医疗保健行业医疗器械大范围集采降价缺乏标准化前提20190217中金公司17页

请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明证券研究报告2019年2月17日医疗保健医疗器械大范围集采降价缺乏标准化前提行业动态行业近况行情回顾：过去一周A股医药股板块指数上涨6.15%，上证综指上涨2.45%，深证成指上涨5.75%，创业板指上涨6.81%。行业动态：1）Keytruda在晚期肾细胞癌的一线治疗中效果优于Opdivo。2）舒利迭首仿药在美国上市，价格比原研低70%。评论药品“带量采购”政策推进相对温和，器械板块估值修复中。12月7日国家公布“4+7”通过仿制药一致性评价品种带量采购中标价格。31个品种，25种达成协议，6个品种流标，相比全国最低价的平均降幅55%。市场此前较为担心整个药品和器械会经历一轮极速大幅的调价过程，导致医药板块12月初经历一轮较为惨烈的调整。1月中旬国内“带量采购”细则落地，价格改革的实际政策推进相对温和，器械板块估值已经开始逐步修复过程中。器械大幅降价缺乏产品标准化和保底采购量前提。仿制药一致性评价的标准化过程以及政府保底采购量，是导致仿制药招标大幅降价的主因。器械产品大幅降价缺乏这两个最大前提。一方面器械产品很难做到质量的标准化。临床使用习惯与效果的不同导致产品之间差异化明显，产品的多样性增加产品质量标准化的难度。另一方面，各地医保报销与否、经销商市场的碎片化、库存场地的占用等因素导致器械产品的库存商品在经销商层面而非医院体系，多数非经常用器械产品仅在使用时医院才向经销商进行直接采购，导致器械单产品的全年采购量无法提前预估。进口替代+基层放量，器械板块相对优势明显。伴随分级诊疗推进，三四线城市市场医保控费压力下，价格低廉的优质国产骨科器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求，实现城市市场的部分进口替代。而2017后年国内全面取消药品加成，短期内各级医院经营压力提升，倒逼基层医院加强高端手术服务培育与器械产品的收入。未来高性价比的国产器械有望在基层市场加速放量。详见报告《进口替代+基层放量，骨科器械增长提速》。估值与建议投资组合：A股：科伦药业、恒瑞医药、乐普医疗、凯利泰、华东医药、国药一致、美年健康。H股：中国生物制药、石药集团、威高股份、白云山、华润医药。风险医保控费，产品放量不及预期。目标P/E(x)股票名称评级价格2019E2020E长春高新-A推荐260.0025.221.3科华生物-A推荐13.0019.217.9葵花药业-A推荐19.0012.610.1老百姓-A推荐60.0025.922.0益丰药房-A推荐60.0030.723.0片仔癀-A推荐112.0038.929.9科伦药业-A推荐40.0020.716.6智飞生物-A推荐52.0023.215.7华兰生物-A推荐44.0024.219.5泰格医药-A推荐57.0038.630.8爱尔眼科-A推荐38.0051.638.9通化东宝-A推荐16.5023.818.3博腾股份-A中性9.5030.724.4安图生物-A中性55.0031.625.4联邦制药-H推荐8.208.17.0中金一级行业医疗保健相关研究报告•美年健康-A|国资战投进驻，全面战略合作(2019.01.27)•华东医药-A|主营产品基层渠道进一步开拓，流通板块预计18年4季度回暖(2019.01.25)•上海医药-A|预计主营业务经营平稳(2019.01.24)•基金4Q分析：4季度基金仓位持续下降(2019.01.23)•凯利泰-A|业绩符合预期，PKP持续放量(2019.01.21)资料来源：万得资讯、彭博资讯、中金公司研究部张琎邹朋屠炜颖俞波何子瑜分析员分析员分析员分析员分析员[e-mail]执证编号：S0080517040001SFCCERef：[e-mail]执证编号：S0080513090001SFCCERef：[e-mail]执证编号：S0080516040001SFCCERef：[e-mail]执证编号：S0080519010002SFCCERef：[e-mail]执证编号：S0080518120001SFCCERef：BNF44074871001131262018-022018-052018-082018-112019-02相对值(%)沪深300中金医疗保健中金公司研究部:2019年2月17日请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明2器械“带量采购”大降价缺乏现实依据，相对优势明显药品“带量采购”政策推进相对温和，器械板块估值修复中。12月7日国家公布“4+7”通过仿制药一致性评价品种带量采购中标价格。31个品种，25种达成协议，6个品种流标，相比全国最低价的平均降幅55%，相比全国平均价的平均降幅为66%，涉及采购金额18.64亿元。市场较为担心整个医药板块会经历一轮极速大幅的调价过程，导致医药板块12月初经历一轮较为惨烈的调整。1月中旬国内“带量采购”细则落地，价格改革的实际政策推进相对温和，此后化药板块估值一定程度修复，而器械板块估值已经开始逐步修复过程中。此前市场争论较多的药品与器械降价幅度与时间进程，我们的观点是，医保控费背景下，药品和器械降价是一个大趋势，但器械板块缺乏产品质量标准化与采购量难以确定的前提，短期大幅调价的可能性较小，相对优势明显。图表1:化药板块“带量采购”政策后估值变化图表2:器械板块“带量采购”政策后估值变化资料来源：万得资讯，中金公司研究部资料来源：万得资讯，中金公司研究部图表3:一致性评价目的在于证明治疗效果等效资料来源：CFDA，中金公司研究部2025303540452018-1-52018-2-52018-3-52018-4-52018-5-52018-6-52018-7-52018-8-52018-9-52018-10-52018-11-52018-12-52019-1-5化学制药(申万)-PE(TTM)(X)303540455055602018-1-52018-2-52018-3-52018-4-52018-5-52018-6-52018-7-52018-8-52018-9-52018-10-52018-11-52018-12-52019-1-5医疗器械Ⅱ(申万)-PE(TTM)(X)药学等效生物等效治疗等效药学等效PharmaceuticalEquivalence如果两种制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准，则可以认为他们是药学等效。