医药行业中国医药产业趋势研究价值链重新分割中国API强国崛起201852页

核心观点1.价值链重新分割：a)角度1：全球来看，API向发展中国家转移，中国产业地位崛起，中国在全球药品价值链的份额提高。b)角度2：从国内来看，仿制药审批加速+一致性评价+集中采购政策，API企业在药品产业链的价值提高。2.制造业强国崛起a)中国本身的技术、人才积累提高内功带来的国际竞争力提高，中国有望取代印度成为全球的API中心。b)中国质量体系的提高，接入国际药品竞争，从低端的大宗API进入到高端的定制化产品。•我们认为API产业将由以前的价格驱动的“类周期”行业到未来以新产品、新技术和新订单获取的成长性行业。行业的盈利和估值有望同步提升，实现戴维斯双击。•重点关注：普洛药业、仙琚制药、天宇股份、健友股份、凯莱英。•风险提示：环保风险、价格风险、审计风险、审批风险3目录CONTENTS全球API行业保持高速增长APIMarket来源：汤森路透、Wind、国金证券研究所原料药分类中国印度欧洲市场特点专利问题大宗原料药-化学原料药规模大、产品附加值低不涉及专利大宗原料药-通用名原料药特色原料药规模较小、种类多、通常需要进口国许可（DMF）大多专利刚过期产品专利药原料药主要满足国际原研药制药公司涉及专利-2%0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%0100020003000400050006000201220132014201520162017中国化学原料药制造企业主营收入（亿元）收入净利率收入YOY0%2%4%6%8%10%12%0200400600800100012001400160018002008200920102011201220132014201520162017全球原料药市场规模（亿美元）全球原料药收入（$亿）yoyAPI(ActivePharmaceuticalIngredients)istheingredientinapharmaceuticaldrugorpesticidethatisbiologicallyactive.API市场概览据欧洲精细化学品集团（EFCG），到2017年底，全球对API的需求估计将达到920亿美元。根据Clarivate，目前API制造市场超过1400亿美元，到2020年将达到1860亿美元。•其中70%是化学合成API，另外30%是生物类API。•其中40%是商业化产品，60%属于定制化产品。商业化产品中43.5%是仿制药API。API市场：规范VS.非规范从全球API生产厂商来看，根据法规要求和成熟度的不同。•跨国性BigPharma、Established由于技术和准入门槛，产品毛利率比较高，一般在40%以上。•从EstablishedAPIManufacture来看，美国占据全球36%的份额，印度其次，中国位居第三。API市场：全球转移•全球API在从欧美向发展中国家转移。•中国和印度迅速崛起。8目录CONTENTS全球进入老龄化，医药作为刚需量保持高速增长全球老龄化推动API市场持续高速增长24724519032635947973510720200400600800100012000-45-1415-2425-3435-4445-5455-6465+不同年龄段人均医药费支出（元）来源：国家统计局、国金证券研究所•据WHO预测1950年-2050年儿童占全球人口的比例将持续下滑，而老年人占全球人口比例将快速上升。•老年人年均医疗费用远高于其他年龄段，且人一生中只有17.2%的医疗支出发生在生命的前半部分，而82.8%发生在生命后半部分。来源：WorldPopulationProspects（2010）、国金证券研究所RelativeLifetimePerCapitaExpenditureatDifferentAgeIntervals,LifeTableCohort,andSurvivors(Year2000Dollars)来源：TheLifetimeDistributionofHealthCareCosts、国金证券研究所慢性病发病率持续提高1.084.74.228.50123456789患病人数全球18岁以上成年人患病率%糖尿病患病率逐渐提高19802014来源：WHO、国金证券研究所0.50%0.52%0.54%0.56%0.58%0.60%0.62%0.64%19901992199419961998200020022004200620082010201220142016全球癌症患病率逐渐提高来源：IHME，GlobalBurdenofDisease、国金证券研究所来源：Epidemiology、国金证券研究所慢性病发病率的提高成为驱动行业需求增长的核心动力•心脑血管：全球第一大致死性疾病（占30%）•肿瘤：全球第二大致死性疾病（占13%）•糖尿病：全球有3.47亿患者，并且在持续增长。全球仿制药销售量呈现持续增长态势912来源：EvaluatePharma、国金证券研究所•2006-2016年间，全球各区域市场的通用名药销量和销售额均有不同程度的提升。•据过去十年内通用名药药销售增速一直高于专利药销售增速，而且该趋势将在未来五年内持续。仿制药市场占比2006VS.2016-4.00%-2.00%0.00%2.00%4.00%6.00%8.00%10.00%12.00%0200400600800100012002009201020112012201320142015201620172018E2019E2020E2021E2022E全球仿制药销售额增速高于专利药销售额增速专利药通用名药通用名药yoy专利药yoy专利悬崖推动国际通用名药市场持续增长•2013～2030年间，全球药品中共有1666个化合物专利到期。其中，2014～2021年最为集中，平均每年都有过百种化合物专利到期。平均每年到期原研药销售额在40-50亿美金•大批世界级畅销专利名药相继专利到期为国际通用名药市场的繁荣提供了强大原动力，进而带动API用量提高。