医药行业仿制药一致性评价进展专题报告变局在即重塑秩序20181222国泰君安22页

行业专题研究请务必阅读正文之后的免责条款部分2of22目录1.一致性评价：带量采购的入围标准.....................................................32.一致性评价进展：621个存量申请，132个通过评价.......................42.1.共221个存量品种、621个存量申请已获受理...........................42.1.1.阿莫西林胶囊存量申报最多，已有26个.............................42.1.2.齐鲁制药存量申报最多，已有51个.....................................42.1.3.一致性评价进入密集收获期...................................................52.2.存量+新注册分类申报，共132个申请通过一致性评价............52.2.1.共通过92个品种，8个品种通过企业数已达3家及以上..62.2.2.华海药业通过评价品种最多...................................................72.2.3.存量申请通过评价平均审评时长204天，符合预期...........72.2.4.单个品种一致性评价研发费用差异较大...............................82.3.BE试验开展节奏稳定，保证后续更多品种落地........................92.3.1.阿莫西林胶囊为开展BE试验最多品种................................92.3.2.上海医药为开展BE试验最多的企业..................................102.3.3.BE试验开展节奏已趋稳定...................................................103.289品种过关率仅0.27%，大限将至，形势严峻..............................113.1.积极推动289品种的一致性评价工作.........................................113.2.仅48个批文过关，尚有208个品种暂无申请..........................123.2.1.仅22个289品种有企业通过一致性评价，涉及约48个批文123.2.2.尚有208个289基药品种暂无企业申请一致性评价.........123.3.时间表调整存在可能性，标准不会放松....................................134.已有59个注射剂品种抢跑，期待更多配套政策.............................135.多省出台对接招采政策，保证颗粒归仓...........................................155.1.顶层设计，保证通过评价品种进入收益期................................155.2.多省落实，支持通过评价品种招采落地....................................155.2.1.前三家通过尤其重要.............................................................165.2.2.未通过评价品种采购价，不得高于通过一致性评价药品。176.仿制药格局重塑在即，创新药方向愈加明确...................................186.1.短期关注进口替代及增量企业....................................................186.2.长期关注具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的企业..........................................................................................186.3.创新药方向愈加明确，关注非政策影响品种............................197.投资建议：聚焦业绩整体趋势向上，经营健康，不受政策扰动或受影响很小的优质个股..................................................................................198.风险提示...............................................................................................198.1.一致性评价推进进度低于预期....................................................198.2.仿制药降价超过预期....................................................................209.附录.......................................................................................................20行业专题研究请务必阅读正文之后的免责条款部分3of221.一致性评价：带量采购的入围标准2018年12月7日，4+7城市药品集中采购拟中选结果公示，31个试点通用名药品中，有25个集中采购拟中选，成功率81%。其中：通过一致性评价的仿制药22个，占88%，原研药3个，占12%。