PRO量表的研制和应用(2014中山大学)

量表的研制与应用方积乾中山大学公共卫生学院2014.4北京第一章前言QOL和PRO•1970年代，国外开始关注健康相关生存质量（healthrelatedqualityoflife，HRQOL）和健康状况(healthstatus)•2000年以来，国内外医学专家在临床实践中越来越多地重视患者报告的结局指标(patientreportedoutcome,PRO)•国内外研制了许多测评量表作为评价工具。•有的国家还成立了专门的量表专家科学咨询委员会，专门评估量表的质量和应用价值。•2002年，欧洲癌症研究与治疗组织制定了欧洲癌症生存质量量表模块的研究和在临床试验中的应用规范；•2006年,美国食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)颁布了PRO量表研制的规范草案。•中国，“十∙五”科技攻关课题《中医临床疗效评价研究》的一部分，由方积乾、刘凤斌、郝元涛、刘保延、谢雁鸣等起草和制定《医药领域量表研制与应用指南（草案）》。中华生存质量量表【填表说明】我们想利用这份问卷了解您的生存质量。生存质量是指您对生活各方面的评价和感受，包括健康状况、身体功能、情绪感受等。我们关注的是您在过去两星期内的感受。请按照您自己的标准和愿望来回答。如果您对某个问题不能做出肯定的回答，请选择最接近您自己真实感受的那个答案。请尽量回答所有问题。这份问卷以被访者亲自填写的方式进行，每个问题都有五个选项，由“最不好”到“最好”，请选出一个最能反映您真实感受的选项。例题：1.您的胃口怎么样?很差差不好也不差好很好12345请您根据您最近两个星期的情况在最适合的数字处画一个圈○。2.您生活快乐吗？根本不快乐很少快乐一般比较快乐极快乐12345生活快乐属于个人感受，人人对快乐的定义都有可能不同，你只需根据你自己对快乐的理解和标准说出自己的感受。以上五个选项，你觉得哪一个最能代表你最近两个星期的感受，就在那个数字处画一个圈○。谢谢您的合作！1.您面色怎么样？很差差不好也不差好很好123452.您面色有光泽吗？根本没有光泽有点光泽一般比较有光泽极有光泽123453.您口唇颜色怎么样？很差差不好也不差好很好123454.您口唇润泽吗？根本不润泽有点润泽一般比较润泽极润泽123455.您有失眠吗？（指不易入睡、睡后易醒、彻夜难眠）没有偶尔有时有时无经常有总是有123456.做梦影响您的睡眠质量吗？根本不影响有点影响一般比较影响极影响123457.您睡眠怎么样？很差差不好也不差好很好123458.您走路轻便吗？根本不轻便有点轻便一般比较轻便极轻便123459.您容易疲倦吗？根本不容易有点容易一般比较容易极容易1234510.您经常肢体乏力吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有123451.您面色怎么样？很差差不好也不差好很好123452.您面色有光泽吗？根本没有光泽有点光泽一般比较有光泽极有光泽123453.您口唇颜色怎么样？很差差不好也不差好很好123454.您口唇润泽吗？根本不润泽有点润泽一般比较润泽极润泽123455.您有失眠吗？（指不易入睡、睡后易醒、彻夜难眠）没有偶尔有时有时无经常有总是有123456.做梦影响您的睡眠质量吗？根本不影响有点影响一般比较影响极影响123457.您睡眠怎么样？很差差不好也不差好很好123458.您走路轻便吗？根本不轻便有点轻便一般比较轻便极轻便123459.您容易疲倦吗？根本不容易有点容易一般比较容易极容易1234510.您经常肢体乏力吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234511.您经常精力充沛吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234512.您经常感到力不从心吗？（指心里想做，可是精神或体力不足）没有偶尔有时有时无经常有总是有1234513.您容易上气不接下气吗？根本不容易有点容易一般比较容易极容易1234514.您经常吃东西没有味道吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234515.您经常消化不良吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234516.您饭量正常吗？根本不正常有点正常一般比较正常极正常1234517.您胃口怎么样？很差差不好也不差好很好1234518.您能够适应季节的改变吗？根本不能很少能一般能比较能完全能1234519.气候变化对您的身体有影响吗？根本不影响有点影响一般比较影响极影响1234520.您的病情经常随着早晚时间而改变吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234511.您经常精力充沛吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234512.您经常感到力不从心吗？（指心里想做，可是精神或体力不足）没有偶尔有时有时无经常有总是有1234513.您容易上气不接下气吗？根本不容易有点容易一般比较容易极容易1234514.您经常吃东西没有味道吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234515.您经常消化不良吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234516.您饭量正常吗？根本不正常有点正常一般比较正常极正常1234517.您胃口怎么样？很差差不好也不差好很好1234518.您能够适应季节的改变吗？根本不能很少能一般能比较能完全能1234519.气候变化对您的身体有影响吗？根本不影响有点影响一般比较影响极影响1234520.您的病情经常随着早晚时间而改变吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234521.您头脑清醒吗？根本不清醒有点清醒一般比较清醒极清醒1234522.您对外界的变化能做出适当的反应吗？根本不能很少能一般能多数能完全能1234523.您能集中精神吗？根本不能很少能一般能多数能完全能1234524.您记忆力好吗？很差差不好也不差好很好1234525.您反应快吗？根本不快有点快一般比较快极快1234526.您思路清楚吗？根本不清楚有点清楚一般比较清楚极清楚1234527.您思考周详吗？根本不周详有点周详一般比较周详极周详1234528.您思维敏捷吗？根本不敏捷有点敏捷一般比较敏捷极敏捷1234529.您目光有神吗？根本没有神有点神一般比较有神极有神1234530.您眼睛灵活吗？根本不灵活有点灵活一般比较灵活极灵活1234521.您头脑清醒吗？根本不清醒有点清醒一般比较清醒极清醒1234522.您对外界的变化能做出适当的反应吗？