全球仿制药用量提高•全球仿制药市场有望保持15-20%的复合增长，其中中国和发展中国家占比逐步提高。•仿制药用量的提高将带来API市场的繁荣。特别的，针对支付能力有限的发展中国家，仿制药的渗透率将迅速提高。仿制药量增推动原料药量价齐升来源：Bloomberg、国金证券研究所6.436.486.96.927.617.146.927.57.367.377.665.566.577.5820072008200920102011201220132014201520162017美国专利药/仿制药价格15目录CONTENTS全球API产业价值链重新分割，中国未来将成为全球原料药中心•向发展中国家转移•中国相对于印度的比较优势全球API价值链重新分割：新兴崛起，中进印退。•过去10年，API产业逐步从欧美等发达国家转移到中心等新兴国家，全球价值链重新分布。•从产业竞争角度而言，我们认为未来10年转移趋势将继续，中国将逐步取代印度成为全球API供应中心•中国的成本优势：中国的API成本比印度低15-20%•中国的基础化工优势：中国拥有印度无法比拟的基础化工产品的品类，产业链更加完备，一体化优势明显。•中国的基础设施建设优势•中国的发酵优势：由于气候问题，印度无法进行高效的发酵类API生产。•中国在技术、质量体系和DMF认证等不同角度赶超印度。世界原料药产能正逐渐从欧美向新兴市场转移来源：米内网、国金证券研究所43.70%41.56%28.29%24.52%28.01%33.92%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20122017全球原料药产能分布其他欧洲美国27%10%23%8%8%13%1%9%0%10%20%30%40%50%60%70%专利药占比通用名药占比2017全球原料药产能分布其他州亚洲欧洲北美洲印度40%美国19%中国11%意大利10%日本4%德国4%西班牙4%以色列3%法国3%瑞士2%全球拥有DMF证书数量最多的10个国家•由于人力成本高企以及环保压力巨大，欧美原料药产能正流向拥有成本政策优势以及大量DMF证书的中印两国。•目前欧洲80%，美洲70%的通用名产能由中印两国提供。来源：ThomsonReuters、国金证券研究所欧美将API研发生产逐步外包欧美企业的高端API订单正逐渐流出公司时间主要事件礼来2007年关闭在英格兰的制剂工厂辉瑞2007年关闭在纽约和内布拉斯加州的两个工厂以及密歇根的三个研发机构默克2007年关闭在意大利、葡萄牙、墨西哥、西班牙和阿根廷的制造工厂，关闭8个北美和欧洲的研发机构辉瑞2008年未来2-3年内将CMO比例从17%提高到30%阿斯利康2008年承诺将在未来5-10年内外包全部原料药的生产辉瑞2010年关闭在美国和波多黎各的8个制造工厂，减少在爱尔兰和德国的6个工厂的生产规模诺华2011年关闭意大利和巴塞尔的两个制造工厂诺华2014年关闭美国一家工厂并裁员500人，该厂主要生产心脏病药物Diovan和抗疟疾药Coartem诺华2015年关闭Turbhe工厂，该工厂将在2016年12月前停止其所从事的抗生素和活性药物成分生产活动来源：公开数据整理、国金证券研究所API市场：全球转移从全球角度而言，过去10年API从欧美等发达国家转移，主要集中于印度和中国。印度由于语言和技术优势，成为过去10年API转移的最大受益；中国在过去几年迅速追赶。印度是全球的API强国•印度是全球的API强国。•美国DMF中46%由印度企业持有。•印度在美国的DMF申请由2000年初到2014年全球第一，高速增长，大幅领先其他国家。•印度在他汀类、头孢类、解热镇痛等多个领域在全球领先。印度出口原料药在国际市场所占份额品类治疗领域占比他汀类降胆固醇药15%头孢类（含碳青霉烯类）抗生素14%奥司他韦及其他蛋白酶抑制剂类抗HIV药3%-4%埃索沙坦降血压药23%头孢类抗痨药及其他常规抗痨药抗生素40%多肽类多领域5%-6%薄荷醇及薄荷油提取物65%-70%布洛芬、萘普生、双氯芬酸及其他消炎镇痛药25%-26%大环内酯类抗生素11%-12%苯二氮卓类安眠药10%-12%酮康唑及其他抗真菌药15%-16%资料来源：医药经济报、国金证券研究所14610123456中国印度2011-2016中印两国英语熟练程度排名情况低中高印度语言、法规体系较易对接国际客户英美法系大陆法系地域日本、美国、及其英联邦国家或地区欧洲大陆、拉丁美洲和亚洲大部分法律渊源判例为主法条为主论证方法归纳演绎审判权法官与陪审员分工审判人员统一行使证据来源人证为主书证为主法律适用归纳的方法演绎的方法法律编纂倾向单行法倾向法典形式判例地位正式渊源非正式渊源庭审方式抗辩式纠问式庭审中心被告人、被告人的辩护人、代理人法官•印度法系传承了英国法系，较易对接国际客户。•印度官方语言之一是英语，印度英语熟练程度高于中国，在接洽国际客户上具有一定优势。2936343747393730142125202222051015202530354045502011年2012年2013年2014年2015年2016年平均排名中印两国英语熟练程度排名中国印度资料来源：WHO、国金证券研究所印度历史DMF和收入利润复盘来源：汤森路透、国金证券研究所•印度是原料药生产的强国之一，其原料药总产量约90%都用于国际销售，随着欧美日等国的通用名药品市场的日渐扩大以及印度制药业生产水平不断提高，印度原料药的出口将出现巨大增长。010002000300040005000600070000100002000030000400005000060000700008000090000印度出口数量与研发投入同向增加Pharmaceuticalexports(INRcrores)R＆Dexpenditure(INRcrore)-4%-2%0%2%4%6%8%10%12%010203040506070809020092010201120122013201420152016201