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%。表1:多数品种降幅较大品种拟中标企业规格拟中选价格（元）2017试点区域最低中标价相比降幅阿托伐他汀钙片德展健康20mg*7片6.6083.28%瑞舒伐他汀钙片京新药业10mg*28片21.8076.26%硫酸氢氯吡格雷片信立泰75mg*7片22.2663.11%厄贝沙坦片华海药业75mg*28片5.6662.01%苯磺酸氨氯地平片京新药业5mg*28片4.1638.46%恩替卡韦分散片中国生物制药0.5mg*28片17.3691.86%草酸艾司西酞普兰片科伦药业10mg*7片30.9427.18%盐酸帕罗西汀片华海药业20mg*20片33.4047.65%奥氮平片江苏豪森10mg*7片67.5127.21%头孢呋辛酯片成都倍特0.25g*12片6.1611.49%利培酮片华海药业1mg*60片10.0257.18%吉非替尼片阿斯利康250mg*10片547.0076%福辛普利钠片施贵宝10mg*14片11.8069.13%厄贝沙坦氢氯噻嗪片华海药业（150mg+12.5mg）*14片15.26赖诺普利片华海药业10mg*28片6.4580.14%富马酸替诺福韦二吡呋酯片成都倍特300mg*30片17.7296.25%氯沙坦钾片华海药业50mg*14片14.7098.30%马来酸依那普利片扬子江10mg*16片8.9342.39%左乙拉西坦片京新药业250mg*30片72.0021.13%甲磺酸伊马替尼片江苏豪森100mg*60片632.8235.45%孟鲁司特钠片杭州民生10mg*5片19.38蒙脱石散先声药业3g*15袋10.2015.00%注射用培美曲塞二钠注射剂四川汇宇500mg/支2776.9771.07%注射用培美曲塞二钠注射剂四川汇宇100mg/支810.0071.07%氟比洛芬酯注射液中国生物制药5ml:50mg*5支109.7564.72%盐酸右美托咪定注射液杨子江2ml:0.2mg*4支532.00数据来源：上海阳光医药采购网，南方所，国泰君安证券研究带量采购结果公布后，市场对于超预期降幅后续带来的仿制药格局变化众说纷纭，带量采购本身的复杂和不确定性更加剧了这种市场疑虑。但如果我们重新聚焦回带量采购的“入围标准”——一致性评价本身上，或许可以得出一些相对确定的逻辑和结论。行业专题研究请务必阅读正文之后的免责条款部分4of222.一致性评价进展：621个存量申请，132个通过评价2.1.共221个存量品种、621个存量申请已获受理截止2018年12月16日，CDE已受理221个存量品种，共621个存量仿制药一致性评价申请。其中近半（300个，48%）申请仍在审评中，但已有98个申请获得通过，其中95个已录入《中国上市药品目录集》。图1：98个存量申请已通过一致性评价数据来源：CDE，国泰君安证券研究2.1.1.阿莫西林胶囊存量申报最多，已有26个以通用名计，截止12月16日，已有8个品种存量申报评价数超过10个。存量申报排名前三的品种为：阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片。表2：已有26个阿莫西林胶囊的一致性评价申请获受理序号品种申报评价数1阿莫西林胶囊262苯磺酸氨氯地平片233盐酸二甲双胍片144瑞舒伐他汀钙片135蒙脱石散136头孢呋辛酯片127盐酸二甲双胍缓释片118格列美脲片11数据来源：CDE，国泰君安证券研究2.1.2.齐鲁制药存量申报最多，已有51个就具体企业而言，截止12月16日，已有14家企业存量申报一致性评价数超过10个。目前申报最多的三家企业为：齐鲁制药、科伦药业和复星医药，均已超过24个。行业专题研究请务必阅读正文之后的免责条款部分5of22表3：齐鲁制药已申报51个一致性评价申请序号企业申报评价数1齐鲁制药有限公司512四川科伦药业股份有限公司263上海复星医药(集团)股份有限公司244中国生物制药有限公司225江苏恒瑞医药股份有限公司216扬子江药业集团207江苏豪森药业集团有限公司178浙江海正药业股份有限公司159上海医药集团股份有限公司1310石药集团有限公司1211广州白云山医药集团股份有限公司1112浙江华海药业股份有限公司1013成都倍特药业有限公司1014诺华制药有限公司10数据来源：CDE，国泰君安证券研究2.1.3.一致性评价进入密集收获期自2017年7月5日，京新药业的瑞舒伐他汀钙片作为第一个存量仿制药的一致性评价申请进入CDE以来，CDE每月受理申请数目维持在15个左右。直到2018年5月，CDE每月受理申请数目出现明显提升。尤其是自2018年9月以来，CDE每个月受理申请数均在81个；12月仅过半个月，CDE受理申请数已达50个，一致性评价进入密集收获期。图2：存量品种一致性评价申请进入密集收获期数据来源：CDE，国泰君安证券研究2.2.存量+新注册分类申报，共132个申请通过一致性评价仿制药通过一致性评价共有2条路径：存量品种，或按照技术要求开展药学和BE试验，或利用在欧美日上市时的资料转国内申报，经CDE受理审评后给出通过一致性评91913147111881317435936618181815001020304050607080902017年7月2017年8月2017年9月2017年10月2017年11月2017年12月2018年1月2018年2月2018年3月2018年4月2018年5月2018年6月2018年7月2018年8月2018年9月2018年10月2018年11月2018年12月行业专题研究请务必阅读正文之后的免责条款部分6of22价的结论；按照化学药品新注册分类申报并获得批准，视同通过一致性评价。如前所述，截止到12月16日，共有98个存量申请通过一致性评价；另外，还有34个仿制药按照新注册分类申报获批，视同通过一致性评价。因此，目前总计已有92个品种（以通用名+规格计）、132个申请通过一致性评价。2.2.1.共通过92个品种，8个品种通过企业数已达3家及以上截止12月16日，以通用名+规格计，