2019中国医疗器械蓝皮书111页

中国医疗器械蓝皮书（2019版）中国医疗器械蓝皮书（2019版）尊敬的读者：欢迎阅读《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，我们将在此年度报告中为您展现过去一年中的医疗器械行业现状以及对未来行业发展的看法。2018年是中国深入贯彻落实“十三五”医改规划的重要一年，医疗器械行业面临极大挑战：行业监管日趋严格、耗材两票制试点扩大、集采降价政策推成出新、医保控费成常态，行业变革加剧。但与此同时医疗器械行业也面临着巨大的发展机遇：生活水平提高与人口老龄化带来的医疗需求急剧增加，国家出台一系列政策鼓励国产医疗器械创新与进口替代，行业并购整合明显加快。未来三年，医疗器械行业注定会是风险与机遇并存的三年。监管趋严、政策助推产业升级、行业整合与集中化，这三大趋势将是贯彻未来三年行业发展的主线。我们将从医疗器械行业以及各细分领域最基础的数据层面出发，为您展现过去一年中的行业现状以及对未来行业发展的看法。我们致力于深度解析行业数据，为医械人提供更多的决策参考。希望这份年度报告能为您以及您的企业在未来取得成功贡献绵薄之力。医械研究院中国医疗器械蓝皮书（2019版）目录第一章医疗器械相关定义.........................................................................................21.1医疗器械定义.................................................................................................21.2医疗器械细分市场定义.................................................................................2第二章2018年医疗器械市场发展状况...................................................................52.1全球医疗器械市场发展状况.........................................................................52.22018年中国医疗器械市场发展状况...........................................................7第三章2018年中国医疗器械各细分行业发展状况.............................................163.1骨科植入市场发展状况..............................................................................163.2血管介入器械市场发展状况......................................................................223.3神经外科高值医用耗材市场发展状况......................................................283.4眼科高值医用耗材市场发展状况..............................................................313.5口腔科高值医用耗材市场发展状况..........................................................333.6血液净化类高值医用耗材市场发展状况..................................................363.7电生理与起搏器类高值医用耗材市场发展状况......................................403.8非血管介入类高值医用耗材市场发展状况..............................................433.9低值医用耗材市场发展状况......................................................................473.10医疗设备市场发展状况............................................................................51中国医疗器械蓝皮书（2019版）3.11体外诊断（IVD）市场发展状况.............................................................58第四章中国医疗器械医改政策梳理.......................................................................674.1中国医改历程..............................................................................................674.2“十三五”医改政策..................................................................................684.3中国医疗器械医改政策汇总......................................................................694.4“十三五”医改对医疗器械行业的影响..................................................79第五章中国医疗器械流通市场发展状况...............................................................825.1中国医疗器械流通市场发展状况..............................................................825.2中国医疗器械第三方物流市场发展状况..................................................84第六章2018年中国医疗器械市场总结.................................................................886.1安全事件频发，行业监管趋严..................................................................886.2政策导向助推产业升级..............................................................................886.3行业整合加剧，集中化进程加快..............................................................89附录.............................................................................................................................90中国医疗器械蓝皮书（2019版）1医疗器械相关定义ONE中国医疗器械蓝皮书（2019版）2第一章医疗器械相关定义1.1医疗器械定义2017年5月4日，国务院发布《医疗器械监督管理条例》修订版，自公布之日起施行，《医疗器械监督管理条例》是中国医疗器械市场最高级别的法规性文件，其中就有对医疗器械的明确定义。医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。1.2医疗器械细分市场定义目前，市场内对医疗器械细分市场的划分没有统一的标准，医械研究院根据多年的市场从业经验，结合市场内众多的划分标准，将医疗器械细分市场分为：高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）。高值医用耗材高值医用耗材，一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言的，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。中国医疗器械蓝皮书（2019版）3低值医用耗材低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片等。医疗设备医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括医用医疗设备，也包括家用医疗设备。IVDIVD（体外诊断），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。中国医疗器械蓝皮书（2019版）4TWO市场发展状况TWO中国医疗器械蓝皮书（2019版）5第二章2018年医疗器械市场发展状况2.1全球医疗器械市场发展状况2.1.1全球医疗器械市场规模情况随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步增长，据EvaluateMedTech发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》显示，2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，同比增长4.6%；预计2024年销售额将达到5945亿美元，2017-2024年间复合增长率为5.6%。来源：EvaluateMedTech《WorldPreview2018,Outlookto2024》，医械研究院整理2.1.2全球医疗器械细分市场状况2017年，IVD领域仍是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额达到526亿美元，占比达到13%；心血管、影像、骨科、眼科则分别排名第二到第五。中国医疗器械蓝皮书（2019版）6图2：2017年全球医疗器械细分市场销售额情况序号细分市场2017年销售额（亿美元）1IVD5262心血管4693影像3954骨科3655眼科2776整形2217内镜1858药物传输1859牙科13910创伤护理13011医疗软件11812糖尿病11713肾病11714耳鼻喉科8915神经外科8616其他631医疗器械总计4050来源：EvaluateMedTech《WorldPreview2018,Outlookto2024》，医械研究院整理来源：EvaluateMedTech《WorldPreview2018,Outlookto2024》，医械研究院整理中国医疗器械蓝皮书（2019版）72.1.3全球医疗器械企业销售额前十排名情况美敦力连续第二年保持全球医疗器械霸主地位，依然是全球最大的医疗器械生产企业，2017年销售额达到297亿美元；强生紧随其后，2017年销售额266亿美元，排名第二。由于在2017年中先后完成对心血