲(包括中国),北美等4公斤©3M2009Allrightsreserved20行业标准——小型蒸汽灭菌器YY0646-2008类型灭菌负载范围B型用于有包装和无包装的实心负载、A类空腔负载和标准中要求的检测用的多孔渗透性负载的灭菌N型用于无包装的实心负载的灭菌S型用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装实心负载和至少以下一种情况：多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌灭菌器按特定灭菌负载范围和灭菌周期分为:B、N，S三种类型EN13060.2004©3M2009Allrightsreserved21B型:根据厂方要求N型和S型:不做B-测试©3M2009Allrightsreserved22如何判断市场上新出现的管腔PCD是否可以代替传统BD测试?©3M2009Allrightsreserved©3M2009Allrightsreserved24“冷空气”抽真空后腔体中残留的空气抽真空后漏入腔体中的空气随饱和蒸汽进入腔体中的空气残留空气漏气不可压缩性气体©3M2009Allrightsreserved25螺旋装置与经典的BD织物测试包按照不同方法进行工作，对于不同过程失败的敏感性因此而不同螺旋装置对较差的冷空气排出有很强的敏感性，但是对于漏气的探测则迟钝很多B-D包对漏气和蒸汽中非压缩性空气有更强的敏感性B-D与螺旋装置的区别©3M2009Allrightsreserved26气体可以通过B-D包的任何方位进入测试包中气体只能从螺旋的开口结构进入B-D与螺旋装置的区别对漏气和不可压缩空气更敏感及时发现灭菌时出现问题对冷空气排出更敏感对机器抽真空要求高©3M2009Allrightsreserved©3M2009Allrightsreserved28针对螺旋型测试和B-D测试在大型灭菌器中的比较进行了研究在部分测试中B-D测试比螺旋型测试更灵敏，反之亦然所以对于大型灭菌器的出厂测试两者都要进行，但是常规监测只要求使用棉布B-D测试包EN285(2006)EN285,压力蒸汽灭菌器-大型灭菌器（第2版）但是敷料装置对冷空气排出仍可保障安全©3M2009Allrightsreserved29美国AAMIST79(2008)只要求做经典BD测试，不要求做螺旋型测试目前美国医院不做管腔PCD©3M2009Allrightsreserved30ISO17665-2医疗物品灭菌指南－湿热灭菌©3M2009Allrightsreserved31管腔类每年敷料类测试每天•仅有敷料类测试作为性能认证（每天）•管腔类不作为性能认证（客户不要日常监测）•敷料类和管腔类都应作为厂商的操作认证©3M2009Allrightsreserved32管腔PCD是否可以代替BD测试?国际ISO,AAMI对灭菌器常规只要求做经典棉布BD测试，不要求做管腔测试。但BD包重量有两种：4公斤：北美，亚洲等7公斤：欧洲EN对大型灭菌器常规只要求做经典棉布BD测试我国只要求做经典棉布BD测试，4公斤©3M2009Allrightsreserved33目前有些医院只做管腔型PCD代替BD可以吗?©3M2009Allrightsreserved34管腔PCD确实有它的优点和局限性目前并没要求医院每天用管腔PCD常规检测以代替经典BD测试包；可以加用管腔PCD，但不能代替目前没有标准和依据：完全用管腔PCD代替经典BD测试包作为医院常规检测©3M2009Allrightsreserved35第3类：单参数化学指示剂单参数化学指示剂只对一个关键参数进行反应，用于证明所监测的这个参数达到预设值目前临床很少使用©3M2009Allrightsreserved360时间分温度(oC)121134134oC3.5分钟121oC12分钟第4类：多参数化学指示物•两个或以上关键参数•和生物不完全拟和•误差：宽©3M2009Allrightsreserved37时间（分钟）5020105210.5121℃132℃温度（℃）121℃128℃135℃第5类：整合型化学指示物•所有关键参数•生物拟合•与生物在3点相关121ºC－135ºC•121ºC必须16.5分钟©3M2009Allrightsreserved38包内卡应放于最难灭菌部位放于几何中心部位，不是在上面硬质容器内放两个于对角如有多层，每层要放包内卡包裹太大，太重，多放几个包内卡靠近重、大的金属©3M2009Allrightsreserved39为什么生物监测如此重要？•评价灭菌效果•追溯©3M2009Allrightsreserved40评价灭菌成功:SAL(无菌保证水平)=10-6只有生物监测才能得出SAL©3M2009Allrightsreserved410#微生物时间安全因子不能看能看生物指示物的原理微生物数量:BI生物负荷D值:BI芽孢生物负荷©3M2009Allrightsreserved42物理监测和化学监测的参数是微生物(细菌芽孢)的死亡情况生物指示物的依据基于设计©3M2009Allrightsreserved43最终直接确定灭菌效果仅BI才能计算出微生物致死曲线,得出10-6SAL生物监测灭菌器和灭菌效果的验证追溯©3M2009Allrightsreserved443MHealthCare020406080100%Positive/RejectProductTypeIntegratorC在预真空标准抗力仪中－蒸汽过干,121℃8分钟©3M2009Allrightsreserved45020406080100%Positive/RejectProductTypeIntegratorC在预真空标准抗力仪中－蒸汽过干,121℃10分钟©3M2009Allrightsreserved46ISO11138-1,第一部分:总则ISO11138-2,第二部分:环氧乙烷ISO11138-3,第三部分:压力蒸汽ISO11138-4,第四部分:干热ISO11138-5,第五部分:低温蒸汽甲醛ISO11138-6,第六部分:过氧化氢等离子（制订过程中）生物指示物ISO11138系列:2006©3M2009Allrightsreserved47“Biologicalindicators(BIs)arethemostacceptedmeansofmonitoringthesterilizationprocess,becausetheydirectlydeterminewhetherthemostresistantmicr