根本不能很少能一般能多数能完全能1234523.您能集中精神吗？根本不能很少能一般能多数能完全能1234524.您记忆力好吗？很差差不好也不差好很好1234525.您反应快吗？根本不快有点快一般比较快极快1234526.您思路清楚吗？根本不清楚有点清楚一般比较清楚极清楚1234527.您思考周详吗？根本不周详有点周详一般比较周详极周详1234528.您思维敏捷吗？根本不敏捷有点敏捷一般比较敏捷极敏捷1234529.您目光有神吗？根本没有神有点神一般比较有神极有神1234530.您眼睛灵活吗？根本不灵活有点灵活一般比较灵活极灵活1234531.您说话语音清晰吗？根本不清晰有点清晰一般比较清晰极清晰1234532.您能用语言表达自己的想法吗？根本不能很少能一般能多数能完全能1234533.您心情愉快吗？根本不愉快有点愉快一般比较愉快极愉快1234534.您生活快乐吗？根本不快乐有点快乐一般比较快乐极快乐1234535.您心情平静吗？根本不平静有点平静一般比较平静极平静1234536.您对生活有乐趣吗？根本没乐趣有点乐趣一般比较有乐趣极有乐趣1234537.您容易心烦吗？根本不容易有点容易一般比较容易极容易1234538.您容易发怒吗？根本不容易有点容易一般比较容易极容易1234539.您容易急躁吗？根本不容易有点容易一般比较容易极容易1234540.您经常暴躁吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234531.您说话语音清晰吗？根本不清晰有点清晰一般比较清晰极清晰1234532.您能用语言表达自己的想法吗？根本不能很少能一般能多数能完全能1234533.您心情愉快吗？根本不愉快有点愉快一般比较愉快极愉快1234534.您生活快乐吗？根本不快乐有点快乐一般比较快乐极快乐1234535.您心情平静吗？根本不平静有点平静一般比较平静极平静1234536.您对生活有乐趣吗？根本没乐趣有点乐趣一般比较有乐趣极有乐趣1234537.您容易心烦吗？根本不容易有点容易一般比较容易极容易1234538.您容易发怒吗？根本不容易有点容易一般比较容易极容易1234539.您容易急躁吗？根本不容易有点容易一般比较容易极容易1234540.您经常暴躁吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234541.您能够控制自己的情绪吗？根本不能很少能一般能比较能完全能1234542.您凡事担心吗？根本不担心有点担心一般比较担心极担心1234543.您经常感到悲伤吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234544.您经常绝望无助吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234545.您经常闷闷不乐吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234546.您经常想大哭一场吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234547.您经常忧愁吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234548.您经常无缘无故恐惧吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234549.您经常缺乏安全感吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234550.您容易受惊吓吗？根本不容易有点容易一般比较容易极容易1234541.您能够控制自己的情绪吗？根本不能很少能一般能比较能完全能1234542.您凡事担心吗？根本不担心有点担心一般比较担心极担心1234543.您经常感到悲伤吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234544.您经常绝望无助吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234545.您经常闷闷不乐吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234546.您经常想大哭一场吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234547.您经常忧愁吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234548.您经常无缘无故恐惧吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234549.您经常缺乏安全感吗？没有偶尔有时有时无经常有总是有1234550.您容易受惊吓吗？根本不容易有点容易一般比较容易极容易12345慢性阻塞性肺病量表PatientReportedOutcomesMeasurementInformationSystem(PROMIS)fundedbytheNIH,isasystemofhighlyreliable,precisemeasuresofpatient–reportedhealthstatusforphysical,mental,andsocialwell–being.PROMIStoolsmeasurewhatpatientsareabletodoandhowtheyfeelbyaskingquestions.PROMIS’measurescanbeusedasprimaryorsecondaryendpointsinclinicalstudiesoftheeffectivenessoftreatment.Twitter@promisNIH1.1量表的概念与分类•量表是测量“软指标”的工具QuestionnaireScaleInstrument•测量某个概念：不可直接测量----潜变量（latentvariable），•用可观测变量来表征潜变量----量表的条目(item)，或称项目。测量过程•第一步，明确概念的定义，必须用尽量简洁和准确的语言定义所研究的概念;•第二步，根据概念的定义确定相关的领域(domain)和方面(facet)及其操作性定义----分别对应于一个潜变量;•第三步，针对各个领域和方面产生相应的可观测变量：问题条目(item);•第四步，构建测量模型(model)：潜变量和可观测变量之间的关系。医药领域常用的量表（1）普适性量表：适用于所有疾病人群和健康人群，用于了解一般的情况。例如,世界卫生组织生存质量测定量表WHOQOL-100和WHOQOL-BREF健康状况调查量表SF-36（2）特异性量表：针对特定疾病的量表。例如,艾滋病人生存质量量表肺结核病人生存质量量表儿童生存