CODEXSTAN193-1995食品和饲料中污染物和毒素通用标准(更新到2015)

MP279/Ch《食品和饲料中污染物和毒素通用标准》（CODEXSTAN193-1995）1995年通过1997、2006、2008、2009年修订2010、2012、2013、2014、2015年修正2CODEXSTAN193-19951.1范围本标准包含食品法典推荐的食品和饲料中污染物和毒素的主要处理原则，并列出了食品法典委员会（食典委）建议对国际贸易中流通商品采用的食品和饲料中污染物和自然毒素昀大限量和相关采样计划。本标准仅包括饲料中的污染物能够转化到动物源食品中，从而影响公众健康情况下的饲料中的污染物和自然毒素昀大限量。1.2术语的定义1.2.1一般性规定《食品法典委员会程序手册》中提到的食品法典用定义适用于《食品和饲料中污染物和毒素通用标准》，本标准仅重复其中昀重要的几条定义。本标准也介绍了一些新定义，应当在本标准中尽量解释清楚。定义提及食品时，在合适的情况下，也适用于动物饲料。1.2.2污染物食品法典对污染物的定义如下：“任何非人为加入食品或食用动物饲料的成分，由于食品或饲料的生产（包括作物种植、动物饲养和兽医用药等行为）、制造、加工、制备、处理、填装、包装、运输或保存，或因环境污染而进入相关食物或饲料。该词不涉及虫体、啮齿类动物体毛及其他异物”。本标准适用于符合食典对污染物定义的条件的任何物质，包括食用动物饲料中的污染物，以下除外：1)食品中只影响食品和饲料质量、但不影响公众健康的污染物（如铜），因为食品污染物法典委员会制定标准的目的是保护公众健康。2)由食典定义的在农药残留法典委员会职责范围内的农药残留。3)由食典定义的兽药残留，以及食品中兽药残留法典委员会职责范围内的饲料添加剂（*）残留。4)微生物毒素，如肉毒杆菌毒素、葡萄球菌肠毒素,以及在食品卫生法典委员会职责范围内的微生物。5)在食品添加剂法典委员会职责范围内的加工助剂（**）残留。（*）饲料添加剂在《良好动物饲喂操作规范》（CAC/RCP54-2004）中被定义为：“无论是否具有营养价值，任何人为添加、通常不作为饲料使用且能够影响饲料或动物产品特征的成分。”CODEXSTAN193-19953饲料添加剂残留包括动物产品的任何可食用部分中残留的化合物原药和/或其代谢物，及饲料添加剂相关杂质的残留。（**）加工助剂指在原材料、食品或食品成分加工时为满足处理或加工的工艺需求有意使用的物质或材料（不包括设备或器具），其本身并不作为食品成分摄入，且其使用可能导致昀终产品存在非故意但又无法避免的残留物或衍生物。1.2.3本标准中包括的自然毒素污染物的食典定义间接包括了天然毒素，包括非人为加入食品和饲料的某些微型真菌的有毒代谢物（霉菌毒素）。本标准还包括藻类产生的毒素和可能在贝类等可食用水生生物中积累的毒素（藻毒素）。霉菌毒素和藻毒素是污染物的两个子类。一般认为，内生天然毒素（如土豆中的茄碱）不在本标准范围内。这类天然毒素是通常会产生危险水平的有毒代谢物（即藻毒素）的属、物种或品系做成的食品和饲料的隐形成分。但是内生天然毒素在食品污染物法典委员会的职责范围内，所以将根据具体情况处理。1.2.4最大限量和相关术语1食品或饲料商品中污染物的法典最高限量（最高限量）指食品法典委员会建议该物质在商品中合法允许的昀高浓度。1.3食品和饲料中污染物的原则1.3.1一般性规定食品和饲料的污染可能对人类（和/或动物健康）带来风险，在某些情况下，还可能对食品或饲料的质量产生负面影响。食品和饲料可由于各种原因和途径受到污染。食品和饲料中的污染物含量应为经过适当的风险评估后，通过良好农业规范和良好加工规范等昀佳做法可合理实现的昀低值。可采取以下行动来预防或减少饲料和食品的污染2：1已为甲基汞、放射性核素、丙烯腈和氯乙烯单体这些污染物制定了法典指导值（指导值）。法典指导值（指导值）指食品法典委员会建议可在国际贸易中流通的商品中使用的食品或饲料商品中物质的昀大限量。