QMS-HACCP一体化管理手册(1)

-96-某速冻食品公司企业标准SDSP-SC-2002QMS-HACCP一体化管理手册-97-目录章节文件名称页码标准条款对照0前言41颁布令52引用标准623术语和缩写7344.1质量管理体系总要求84.14.24.2.1文件要求总则94.2.14.2.2一体化管理手册94.2.24.2.3文件控制104.2.34.2.4记录控制114.2.455.1管理职责管理承诺135.15.2以顾客为关注焦点135.25.3食品安全卫生质量方针135.35.4策划155.4.15.4.25.5职责、权限与沟通165.5.15.5.25.5.35.6管理评审205.666.1资源管理资源提供236.16.2人力资源236.26.3基础设施266.36.4作业环境286.477.1产品实现产品实现的策划297.17.2与顾客有关的过程307.27.3设计和开发347.3(删减)7.4采购357.47.57.5.1生产和服务提供生产和服务提供的控制377.5.17.5.2生产和服务提供过程的确认387.5.2（删减）7.5.3标识和可追溯性387.5.37.5.4顾客财产407.5.47.5.5产品防护417.5.57.6监视和测量装置的控制437.688.1测量分析和改进总则458.18.28.2.1监视和测量顾客满意458.2.18.2.2内部审核468.2.28.2.3过程的测量和监视478.2.38.2.4产品的测量和监视498.2.48.3不合格品控制508.38.4数据分析528.48.5改进548.59文件和记录管理程序574.2.34.2.410内部审核程序628.2.211不合格品管理程序668.312纠正和预防措施控制程序688.5.28.5.313HACCP计划707.114速冻食品加工卫生标准控制规范（SSOP）88附录1-6组织机构图、职能分配表、QMS过程控制图、支持性文件清单、记录清单、工艺流程图96-98-第0章前言某速冻食品公司****年#月*日经某工商行政管理局注册登记，是集农副产品种植、贮藏、保鲜、速冻加工、冷藏出口为主的综合性国有加工企业，已于二〇〇三年取得了中华人民共和国《卫生注册证书》，证书编号：####。公司座落于###阳经济技术开发区，。。。。。。项目予以扶持，公司本着团结、拼搏、务实、开拓的企业精神和用户至上、质量第一的经营方针，竭诚为客户服务，加工出让客户满意的出口产品。我公司的质量与卫生方针：质量与卫生目标：单位：某速冻食品公司地址：电话：传真：邮编：网址：-99-第0．1章颁布令根据《中华人民共和国进出口商品检验检疫法》、《中华人民共和国食品卫生法》，《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》和出口食品生产企业卫生要求及ISO9001:2000和HACCP认证标准的要求，为实现卫生食品安全卫生质量目标，满足内部质量管理的需求，生产出让客户满意的优质出口产品，根据我公司实际情况，现编写卫生一体化管理手册，从即日起在全公司范围内颁布实施。各部门、各车间，每个员工必须严格遵照执行。为贯彻执行ISO9001：2000《一体化管理体系要求》和HACCP体系的要求，加强对卫生一体化管理体系的贯彻落实，特任命企管副总为管理者代表,并成立HACCP小组,小组组长由管理者代表兼任，希望各部门配合管理者代表和HACCP小组的工作。总经理：2002年09月08日-100-第2章引用标准下列标准所包含的条文，通过在标准中引用而构成为本标准的条文。本标准发布时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。2．1GB/T19001—2000idtISO9001:2000质量管理体系要求2．2GB/T19000—2000idtISO9000:2000质量管理体系基础和术语2.3ANNEXTOCAC/RCP1-1996,REV(1997)HACCP体系及其应用准则所有标准都会被修订，我公司在执行ISO9001：2000和HACCP管理体系要求时，本标准引用的相关标准应考虑采用最新的版本。-101-第3章术语1、本手册采用ISO9000：2000和《HACCP体系及其应用准则》中的术语和定义。2、本手册采用的企业术语：SDSP-----------------------代表某速冻食品公司一体化手册-------------------代表卫生质量管理手册程序--------------------代表卫生质量体系程序文件内审----------------------------内部质量体系审核一体化管理体系---食品安全卫生质量管理体系（HACCP-QMS一体化管理体系）3本手册采用的缩略语QMS-质量管理体系HACCP-危害分析和关键控制点GMP-良好操作规范SSOP-卫生标准操作程序-102-第4章一体化管理体系4．1总要求4．1．1本企业建立一体化管理体系所必须遵守的原则:应按标准要求策划、建立管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。在实施本标准后续各条款时，应做到：a）识别一体化管理体系所需的过程及其在组织中的应用，为向顾客提供合格的产品，其实现过程包括市场调研、顾客要求识别、采购、生产制造和后续服务以及危害识别与控制等。具体见《附图：QMS过程控制图》和《HACCP逻辑程序图》。b）确定这些过程的顺序和相互作用，具体见《附图：QMS过程控制图》和《HACCP逻辑程序图》。该图仅画出了主要过程，更详细的过程需参见各过程相关的手册中的章节及相关程序文件和其他文件。c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法，具体见手册的相关章节及相关支持性文件。d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视，见本手册第6章的规定。e)监视、测量和分析这些过程，具体见本手册8.2-8.4章的规定。