生物等效Bioequivalency,BE指一种药物的不同制剂在相同的实验条件下，给予相同剂量，其活性成分惜售程度和速度的差异无统计学意义。治疗等效TherapeuticEquivalence如果两制剂含有相同活性成分，并且临床上显示具有相同的安全性和有效性，可以认为连之际具有治疗等效性。如果两制剂中所用辅料本身并不会导致有效性和安全性问题，生物等效性是真是两制剂治疗等效性最好的办法CMC部分主要是溶出曲线BE部分主要是临床生物等效性试验仿制药同质等效疗效一致——同质等效——医保控费1.国产药品质量提升2.原研进口药品降价3.取消单独定价或特殊层次中金公司研究部:2019年2月17日请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明3质量标准化和带量采购是药品大幅降价的主因。观察2018年国内推出仿制药“带量采购”政策的影响，导致仿制药大幅降价的一个重要因素是，仿制药一致性评价的标准化过程以及随后的市场化竞价招标。通过一致性评价品种，意味着产品质量标准化后的同质化，而此后的招标直接引入市场化价格竞争机制导致价格的大幅缩水。器械大幅降价，缺乏质量标准化的前提。器械板块的产品则很难做到产品的标准化，类似生物创新药的靶点不受专利保护，器械产品的手术方法、成像原理等极大部分应用机理也同样无法以专利进行限制，因此临床上并无原研器械一说，更多提到的是原型器械。临床使用习惯与效果导致产品差异化明显，产品的多样性增加产品质量标准化的难度。图表4:2018年国产医疗器械与药品分类数量与批文数量比较资料来源：CDE，CFDA，药智网，中金公司研究部器械大幅降价，缺乏政府保底采购量的前提。仿制药大幅降价的另一个重要因素是政府招标采购给予保底采购量，也即“带量采购”的量。在以往的药品招标过程中，制药企业往往需要通过各省中标+进院销售两个步骤才能实现终端销售。中标后企业仍需有较大的销售费用投入才能实现产品在中标省份医院的放量。而本轮“带量采购”政府给予保底采购量直接导致生产企业愿意以更低的中标价格和更低的销售费用完成药品销售。而在器械领域，产品的多样性、各地医保报销与否、经销商的碎片化、场地占用等因素导致产品的库存体现在经销商层面而非医院，多数非经常用产品仅在使用时才向经销商进行直接采购，导致器械单产品的全年量无法提前预估保底采购量。进口替代+基层放量，器械板块相对优势明显。城市医保体系分城镇职工医保与城镇居民医保两类基本医疗保障体系。其中相比城镇职工医保，城镇居民医保缴费与报销额度均相对较低。2016年后特别是2017年，伴随全国医保体系覆盖人群的增加，城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入同时，远期医保压力加剧。城市市场医保控费压力下，未来价格低廉的优质国产骨科器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求，实现城市市场的部分进口替代。另一方面，2015年后全国积极加强医疗体系分级诊疗改革建设，经过几年的发展已初步具备一定手术服务能力，但相比城市市场医院，基层医院手术仍然多属于中低端类型，高值耗材使用相对较少。2017年国内全面取消药品加成，短期内各级医院经营压力提升，倒逼基层医院加强高端手术服务培育与器械产品的收入，未来高性价比的国产器械有望在基层市场加速放量。（详见报告《进口替代+基层放量，骨科器械增长提速》）。131517182223252737374147555866828586939696111医用软件医疗器械消毒灭菌器械患者承载器械医用康复器械放射治疗器械说明中医器械有源手术器械有源植入器械物理治疗器械妇产科、辅助生殖和避孕器械输血、透析和体外循环器械神经和心血管手术器械呼吸、麻醉和急救器械医用诊察和监护器无源植入器械眼科器械无源手术器械临床检验器械口腔科器械骨科手术器械医用成像器械注输、护理和防护器械器械三级分类数量89101213131619192021233942抗寄生虫药、杀虫药和驱虫药抗肿瘤药和免疫机能调节药肌肉-骨骼系统非性激素和胰岛素类的激素类系统用药血液和造血器官呼吸系统生殖泌尿系统和性激素神经系统感觉器官系统用抗感染药皮肤病用药杂类心血管系统消化道及代谢药品三级分类数量药品与器械三级分类数目比较国产药品批文数量166,814国产器械批文数量147,292VS中金公司研究部:2019年2月17日请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明4盈利预测及目标价调整联邦制药：下调目标价25%至8.2港元，维持推荐评级我们预计下半年原料药和中间体业务继续稳定释放利润，胰岛素保持强劲增长，全年有望达到近8亿人民币的核心利润。维持2018、2019和2020年EPS盈利预测为0.43元、0.50和0.58元，最新收盘价对应2018、2019、2020年P/E为9X、8X、7X。考虑到仿制药集采招标，市场对仿制药板块整体估值下调，我们下调目标价25%至8.2港元，分别对应2018、2019、2020年17X、15X和13X市盈率，对应当前股价有80%的上行空间。我们预计今年上半年门冬胰岛素大概率获批，维持推荐评级。长春高新：下调目标价1%至260元，维持推荐评级公司生长激素继续保持较快增长，同时水痘疫苗开始恢复性增长。维持2018、2019年EPS盈利预测6.14元、8.22元不变，同时引入2020年EPS盈利预测为9.72元，当前股价对应2018、2019、2020年P/E为34X、25X、21X。考虑到生长激素基数较大，同时医药板块整体估值下调，