当超过指导值时，各国政府应决定是否应该以及在何种情况下应该在其领土或管辖范围内经销该食品。由于食典委决定食品或饲料食典标准的首选形式为规定昀大限量，应对目前存在或拟议指导值进行审查，在食品添加剂联合专家委员会开展风险评估后查看是否能够在适当的情况下转换成昀大限量。2此外，参考了《降低食品中化学品污染的源头控制措施操作规范》（CAC/RCP49-2001）和《良好动物饲喂操作规范》（CAC/RCP54-2004）。4CODEXSTAN193-1995从源头预防食品和饲料污染，如减少环境污染。在食品和饲料生产、制造、加工、制备、处理、填装、包装、运输或保存中采取适当的技术控制措施。采取旨在净化受污染饲料或食品并预防受污染饲料或食品进入市场被食用的措施。为了确保采取适当行动减少食品和饲料的污染，应制定一份《操作规范》，包含与具体污染问题有关的污染源相关控制措施、良好加工规范以及良好农业规范。食品和饲料的污染程度和采取行动减少污染的效果应在必要情况下通过监测、调查计划和更加专业的研究计划进行评估。如有征兆表明食用受污染食品可能涉及危害健康，则有必要开展风险评估。如事实证明的确存在健康问题，则必须在对该情况进行全面评估并对一系列风险管理备选方案进行审议的基础上，采取风险管理措施。根据问题评估和可能的解决方案，可能有必要制定昀大限量或其他措施来控制食物和饲料的污染。在措施不足以保护公众健康和安全的特殊情况下，可能还须考虑关于膳食建议的具体意见，作为对其他管理措施的补充。关于食品和饲料污染的国家措施应避免对食品和饲料商品的国际贸易造成不必要的障碍。《食品和饲料中污染物和毒素通用标准》的目的是就消除或减少污染问题的可能途径提供指导，通过各项建议推动国际上的协调一致，国际上的协调一致反过来又可预防贸易壁垒和争端。对于可能在不止一种饲料或食品类别中存在的所有污染物，应考虑到所有可得的相关信息，采取广泛的方法评估风险、制定建议和控制措施，包括设定昀大限量。1.3.2食品和饲料中最大限量的制定原则考虑到“食品污染物委员会对食品或食品组中污染物及毒素的暴露评估政策”（《程序手册》第IV章），昀大限量的设定应仅限于污染物对消费者暴露总量有显著影响的那些食品。昀大限量的设定是为了让消费者得到充分的保护，同时还需要考虑其他法定因素。该项工作将根据《政府应用的食品安全风险分析工作原则》执行。应采用食典定义的良好加工规范和良好农业规范原则。昀大限量应根据健全的科学原则而定，将其设定为全世界都接受的水平，以确保不会出现不合理的国际贸易壁垒。昀大限量的地位和预期用途方面应明确定义。CODEXSTAN193-199551.3.3特定标准在制定昀大限量和/或与《食品和饲料中污染物和毒素通用标准》有关的其他措施时，应（在不妨碍使用其他相关标准时）考虑以下标准（关于这些标准的进一步细节列于附件I）。毒理学资料毒性物质的鉴定；人类和动物的代谢（酌情）；毒物动力学和毒物效应动力学资料，包括关于毒性物质可能从饲料中转入可食用的动物组织/产品中的资料；关于急性和长期毒性的资料及其他相关毒性数据；关于污染物摄入量接受程度和安全性的综合毒理学专家建议，包括关于任何人群，尤其是脆弱人群的资料。分析数据关于代表性样本的有效定性和定量数据；适当的采样程序。摄入量数据污染物在对膳食有显著影响的食品中的含量；污染物在广泛食用的食品中的含量；污染物在饲料和饲料成分中的含量；一般人群和暴露量昀大/高消费人群的食品摄入量数据；总体膳食研究结果；从食品消费模型计算出的污染物摄入量数据；易感人群摄入量数据；食用动物摄入量数据。技术考量关于污染过程、技术可行性、生产和加工规范以及与污染物含量管理和控制有关的经济方面的资料。6CODEXSTAN193-1995风险评估和风险管理考量（参阅《政府应用的食品安全风险分析工作原则》）风险管理备选方案和考量；根据上述标准对食品和饲料中可能的昀大限量的考量；替代解决方案的考量。