f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进，按照一体化管理体系文件的规定实施，采取纠正和预防措施并持续改进一体化管理体系。具体见本手册8.5章的规定；g）针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在一体化管理体系中加以识别。h)我公司按ISO9001：2000标准要求管理已识别的所有过程，通过体系审核、管理评审和持续改进这些过程来确保其符合标准要求和企业实际，并不断改进，以使我公司的一体化管理体系适宜、充分和有效。4．1．2外包过程的控制我公司现有的外包过程有：1）监视和测量装置的维修、检定：按本手册《监视和测量装置的控制》的规定执行。-103-4．2文件要求4．2．1总则本企业在贯彻ISO9001：2000版时，应组织人员，编制下列文件：a）形成文件的食品安全卫生质量方针和食品安全卫生质量目标，见本手册第0章《前言》和《年度食品安全卫生质量目标》。b）质量卫生一体化管理手册（QMS-HACCP一体化管理手册）；c）标准所要求的形成文件的程序，具体见手册9-14章；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括作业指导书、规范、规定、指南、计划、通知、GMP、SSOP文本等,具体见附录《支持性文件清单》；e）本标准所要求的记录，具体见相应文件或一体化管理手册各章节后的引用记录,以及本手册的附录《记录清单》。4．2．2QMS-HACCP一体化管理手册在编写一体化手册时，本企业必须做到：1、在编写一体化手册中明确一体化管理体系的范围：本手册所覆盖的产品为：速冻蔬菜和水果a.本手册覆盖的过程为：速冻蔬菜和水果的生产和销售b.删减声明：1)由于本企业速冻蔬菜和水果的产品实现过程是依据国家标准规定或顾客的要求进行加工,不存在产品的设计和开发,所以对标准7.3过程进行删减；2)由于我公司的产品加工过程的所有工序产品或成品在交付或使用前都能够采取适当的办法进行质量检验，所以目前不存在特殊过程。因此删减标准7.5.2条款。3)本企业不因对标准条款的删减而影响提供满足要求产品的能力或责任。c.本手册覆盖的部门为：除财务之外的所有部门。d.本手册覆盖的地点为：沈阳经济技术开发区洪湖一街26号2、在编写一体化管理手册时，应包括对某项控制直接作出规定形成文件的程序或对其引用；3、一体化管理体系过程之间相互作用的表述，见《附图：QMS过程控制图》-104-及本手册的相关章节的描述。4．2．3文件控制根据标准要求，本企业应制定《文件和记录管理程序》，控制要求如下：1、目的规定一体化管理体系文件起草、审核、批准、发放与更改的职责和程序，以确保各个使用文件的场所都能得到相应文件的有效版本，防止使用失效或作废的文件。2、适用范围适用于控制一体化管理体系所要求的文件（包括外来文件：相关的国家标准/行业标准、法律/法规、顾客提供的文件等），已形成的记录作为一种特殊类型的文件，其控制要求见手册4.2.4章节。3、术语无4、职责4．1总经理负责批准一体化管理手册和程序文件。4．2管理者代表负责审核一体化管理手册和程序文件。4．3综合部负责组织相关部门对一体化管理手册、程序文件和非技术性作业指导书的编制、修改、登记、发放、回收等。4．4质检部负责技术性作业指导书的编制。4．5HACCP小组负责HACCP计划的编制。5、管理要点5．1内部文件：a、文件应委托能胜任人员编制。b、文件批准前，应经授权人员审核。c、文件发布前，应经授权人员批准，确保文件是充分和适宜的。d、在文件发布后及每次内审时发现不适用，或一体化管理体系范围、顾客要求、法律法规和标准、组织结构、部门职能分配等发生变化时，需对文件进行评审，依评审结果修改文件，并再次批准,产品停产1年以上，恢复生产时，应对该产品的技术文件进行评审与更新，并再次批准。e、为确保文件的更改和现行修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用，便于作废文件的备案，文件发放部门应建立“受控文件清单”，文件本身必须有-105-唯一性编号，有效版本号、修改号，并有相应的红印章标识：“受控”/“作废”。f、文件更改时，为确保所有相关文件更改到位，必须建立文件发放记录。受控文件如有丢失，应及时报告发放部门，经批准后补领，不得自行复印。g、文件局部更改，可在原文件上直接修改，并应做好修改记录。文件经多次修改，或大幅度改动时，应考虑换版，应发放新版本，收回所有无效版本并做好收回记录。h、文件应发放给执行人员，执行人员存放文件时应确保在使用处可获得适用文件的有关版本。i、文件应清晰、易于识别，对文件进行标识，为有序管理文件需编制受控文件清单。j、供顾客或其它组织使用的文件应盖红印章标识：“供参考（非受控）”，本企业不负责更改和回收，k、企业内所有受控的文件作废后均需收回，以防止误用。具有保存价值或为法律目的需保留作废文件时，均需盖“作废”章，以区别于有效文件。5．2外来文件：a、质检部应与产品标准化协会、上级主管部门技术监督局定期联络，索取相关的国家标准/行业标准、法律/法规。b、综合部应登记、发放相关的国家标准/行业标准、法律/法规，保证执行人员均有有效文件。c、相关的国家标准/行业标准、法律/法规修改时，综合部应及时收回作废版本，发给新版本。d、顾客提供的如工艺等涉及知识产权的外来文件还需按《顾客财产》管理。6、相关文件ISO9001：20004.2.37、记录见《文件和记录管理程序》4．2．4记录控制根据标准要求，本企业应制定《文件和记录管理程序》，控制要求如下：1、目的对记录的填写、编号、归档、贮存、保护、检索、保存期限和过期处理进行控制，以提供产品符合规定的质量要求和一体化管理体系有效运行的依据。-106-2、适用范围适用于我公司QMS和HACCP有关的记录的管理，也包括外来的记录，如来自用户的监管记录、来自政府的监管记录、来自供应商的质量证明记录。3、术语：无4、职责4．1综合部负责编制“记录清单”、明确记录的保管部门、保管人、保管期限。4．2各职能部门负责本部门记录的填写、编号、归档、贮存、保管和处理。5、管理要点5．1综合部负责编制本企业的“记