创新药行业政策市场拥抱变革制胜创新之一顾盼大分子市场20190730国元证券28页

请务必阅读正文之后的免责条款部分1/28[Table_Main]行业研究|医疗保健|制药、生物科技与生命科学证券研究报告创新药行业研究报告2019年07月30日[Table_Title]拥抱变革·制胜创新之一：顾盼大分子市场——政策&市场[Table_Summary]报告要点：海外单抗药物市场超千亿，单抗药物是中流砥柱全球生物药市场规模由2014年的1944亿美元增长至2018年的2618亿美元，年复合增速为7.7%，其中单抗药物从2014年的801亿美元增长至2018年的1193亿美元，年复合增速10.5%，预计未来将继续保持11.7%的增速。2014年后，全球每年有5-10个抗体类新药获批上市，保障了后续增长的空间。国产单抗药物市场方兴未艾，增长潜力大国内医药市场中单抗药物市场规模达160亿，未来有望赶超化药市场。由于药品结构问题，化学药一直是国内市场主流，而随着单抗药物的医保覆盖和不断获批，未来将有较大增长空间。单抗生产壁垒较高，产品研发难度大，短期内受降价影响较小。从市场规模来看，国内抗体药物市场目前正处于发展初期，获批上市产品较少，2018年整体市场规模为160亿元，年复合增长达21.1%，至2023年，市场规模有望达到近1560亿元。生物类似药海外欧洲替代率高，国内相关法规逐步完善随着早期生物制品专利和数据保护的到期，生物类似药登陆市场还需政策先行。根据EMA定义，生物类似药是在质量、安全性以及有效性等方面与已获批生物制剂高度相似的生物药物。目前欧洲市场生物类似药发展迅速，凭借低价优势产品渗透率不断提高。美国市场由于原研药企较为强势，生物类似药遇冷，但目前上市速度正不断加快。国内最早于2015年出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，随后CDE于2017年和2018年分别出台了贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和阿达木生物类似药临床研究设计指南，为国内生物类似药的研发指明道路。投资建议建议关注生物创新药龙头企业恒瑞医药（600276.SH），信达生物（1801.HK），君实生物（1877.HK），百济神州（6160.HK），复星医药（600196.SH）和中国生物制药（1177.HK）。风险提示药物研发存在不确定性；药物上市审批进展存在不确定性；药品上市后存在降价风险；产品商业化推广存在不确定性；产品上市后可能面临较大的降价压力。[Table_Invest]推荐|首次[Table_PicQuote]过去一年市场行情资料来源：Wind[Table_DocReport]相关研究报告[Table_Author]报告作者分析师金红执业证书编号S0020515090001电话[phone]邮箱[e-mail]联系人刘慧敏电话[phone]邮箱[e-mail]联系人汤芬芬电话[phone]邮箱[e-mail]-28%-17%-5%6%17%7/3010/291/284/297/29制药、生物科技与生命科学沪深300请务必阅读正文之后的免责条款部分2/28目录1抗体药物：行业进入发展黄金期...........................................................................41.1全球市场生物药大放异彩，抗体药是中流砥柱...........................................41.2中国市场萌芽初生，国产单抗药物有望厚积薄发.......................................51.2.1国内抗体类药物尚处于发展早期，行业增速快.................................51.2.2国内抗体类药物与海外存在代差，2018年新上市药物数量增长......81.2.3国内癌症患者基数大，死亡率高，单抗药物是临床急需品种...........91.2.4“价格谈判+降关税”，进口单抗价格降低，国产企业压力增大..........112.顶层设计直接影响生物类似药上市进程..............................................................142.1欧美生物类似药法规大相庭径，美国原研保护力度更强...........................142.1.1欧美生物类似药政策先行，法规完善，国内尚待完善....................142.1.2生物类似药由于生物活性，审批要求更注重质量类似性................162.1.3欧美具有特殊审批通道，可加快生物类似药上市速度....................182.1.4FDA对生物类似药的批准和上市要求更高.....................................192.2国内针对单抗生物类似药出台技术指导原则.............................................203.生物类似药商业化之路欧美冰火两重天..............................................................213.1EMA生物类似药上市数量远超FDA..........................................................213.2美国市场生物类似药替代率低...................................................................233.3欧洲市场生物类似药市占率不断提高........................................................243.4国内生物类似药市场将更接近东欧、俄罗斯地区.....................................26图表目录图1.全球生物药及抗体药物市场规模（单位：十亿美元）.............................4图2.2017年全球生物药按类型分销售占比.....................................................4图3.2017年全球生物药按适应症分销售占比..................................................4图4.历年来FDA和EMA获批的抗体类药物数量...........................................5图5.中国医药市场规模（单位：亿元）..........................................................5图6.全球市场2018年药品销售规模排行（单位：亿美元）..........................6图7.中国市场2018年药品销售规模排行（单位：亿元）..............................6图8.中国生物药及抗体药物市场规模（单位：十亿元）................................6图9.国内抗体类药物国产和进口销售额占比...................................................7图10.2012至2016年全球首次推出的55种单抗抗肿瘤药物各国上市情况...9图11.2013-2017年药品审评中心生物药申请情况..........................................9图12.国内1类新药审批数量情况...................................................................9图13.中国按癌症分类的患病人数（单位：千人）.......................................10图14.中美癌症患者年癌症死亡人数（单位：千人）....................................10图15.2018年治疗性生物药IND申请适应症占比..........................................11图16.谈判肿瘤药在各级医院的增长率..........................................................12图17.谈判肿瘤药在各线城市的增长率..........................................................12请务必阅读正文之后的免责条款部分3/28图18.中国药学会样本医院成功谈判西药增长...............................................13图19.不同批次间生物制品............................................................................16图20.生物类似药和参比制剂所需临床数据对比...........................................17图21.生物类似药和参比制剂所需临床数据对比...........................................18图22.欧盟生物类似药审批路径....................................................................18图23.欧盟和美国生物类似药上市数量..........................................................21图24.原研Remicade和类似药Inflectra在美国的销售额（百万美元）......23图25.德国英夫利昔单抗和利妥昔单抗原研与生物类似药价差.....................24图26.德国市场生物类似药市场份额不断提高...............................................24图27.生物类似药Remsima和原研在欧洲的市占率情况.............................25图28.生物类似药Truxima在欧洲的市占率情况...........................................25图29.欧洲各国原研和生物类似药使用量对比...............................................25图30.贝伐珠单抗类似物在俄罗斯市场占有率...............................................26图31.曲妥珠单抗类似物在俄罗斯市场占有率...............................................26图32.中国生物类似药市场空间预测（单位：十亿元）................................27表1.国内已获批的抗体类生物药.....................................................................7表2.2017年价格谈判涉及的抗体类药物.......................................................12表3.中国及欧美生物类似药相关法律法规....................................................15表4.中国及欧美生物类似药法律法规异同点.............................