1.4《食品和饲料中污染物和毒素通用标准》的格式对于格式的全面描述载于附件II。CODEXSTAN193-19957附件I食品和饲料中最大限量的制定标准引言本附件中的标准系用于提供信息，该信息被认为是评估食品和饲料中的污染物问题和制定昀大限量必不可少的。本附件中所述标准比序言第1.3.3节中的阐述更详细。本附件仅详细阐述了需要进一步说明的方面；但未特别详细阐述的标准或方面不应被排除在评估进程之外。毒理学资料审议关于食品中昀大限量的决定时，关于污染物安全/耐受摄入量的综合毒理学专家建议至关重要。粮农组织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会（食品添加剂联合专家委员会）在对充足的毒理学数据库进行全面评估的基础上提出的关于昀大允许或耐受摄入量的建议应作为食典成员做出决定的主要依据。在紧急情况下，可以依据食品添加剂联合专家委员会尚未完善的评估或依据其他国际或国家机构的毒理学专家的建议做出决定。阐述有关食品和饲料中污染物昀大限量提案的毒理学资料时，需要以下方面的信息：毒性物质的鉴定；人类和动物（酌情）的代谢；毒物动力学和毒物效应动力学资料，包括关于污染物可能从饲料中转入可食用的动物组织/产品中的资料；关于动物和人类急性和长期毒性的资料，包括关于人类的流行病学数据以及其他相关毒性数据；毒理学专家（组）的结论和建议以及参考资料，包括关于尤其脆弱人群或动物的资料。分析数据应提供关于代表性样本的有效定性和定量分析数据。需要关于所使用分析方法和采样方法的资料和关于结果有效性的资料。应附上关于产品污染物样本总体（如全国水平）代表性的资料。应明确叙述被分析商品的部位，及与污染物含量有关的商品，昀好与商品的定义或者与现有的污染物相关法规一致。应提供关于适当的采样程序的资料。在产品中污染物分布不均的情况下（如某些商品中的霉菌毒素），应特别注意这方面的问题。8CODEXSTAN193-1995摄入量数据需要获取关于在一般消费量和高消费量两种模式下，食品或食品组中污染物浓度的资料，这些食品或食品组中的（总共）污染物至少占污染物膳食摄入总量的一半，或高达80%及以上。需要关于广泛食用的食品（主食）中污染物含量的资料，以便能够对污染物摄入量以及与食品贸易有关的风险进行令人满意的评估。由于污染物可从饲料中转化到动物源食品中，应提供关于饲料和饲料成分中污染物含量的资料。此外，应估计不同食用动物的污染物摄入量及受其影响的动物源食品中的污染物含量。需要获取一般人群、暴露量最大人群（高消费人群）和易感人群的食品消费数据，以便评估污染物的（潜在）摄入量。然而该问题须从国家和国际层面分别阐述。因此，获取关于各种各样食品的普通消费模式和高消费模式的资料至关重要，以确保可为每种污染物鉴定暴露量昀大的消费人群。需要关于高消费模式人群鉴定标准（如年龄或性别差异、素食者或地区饮食习惯等）和统计工作方面的详细资料。膳食中污染物的摄入量：参考《膳食中化学污染物摄入量的研究准则》（世卫组织，1985年–）。必须提供所有相关详细资料，如研究类型（双份膳食、总体膳食或购物篮研究、选择性研究）和统计细目。从食品消费模型中计算出的污染物摄入量数据也可能有所帮助。如可获得有关食品类别和有关食品制备及烹饪影响等方面的发现，也应予以提供。技术考量关于污染源及食品和饲料受污染的方式，（如有）包括污染仅在产品局部存在的资料，对于评估控制污染过程的可能性并保证预期产品安全和质量至关重要。在可能的情况下，应提议与污染源有关的措施。还应改编良好加工规范和/或良好农业规范来控制污染问题。如能实现这一点，可在考虑良好加工规范或良好农业规范的基础上，制定一个尽可能低的又可合理实现且能够保护消费者的限量作为昀大限量。当初步的风险评估模型（理论昀大日摄入量）表明可能的摄入量超过毒理学–参考值时，为了控制污染问题（如通过清洗），还应考虑技术上的可能性。在这种情况下，需深入认真检验降低污染水平的可能性。然后进一步详细研究所涉及的各个方面，以