医疗器械行业迎百亿蓝海市场伴随诊断大有可为20190131兴业证券44页

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明行业研究行业深度研究报告证券研究报告＃industryId＃医疗器械＃investSuggestion＃推荐(＃investSuggestionChange＃维持）重点公司重点公司18E19E评级艾德生物0.891.16审慎增持北陆药业0.290.36审慎增持华大基因1.181.47审慎增持迪安诊断0.650.82审慎增持金域医学0.500.62审慎增持注：标红为wind一致预测，＃relatedReport＃相关报告《医药生物行业2019年投资策略报告——新游戏规则vs历史的轮回》2018-11-27《兴证医药深度：抗PD-1单抗:免疫疗法新星，国内发展元年开启》2018-08-09《兴证医药：解码生命，精准基石——基因测序行业深度报告》2016-04-01＃emailAuthor＃分析师：徐佳熹[e-mail]0190513080003投资要点＃summary＃伴随诊断行业小蓝海市场，行业增速超30%。需求端：肿瘤患者数量逐步增加，药物可及度提升；供给端：靶向药、免疫治疗研发持续增加，今后十年药物发展主趋势；政策端：鼓励抗癌药物投放，鼓励伴随诊断发展；支付端：医保腾笼换鸟，为靶向药支付提供空间。Visiongain数据显示2018年中国市场规模约3亿美元，过去7年CAGR超30%，且有加速趋势。他山之石：美国市场仍处于快速增长时期，全球大型诊断企业和小而美特色诊断公司并存。日本鼓励药企与体外诊断试剂企业在研发早期就开展密切合作，市场明晰有序。我国伴随诊断行业的技术进展和审批进度与美日相差不大，今后中外企业产品有互相渗透的趋势。伴随诊断企业的核心竞争力：持续研发能力，突破仪器壁垒。医院选择产品时会考虑两点，一是检测结果是否可靠，二是厂商是否能提供全产品线的服务。较强销售能力，产品进院及临床认可度。专业的销售能力保证顺利进院，解决医生的科研需求，临床医生的认可度不可忽视。高效的管理，把握行业方向及制定合适的战略。伴随诊断行业目前属于高科技技术创新型行业，在技术的先进性和临床适用性上做出平衡和判断，制定合适的推广战略都关系到公司的发展。关于行业的几点思考：1）药企为何不自己做伴随诊断？伴随诊断和药品市场相比规模相差大，且销售无法协同；伴随诊断有一定技术壁垒，且申报研发复杂时间成本高；与药物研发进程紧密相连，与诊断企业合作更能保持一定的客观性。2）PCR和NGS共存，哪个是发展方向?PCR平台短期仍将是初筛主流选择。中期来看，PCR和NGS技术会并存，NGS适用于高通量的检测需求。长期来看，基于药企研发需求和药物发展趋势，NGS在免疫疗法上更占优势。3）液体活检、联检化以及复发检测将成为趋势。多基因初筛、早筛及复发检测都将成为发展方向。推荐行业公司：艾德生物（国内伴随诊断龙头，渠道、技术合作方面具有较高壁垒）、华大基因（基因测序领头企业），北陆药业（战略投资世和基因、芝友医疗）等，同时关注金域医学、迪安诊断等。风险提示：竞争格局加剧，产品注册及申报不达预期，技术迭代风险，政策风险＃title＃迎百亿蓝海市场，伴随诊断大有可为＃createTime1＃2019年1月31日请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-3-行业深度研究报告图22、Roche全球分布.........................................................................................-17-图23、RocheDiagnostics热销产品销售情况（单位：百万瑞士法郎）..........-19-图24、2018年第三季度Roche诊断部门销售收入（单位:百万瑞士法郎）..-19-图25、GuardantHealth业务规模.........................................................................-20-图26、GuardantHealth主营业务.........................................................................-20-图27、GuardantHealth业绩财务.........................................................................-21-图28、GuardantHealth产品组合.........................................................................-22-图29、GuardantHealth平台检测流程.................................................................-22-图30、LUNAR检测解决方案..............................................................................-23-图31、美国和日本伴随诊断监管政策主要不同点.............................................-23-图32、艾德生物ROS1产品系列营收（单位：百万元）.................................-24-图33、我国获批的代表性伴随诊断产品............................................................-25-图34、伴随诊断行业产业链................................................................................-26-图35、国产基因测序仪开发情况........................................................................-27-图36、国内主要伴随诊断公司获批的肿瘤基因检测试剂盒.............................-28-图37、伴随诊断研发模式....................................................................................-31-图38、艾德生物近三年营收及销售费用情况.....................................................-32-图39、艾德生物单季营收与销售费用关系........................................................-32-图40、技术热门度曲线........................................................................................-33-图41、伴随诊断企业核心竞争力........................................................................-33-图42、艾德生物与恒瑞医药营收规模比较........................................................-34-图43、FDA审批CDx流程..................................................................................-34-图44、国内医疗器械分类监管............................................................................-34-图45、理性状态下伴随诊断试剂与药物保持同步节奏.....................................-35-图46、ALK检测（2013专家共识）..................................................................-36-图47、FDA批准的基于高通量测序的伴随诊断试剂盒...................................-36-图48、液体活检的独特优势................................................................................-38-图49、EGFR突变及其对应靶向药.....................................................................-39-图50、艾德生物分业务营收................................................................................-39-图51、艾德生物各检测试剂收入占比................................................................-39-图52、华大基因分业务收入及毛利....................................................................-40-图53、华大基因业务收入占比............................................................................-40-图54、金域医学高端检测项目营收....................................................................-42-图55、金域医学高端检测项目的毛利率............................................................-42-表1、有无对应伴随诊断的肿瘤药物缓解率对比.................................................-6-表2、主要伴随诊断技术及其特点........................................................................-7-表3、伴随诊断静态市场规模测算........................................................................-9-表4、国内样本医院靶向药销售额和销售量增速...............................................-10-表5、国内肿瘤类申请上市阶段的1.1类新药...................................................-11-表6、多重政策助力伴随诊断..............................................................................-12-表7、FDA对伴随诊断的相关文件规定.............................................................-13-表8、近年来美国伴随诊断市场并购事件..........................................................-14-表9、美国伴随诊断公司情况介绍.........................................