自主研发益赛普创新药企三生国健申请科创板上市20191104安信证券23页

1本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。■事件：2019年10月31日，上海证券交易所发布：《三生国健药业（上海）股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）》。三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，是国内目前唯一一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的药企，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。■“重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（商品名“益赛普”）的销售占公司收入达98.7%。益赛普可用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，是中国首个上市的全人源抗体类药物，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白。益赛普的国内市场份额自2006年以来一直占据领先地位，根据弗若斯特沙利文报告，2018年益赛普在国内TNF-α抑制剂市场的份额约52.3%，也是国内大分子自身免疫系统疾病药物市场的领导者（市场份额约48.7%）。益赛普获国务院授予的国家技术发明奖二等奖。■“健尼哌”已于2019年10月开始上市销售。公司自主研发的“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”（商品名“健尼哌”），已于2019年6月获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书，并于2019年10月开始上市销售。在中华医学会发布的《器官移植免疫抑制剂临床应用技术规范》中，抗CD25单抗被推荐为肾移植排斥反应的预防用药。2018年中国肾移植手术量达1.3万例。中国抗CD25单抗药物市场目前仅有巴利昔单抗（舒莱®）在售，市场规模从2014年的约0.7亿元增长至2018年的约1.3亿元。■公司产品管线丰富：公司目前还拥有处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的15个主要在研抗体药物（包括7个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体，并包括1个中美双报在研药物、1个被纳入优先审批在研药物。■公司2018年实现归母净利约3.7亿元。公司的主营业务收入主要来自境内地区，占比达98.55%。公司的国内主营业务收入主要来自华东地区，占比达35%。2018年公司营收11.42亿元，实现归母净利润约3.7亿元，产品毛利率达90.11%。■风险提示：持续研发新药风险、竞争风险、政策风险Table_Title2019年11月04日自主研发益赛普，营收11.4亿、净利3.7亿，创新药企三生国健申请科创板上市Table_BaseInfo新三板策略报告证券研究报告诸海滨分析师SAC执业证书编号：[e-mail]021-35082086Table_Report相关报告历半导体产业沉浮五十载，引领技术变革二十年之应用材料2019-11-01新三板日报（科创板三季报首考：新能源、集成电路业绩领跑）2019-11-01A股里程碑式事件——首家未盈利医药企业科创板过会2019-11-012018年淘宝直播带货规模超过千亿，电商直播成为新的战略要地2019-10-30新三板日报（科创板开市百天：平均涨幅达100.06%高溢价“阵痛”缓解）2019-10-302新三板策略报告本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。内容目录1.三生国健申请科创板上市...................................................................................................41.1.三生国健分拆自港股公司三生制药............................................................................41.2.三生国健产品管线丰富..............................................................................................51.3.益赛普作用机制简介.................................................................................................71.4.益赛普已获批上市三种适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病....................91.4.1.2018年中国TNF-α抑制剂市场规模达23亿元..............................................111.4.2.TNF-α抑制剂药物竞争较激烈........................................................................131.5.2018年，中国CD25单抗销售额约1.32亿元..........................................................141.6.公司2018年实现归母净利约3.7亿元.....................................................................162.上周市场回顾...................................................................................................................202.1.上周市场主要指数表现平稳.....................................................................................202.2.三板医药公司重要公告............................................................................................21图表目录图1：公司目前股权结构.........................................................................................................4图2：益赛普两种规格产品示例..............................................................................................5图3：公司主要产品管线进度..................................................................................................6图4：公司临床前阶段的在研产品...........................................................................................7图5：TNF-α的致病机制........................................................................................................8图6：益赛普的药物作用机理..................................................................................................9图7：中国类风湿关节炎患病的数量相对稳定，目前在588万人水平...................................10图8：中国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定，目前在385万人水平....................................11图9：中国银屑病患病人数预计有小幅增长，目前在656万人水平........................................11图10：中国自身免疫疾病药物市场预计可达千亿元..............................................................12图11：中国自身免疫性疾病生物药市场规模将快速增长.......................................................12图12：2018年中国TNF-α抑制剂市场规模达23亿元.......................................................13图13：中国已获批上市的TNF-α抑制剂药物......................................................................13图14：2018年中国肾移植手术量达1.3万例.......................................................................15图15：2018年，中国CD25单抗销售额约1.32亿元...........................................................16图16：益赛普（25mg/支）产品单价略有下滑......................................................................16图17：益赛普（15mg/支）产品单价基本持平......................................................................17图18：公司财务指标概览.....................................................................................................18图19：公司的主营业务收入主要来自境内地区的销售收入....................................................18图20：公司的国内主营业务收入主要来自华东地区的销售收入.............................................19图21：上周主要指数涨跌幅.................................................................................................20图22：成交额环比情况比较.................................................................................................20表1：益赛普已获批上市三种适应症.......................................................................................9表2：中国TNF-α抑制剂目前竞争格局...............................................................................14表3：我国共13个TNF-α单克隆抗体药物处于临床III期研究阶段或递交上市申请..........14表4：益赛普收入占公司营业总收入的比例在98%以上................................